- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842801
Manipulação do quadril em adultos jovens com dor na virilha, lateral do quadril ou nádegas
Manipulação do quadril em adultos jovens com queixa de dor na virilha, lateral do quadril ou nádega: quais pacientes terão benefício imediato?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário dos adultos mais velhos com osteoartrite do quadril, os adultos jovens com dor na virilha, quadril lateral ou nádega não apresentam perda geral de ADM, mas apresentam perda de movimento direcional específico, como flexão do quadril e rotação interna. Portanto, a terapia manual mais comum projetada para melhorar gradualmente a amplitude de movimento (ADM) do quadril para osteoartrite, a distração do eixo longo, pode não ser apropriada para o tratamento de adultos jovens com dor no quadril. Uma técnica de manipulação, rotação interna femoral irrestrita (UFIR), foi projetada especificamente para tratar a dor no quadril de adultos jovens. A manipulação é um procedimento que envolve o uso de um impulso de alta amplitude e baixa velocidade na amplitude intermediária ou final de uma articulação restrita com o objetivo de melhorar a amplitude de movimento (ADM) dentro da articulação e a capacidade da articulação de tolerar cargas.
Embora os médicos usem rotineiramente essa técnica de manipulação do quadril para tratar a dor no quadril de adultos jovens com sucesso satisfatório, nenhum estudo foi realizado para examinar a eficácia dessa técnica de manipulação do quadril. Os investigadores estão interessados em identificar quais adultos jovens com dor na virilha, lateral do quadril ou nádega se beneficiariam com essa manipulação do quadril.
Os efeitos adversos desta manipulação foram relatados como leves. Dor leve ou sensibilidade muscular na região posterior do trocânter maior foi relatada. Em um estudo preliminar sobre a manipulação UFIR de 35 participantes, 5 relataram desconforto leve imediatamente após a manipulação, mas nenhum participante relatou efeitos adversos de uma manipulação UFIR.
Propósito do estudo:
O objetivo do estudo proposto é identificar as características de adultos jovens com dor na virilha, lateral do quadril ou nádega que se beneficiarão da manipulação do quadril.
Questão de pesquisa:
Quais são os preditores para um resultado positivo da manipulação do quadril em adultos jovens com dor na virilha, lateral do quadril ou nádegas?
Procedimentos:
No início do estudo, todos os participantes com dor na virilha/lateral do quadril/nádega serão informados sobre os riscos, benefícios e procedimentos do estudo. Uma vez que os participantes concordem em participar, eles serão solicitados a assinar um formulário de consentimento por escrito aprovado pelo TWU Institutional Review Board - Dallas. Assim que cada participante assinar o termo de consentimento, um número será atribuído ao participante e todos os formulários a serem utilizados serão marcados com esse número. Toda a coleta de dados, incluindo o teste e o tratamento, será realizada na Texas Woman's University (TWU) - Dallas, Laboratório nº 8113, ou em uma sala de tratamento particular na clínica Physical Therapy & Injury Specialist, Englewood, CO. Cada participante virá duas vezes com 24-48 horas entre as visitas.
1ª Visita: Na primeira visita, todos os participantes serão solicitados a preencher um formulário de admissão e um questionário médico para determinar a elegibilidade de cada participante. Em seguida, um dos investigadores realizará um exame neurológico, incluindo testes durais, testes do nervo femoral, reflexos tendinosos profundos, testes musculares importantes e Babinski/Hoffman para descartar envolvimento lombar ou neurológico. Se um participante tiver um teste neurológico positivo, o participante será excluído do estudo.
Medidas de resultado e perguntas especiais:
Uma vez determinado que o participante é elegível para o estudo, cada participante será solicitado a preencher os 4 questionários a seguir:
- Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) com gráficos corporais
- Escala Funcional de Extremidade Inferior
- O Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS)
- Perguntas especiais para atividades funcionais.
A confiabilidade e validade do NPRS, LEFS e HAGOs demonstraram ser confiáveis e válidos. As perguntas especiais foram usadas para descrever as características dos participantes que são adultos jovens com virilha, quadril lateral ou dor nas nádegas.
Exame físico
Um exame de fisioterapia padrão específico para o quadril será realizado pelo investigador que não realizará a manipulação do quadril:
- Testes funcionais: serão avaliados 3 testes funcionais: agachamento profundo, barreira e estocada em linha.
- Testes de palpação: serão examinados 11 testes de palpação. O marco ósseo circundante e o tecido mole também serão palpados em busca de sensibilidade e anormalidade. Para melhorar a precisão do teste, os investigadores gravarão em vídeo 2 testes de palpação: apoio unipodal e apoio unipodal.
- Medições da amplitude de movimento (ADM): 8 ADMs do quadril serão medidas em supino e prono. Um goniômetro universal será usado para obter todos os ROMs do quadril. Duas medições serão feitas para cada movimento, e a média das duas será usada para análise dos dados.
