- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02842801
Манипуляции на бедре у молодых людей с болью в паху, латеральной части бедра или ягодице
Манипуляции на бедре у молодых людей с жалобами на боль в паху, латеральной части бедра или ягодице: какие пациенты получат немедленную пользу?
Обзор исследования
Подробное описание
В отличие от пожилых людей с остеоартритом тазобедренного сустава, у молодых людей с болью в паху, латеральной части бедра или ягодице не наблюдается общей потери подвижности, но наблюдается потеря специфических направленных движений, таких как сгибание бедра и внутренняя ротация. Таким образом, наиболее распространенная мануальная терапия, предназначенная для постепенного улучшения диапазона движений бедра (ROM) при остеоартрите, дистракция по длинной оси, может не подходить для лечения молодых людей с болью в бедре. Техника манипулирования, неограниченная внутренняя ротация бедра (UFIR), была разработана специально для лечения боли в бедре у молодых людей. Манипуляция — это процедура, включающая в себя использование высокоамплитудного и низкоскоростного толчка в середине или конце ограниченного сустава с целью улучшения диапазона движений (ДД) в суставе и способности сустава выдерживать нагрузки. нагрузки.
Хотя клиницисты регулярно используют эту технику манипуляции с бедром для лечения боли в бедре у молодых людей с удовлетворительным успехом, до сих пор не проводилось исследований для изучения эффективности этой техники манипуляции с бедром. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, какие молодые люди с болями в паху, латеральной части бедра или ягодицах выиграют от этой манипуляции с бедром.
Сообщалось, что побочные эффекты этой манипуляции были незначительными или легкими. Сообщалось о легкой болезненности или болезненности мышц в задней области большого вертела. В предварительном исследовании UFIR-манипуляции с участием 35 участников 5 сообщили о легком дискомфорте сразу после манипуляции, но ни один из участников не сообщил о побочных эффектах UFIR-манипуляции.
Цель исследования:
Целью предлагаемого исследования является определение характеристик молодых людей с болью в паху, латеральной части бедра или ягодице, которым будет полезна манипуляция на бедре.
Исследовать вопрос:
Каковы предикторы положительного исхода манипуляций на бедре у молодых людей с болью в паху, боковом бедре или ягодицах?
Процедуры:
В начале исследования все участники с болями в паху/латеральной части бедра/ягодицах будут проинформированы о рисках, преимуществах и процедурах исследования. Как только участники согласятся участвовать, их попросят подписать форму письменного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом TWU - Даллас. После того, как каждый участник подпишет форму согласия, ему будет присвоен номер, и все формы, которые будут использоваться, будут отмечены этим номером. Весь сбор данных, включая тестирование и лечение, будет осуществляться в Техасском женском университете (TWU) - Даллас, лаборатория № 8113, или в отдельной процедурной комнате в клинике специалиста по физиотерапии и травмам, Энглвуд, Колорадо. Каждый участник приедет дважды с интервалом между визитами 24-48 часов.
1-й визит: во время первого визита всем участникам будет предложено заполнить регистрационную форму и медицинскую анкету для дальнейшего определения права каждого участника. Затем один из исследователей проведет неврологическое обследование, включая тесты твердой мозговой оболочки, тесты бедренного нерва, глубокие сухожильные рефлексы, тесты ключевых мышц и Бабинского/Хоффмана, чтобы исключить поясничное или неврологическое поражение. Если у участника будет обнаружен положительный неврологический тест, участник будет исключен из исследования.
Показатели результатов и специальные вопросы:
Как только будет определено, что участник имеет право на участие в исследовании, каждому участнику будет предложено заполнить следующие 4 анкеты:
- Числовая шкала оценки боли (NPRS) с диаграммами тела
- Функциональная шкала нижних конечностей
- Копенгагенская шкала исходов для тазобедренного и пахового сустава (HAGOS)
- Специальные вопросы по функциональной деятельности.
Было показано, что надежность и валидность NPRS, LEFS и HAGO надежны и валидны. Специальные вопросы использовались для описания характеристик участников, которые являются молодыми людьми с болью в паху, боковом бедре или ягодицах.
Физическое обследование
Стандартное физиотерапевтическое обследование, специфичное для тазобедренного сустава, будет проводиться исследователем, который не будет выполнять манипуляции с тазобедренным суставом:
- Функциональные тесты: будут оцениваться 3 функциональных теста: глубокий присед, барьерный бег и выпады на линии.
- Пальпаторные тесты: будут исследованы 11 пальпационных тестов. Окружающие костные ориентиры и мягкие ткани также будут пальпироваться на предмет болезненности и аномалий. Чтобы повысить точность теста, исследователи записывают на видео 2 пальпационных теста: стойка на одной ноге и стойка на одной ноге.
- Измерения диапазона движений (ДД): 8 ДД бедра будут измерены в положении лежа на спине и на животе. Универсальный гониометр будет использоваться для измерения всех модных ПЗУ. Для каждого движения будут взяты два измерения, и среднее из двух будет использоваться для анализа данных.