Testes de força muscular manual: Serão realizados 8 testes musculares manuais do quadril nas posições sentada, supina, lateral e prona:
- Sentado: flexão
- Supino: flexão, rotação interna e rotação externa
- Lateral: abdução
- Prone: extensão, rotação interna e rotação interna
- Testes de provocação das articulações lombares, sacroilíacas e do quadril.
Intervenção:
O outro investigador, um fisioterapeuta licenciado e diferente daquele que realizou o exame físico conforme descrito acima, realizará a técnica de intervenção, manipulação do quadril UFIR. Durante a manipulação, o participante será solicitado a deitar no lado não afetado com o lado afetado para cima, o(s) quadril(s) flexionado(s) em aproximadamente 30 graus e os joelhos flexionados em aproximadamente 50-70 graus. Travesseiros serão colocados entre os joelhos do participante conforme necessário para maior conforto. O investigador irá estabilizar a espinha ilíaca ântero-inferior (ASIS) e o ílio com os dedos de uma mão e colocar o polegar no aspecto posterior do trocânter maior do quadril envolvido. O participante será solicitado a aprovação verbal antes de receber a manipulação. A manipulação será realizada com a mão não estabilizadora do investigador, empurrando o trocânter maior anteriormente com um momento de rotação interna.
A manipulação será realizada no lado envolvido. Se o participante ou o investigador sentir uma cavitação ou deslocamento na articulação do quadril após a primeira manipulação, a intervenção será considerada completa. Se nenhuma cavitação/mudança for ouvida ou sentida pelo participante ou pelo investigador após a primeira manipulação, o investigador repetirá a manipulação até no máximo três vezes. A manipulação será realizada por um dos dois fisioterapeutas especializados em terapia manual e certificados após participar de um extenso processo de educação e exame clínico.
Pós-intervenção Após a intervenção de manipulação do quadril, o investigador aconselhará o participante a continuar qualquer atividade regular, mas não realizar novas atividades. Além disso, o participante será solicitado a preencher o NPRS com gráficos corporais (Apêndice E) e a Escala de Classificação Global de Mudança (GROC) (Apêndice M).16 O participante será lembrado do segundo dia de visita e hora marcada dentro de 24-48 horas.
2ª visita Durante a 2ª visita, o mesmo investigador que avaliou o participante em sua 1ª visita fará o mesmo exame físico descrito na primeira visita, com a mesma medição ou detalhes do relatório. Após este exame físico, o participante será solicitado a preencher o NPRS com gráficos corporais, formulários LEFS, HAGOS e GROC. Não haverá tratamento adicional para o propósito do estudo.
Análise de dados Os participantes serão dicotomizados em dois grupos com base em sua resposta à manipulação do quadril: sucesso ou insucesso. O sucesso será definido como 2 pontos ou mais mudança no NPRS ou 4 pontos ou mais mudança no GROC. Esses critérios serão usados como padrões de referência para dicotomizar os participantes para todas as variáveis coletadas do histórico do paciente, questionários autorreferidos e exame físico. A análise de regressão será usada para examinar preditores/características significativas para um resultado bem-sucedido da manipulação do quadril em adultos jovens com virilha, quadril lateral ou dor nas nádegas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Texas Woman's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão adultos jovens de ambos os sexos com idades entre 18 e 40 anos que tenham queixas de virilha, quadril lateral e/ou dor nas nádegas.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos da participação neste estudo se tiverem qualquer um dos seguintes históricos médicos ou cirúrgicos. Esses fatores podem afetar os resultados do estudo:
- Saúde geral prejudicada, por ex. fibromialgia, síndrome da fadiga crônica, câncer etc.
- Disfunção neurológica ou neurovascular
- História de doença vascular periférica, diabetes ou aneurisma abdominal
- Histórico de patologia da articulação do quadril, como deslizamento da epífise, Legg Calve Perthes, displasia congênita significativa do quadril e luxação do quadril,
- História de doença sistêmica afetando os sistemas músculo-esquelético ou neuromuscular, incluindo artrites inflamatórias, doenças do tecido conjuntivo, esclerose múltipla, distrofia muscular e doenças vasculares cerebrais
- Instabilidades conhecidas da articulação do quadril ou sacroilíaca
- Histórico de cirurgia na região lombar e nas extremidades inferiores, por ex. substituição total do quadril, substituição total do joelho, laminectomia lombar.
- Testes labrais do quadril diagnosticados ou sinais de clique, captura, estalo ou hipermobilidade com testes de lágrima labral do quadril
- Amputado de membro inferior
- Fratura de quadril ou coluna
- Infecção na coluna ou extremidades inferiores
- Perda de ROM do quadril em todas as direções
- Grávida ou até 12 semanas após o parto
- Distúrbios de sangramento ou coagulação
- Osteoporose
- Tratado com manipulação do quadril nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Manipulação de quadril
Manipulação do quadril: mobilização de impulso de alta velocidade e baixa amplitude
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Mobilização de impulso de alta amplitude e baixa velocidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Curto prazo
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24-48 horas
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Curto prazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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