Мануальные тесты силы мышц: 8 мануальных тестов мышц бедра будут выполняться в положении сидя, на спине, на боку и на животе:
- Сидя: сгибание
- На спине: сгибание, внутреннее вращение и внешнее вращение.
- Боковой: похищение
- На животе: разгибание, внутреннее вращение и внутреннее вращение
- Провокационные пробы поясничного, крестцово-подвздошного и тазобедренного суставов.
Вмешательство:
Другой исследователь, лицензированный физиотерапевт и отличный от того, кто проводил медицинский осмотр, как описано выше, будет выполнять технику вмешательства, манипуляции с бедром UFIR. Во время манипуляции участника попросят лечь на здоровую сторону пораженной стороной вверх, его бедра согнуты примерно на 30 градусов, а колени согнуты примерно на 50-70 градусов. Подушки будут размещены между коленями участников по мере необходимости для комфорта. Исследователь стабилизирует переднюю нижнюю подвздошную ость (ASIS) и подвздошную кость пальцами одной руки и помещает большой палец на заднюю поверхность большого вертела пораженного бедра. Участнику будет предложено устное одобрение до получения манипуляции. Манипуляцию проводят нестабилизирующей рукой исследователя, выдвигая большой вертел кпереди с внутренним ротационным моментом.
Манипуляцию проводят на пораженной стороне. Если участник или исследователь почувствует кавитацию или смещение в тазобедренном суставе после первой манипуляции, вмешательство будет считаться завершенным. Если после первой манипуляции участник или исследователь не услышат или не почувствуют кавитацию/сдвиг, исследователь повторит манипуляцию максимум три раза. Манипуляции будут выполняться одним из двух физиотерапевтов, специализирующихся на мануальной терапии и сертифицированных после участия в обширном процессе клинического обучения и экзаменов.
После вмешательства После вмешательства в манипуляции с бедром исследователь посоветует участнику продолжать любую обычную деятельность, но не выполнять новые действия. Кроме того, участнику будет предложено заполнить NPRS с диаграммами тела (Приложение E) и Шкалой глобального рейтинга изменений (GROC) (Приложение M)16. Участнику напомнят о втором дне посещения и времени встречи в течение 24-48 часов.
2-й визит Во время 2-го визита тот же исследователь, который оценивал участника во время его/ее 1-го визита, проведет тот же физический осмотр, что и во время первого визита, с теми же данными измерений или отчетов. После этого физического осмотра участника попросят заполнить NPRS с картами тела, формами LEFS, HAGOS и GROC. Дальнейшее лечение для целей исследования проводиться не будет.
Анализ данных Участники будут разделены на две группы в зависимости от их реакции на манипуляции с бедром: успешная или неуспешная. Успех будет определяться как изменение на 2 балла или больше в NPRS или на 4 балла или больше в GROC. Эти критерии будут использоваться в качестве справочных стандартов для дихотомии участников по всем переменным, собранным из истории болезни пациента, анкет, заполненных самооценкой, и физического осмотра. Регрессионный анализ будет использоваться для изучения значимых предикторов/характеристик успешного исхода манипуляций на бедре у молодых людей с болью в паху, боковом бедре или ягодицах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Texas Woman's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут молодые люди обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет, которые жалуются на боль в паху, латеральной части бедра и/или ягодицах.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из участия в этом исследовании, если у них есть какой-либо из следующих медицинских или хирургических анамнезов. На результаты исследования могут повлиять следующие факторы:
- Ухудшение общего состояния здоровья, т.е. фибромиалгия, синдром хронической усталости, рак и др.
- Неврологическая или нейроваскулярная дисфункция
- Заболевания периферических сосудов, диабет или аневризма брюшной полости в анамнезе
- Патология тазобедренного сустава в анамнезе, такая как смещение эпифиза, синдром Легга-Кальве-Пертеса, значительная врожденная дисплазия тазобедренного сустава и вывих бедра,
- Системные заболевания опорно-двигательного аппарата или нервно-мышечной системы в анамнезе, включая воспалительные артриты, заболевания соединительной ткани, рассеянный склероз, мышечную дистрофию и сосудистые заболевания головного мозга.
- Известная нестабильность тазобедренного или крестцово-подвздошного сустава
- История операций на нижней части спины и нижних конечностях, например. тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование коленного сустава, поясничная ламинэктомия.
- Диагностированные тесты на разрыв тазобедренных суставов или признаки щелчка, ловли, хлопков или гипермобильности при тестах на разрыв тазобедренных суставов.
- Ампутант нижней конечности
- Перелом бедра или позвоночника
- Инфекция позвоночника или нижних конечностей
- Потеря объема бедра во всех направлениях
- Беременность или до 12 недель после родов
- Кровотечения или нарушения свертывания крови
- Остеопороз
- Лечение тазобедренного сустава в течение последних 12 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Манипуляции бедрами
Манипуляция бедрами: мобилизация тяги с высокой скоростью и малой амплитудой
|
Мобилизация высокоамплитудной и низкоскоростной тяги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: В ближайщем будущем
|
24-48 часов
|
В ближайщем будущем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .