- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02842801
Höftmanipulation hos unga vuxna med ljumskar, laterala höft- eller rumpsmärtor
Höftmanipulation hos unga vuxna med klagomål om smärta i ljumsken, laterala höften eller skinkan: Vilka patienter kommer att ha en omedelbar fördel?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Till skillnad från äldre vuxna med höftledsartros, har unga vuxna med smärta i ljumsken, laterala höfter eller rumpa inte generell förlust av ROM, utan har en specifik riktad rörelseförlust, såsom höftböjning och inre rotation. Därför är den vanligaste manuella behandlingen utformad för att gradvis förbättra höftrörelsens rörelseomfång (ROM) för artros, långaxeldistraktion, kanske inte lämplig för att behandla unga vuxna med höftsmärta. En manipulationsteknik, ohämmad lårbensrotation (UFIR), designades specifikt för att behandla unga vuxnas höftsmärta. Manipulation är en procedur som involverar användning av en hög amplitud och låg hastighet i mitten eller ändområdet av en begränsad led i syfte att förbättra rörelseomfånget (ROM) i leden och ledens förmåga att tolerera massor.
Även om läkare rutinmässigt använder denna höftmanipulationsteknik för att behandla unga vuxnas höftsmärta med tillfredsställande framgång, har ingen studie ännu genomförts för att undersöka effektiviteten av denna höftmanipulationsteknik. Utredarna är intresserade av att identifiera vilka unga vuxna med smärta i ljumsken, laterala höften eller rumpan som skulle ha nytta av denna höftmanipulation.
Biverkningar av denna manipulation har rapporterats vara inga till milda. Lätt ömhet eller muskelömhet i den bakre större trochanterregionen har rapporterats. I en preliminär studie om UFIR-manipulation av 35 deltagare rapporterade 5 milda obehag omedelbart efter manipulation, men inga deltagare rapporterade negativa effekter av en UFIR-manipulation.
Syftet med studien:
Syftet med den föreslagna studien är att identifiera egenskaperna hos unga vuxna med smärta i ljumsken, laterala höften eller rumpan som kommer att dra nytta av manipulation av höften.
Forskningsfråga:
Vilka är prediktorerna för ett positivt resultat av höftmanipulation på unga vuxna med ljumskar, laterala höft- eller rumpsmärtor?
Tillvägagångssätt:
I början av studien kommer alla deltagare med ljumske/laterala höft/rumpsmärta att informeras om riskerna, fördelarna och procedurerna med studien. När deltagarna samtycker till att delta kommer de att bli ombedda att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär som godkänts av TWU Institutional Review Board - Dallas. När varje deltagare har skrivit under samtyckesformuläret kommer ett nummer att tilldelas deltagaren och alla formulär som ska användas kommer att märkas med detta nummer. All datainsamling inklusive testning och behandling kommer att utföras vid Texas Woman's University (TWU) - Dallas, Lab #8113, eller i ett privat behandlingsrum på Physical Therapy & Injury Specialist-kliniken, Englewood, CO. Varje deltagare kommer två gånger med 24-48 timmar mellan besöken.
Första besöket: Vid det första besöket kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i ett intagningsformulär och ett medicinskt frågeformulär för att ytterligare avgöra om varje deltagare är behörig. Därefter kommer en av utredarna att utföra en neurologisk undersökning, inklusive duraltester, lårbensnervtester, djupa senreflexer, viktiga muskeltester och Babinski/Hoffman för att utesluta lumbal eller neurologisk inblandning. Om en deltagare visar sig ha ett positivt neurologiskt test, kommer deltagaren att uteslutas från studien.
Resultatmått och speciella frågor:
När deltagaren har bestämt sig för att vara berättigad till studien kommer varje deltagare att bli ombedd att fylla i följande fyra frågeformulär:
- Numerisk smärtskala (NPRS) med kroppsdiagram
- Funktionsskala för nedre extremiteter
- Köpenhamns höft- och ljumskeresultat (HAGOS)
- Särskilda frågor för funktionella aktiviteter.
Tillförlitligheten och giltigheten för NPRS, LEFS och HAGO har visat sig vara tillförlitliga och giltiga. Specialfrågorna användes för att beskriva egenskaperna hos deltagarna som är unga vuxna med ljumske-, höft- eller rumpsmärta i sidled.
Fysisk undersökning
En standardfysioterapiundersökning specifik för höften kommer att utföras av utredaren som inte kommer att utföra höftmanipulationen:
- Funktionstester: 3 funktionstester kommer att bedömas: deep squat, hinder och inline lunge.
- Palpationstester: 11 palpationstester kommer att undersökas. Det omgivande beniga landmärket och mjukvävnaden kommer också att palperas för ömhet och abnormitet. För att förbättra testnoggrannheten kommer utredarna att videobanda 2 palpationstester: enbensställning och enbensställning.
- Mätningar av rörelseomfång (ROM): 8 höft-ROM kommer att mätas i liggande och liggande. En universell goniometer kommer att användas för att ta alla höft-ROM. Två mätningar kommer att göras för varje rörelse, och genomsnittet av de två kommer att användas för dataanalys.
Manuella muskelstyrketester: 8 manuella muskeltester för höften kommer att utföras i sittande, liggande, sidoläge och liggande positioner:
- Sittande: böjning
- Ryggläge: flexion, intern rotation och extern rotation
- Sidelying: bortförande
- Benägen: förlängning, internrotation och internrotation
- Provokationstester av länd-, sacroiliaca- och höftleder.
Intervention:
Den andra utredaren, en legitimerad sjukgymnast och en annan än den som utförde fysisk undersökning enligt ovan, kommer att utföra interventionstekniken, höftmanipulation UFIR. Under manipulationen kommer deltagaren att uppmanas att ligga på den opåverkade sidan med den drabbade sidan uppåt, höften/höfterna böjda till cirka 30 grader och knäna böjda till cirka 50-70 grader. Kuddar kommer att placeras mellan deltagarens knän efter behov för komfort. Utredaren kommer att stabilisera den främre nedre höftbensryggraden (ASIS) och höftbenen med ena handens fingrar och placera tummen på den bakre delen av den större trochantern av den involverade höften. Deltagaren kommer att tillfrågas om muntligt godkännande innan han tar emot manipulationen. Manipulationen kommer att utföras med utredarens icke-stabiliserande hand, genom att den större trochantern trycks framåt med ett inre rotationsmoment.
Manipulationen kommer att utföras på den inblandade sidan. Om deltagaren eller utredaren känner en kavitation eller förskjutning i höftleden efter den första manipulationen, kommer interventionen att anses vara avslutad. Om ingen kavitation/förskjutning hörs eller känns av deltagaren eller utredaren efter den första manipulationen, kommer utredaren att upprepa manipulationen upp till högst tre gånger. Manipulationen kommer att utföras av någon av två sjukgymnaster som har specialiserat sig på manuell terapi, och som har certifierats efter att ha deltagit i en omfattande klinisk utbildning och undersökningsprocess.
Efter intervention Efter höftmanipulationsinterventionen kommer utredaren att råda deltagaren att fortsätta med någon vanlig aktivitet men att inte utföra nya aktiviteter. Dessutom kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i NPRS med kroppsdiagram (Appendix E) och Global Rating of Change (GROC) Scale (Bilaga M).16 Deltagaren kommer att påminnas om den andra besöksdagen och mötestid inom 24-48 timmar.
2:a besöket Under det 2:a besöket kommer samma utredare som har utvärderat deltagaren vid hans/hennes första besök att utföra samma fysiska undersökning som beskrevs vid det första besöket, med samma mätnings- eller rapporteringsdetaljer. Efter denna fysiska undersökning kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i NPRS med kroppsdiagram, LEFS, HAGOS och GROC-formulär. Det kommer ingen ytterligare behandling för studiens syfte.
Dataanalys Deltagarna kommer att delas in i två grupper baserat på deras svar på höftmanipulationen: framgångsrik eller icke-framgångsrik. Framgång kommer att definieras som 2 poäng eller mer förändring i NPRS eller 4 poäng eller större förändring i GROC. Dessa kriterier kommer att användas som referensstandarder för att dikotomisera deltagarna för alla variabler som samlats in från patientens historia, självrapporterade frågeformulär och fysisk undersökning. Regressionsanalys kommer att användas för att undersöka signifikanta prediktorer/egenskaper för ett framgångsrikt resultat av höftmanipulation på unga vuxna med ljumskar, lateral höft- eller rumpsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De kvalificerade deltagarna kommer att vara unga vuxna av båda könen i åldrarna 18-40 som har besvär av ljumskar, laterala höfter och/eller rumpa.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de har någon av följande medicinska eller kirurgiska historia. Dessa faktorer kan påverka resultaten av studien:
- Nedsatt allmän hälsa, t.ex. fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom, cancer mm.
- Neurologisk eller neurovaskulär dysfunktion
- Historik av perifer kärlsjukdom, diabetes eller bukaneurysm
- Historik av höftledspatologi, såsom halkad epifys, Legg Calve Perthes, signifikant medfödd höftledsdysplasi och höftluxation,
- Historik av systemisk sjukdom som påverkar muskuloskeletala eller neuromuskulära systemen, inklusive inflammatoriska artriter, bindvävssjukdomar, multipel skleros, muskeldystrofi och cerebrala kärlsjukdomar
- Kända instabiliteter i höft- eller sacroiliacaleden
- Historik av operationer i ländrygg och nedre extremiteter, t.ex. total höftprotes, total knäprotes, lumbal laminektomi.
- En diagnostiserad höftlabrala tester eller tecken på att klicka, fånga, poppa eller hypermobilitet med höftlabbrala tårtest
- Amputerad nedre extremitet
- Fraktur höft eller ryggrad
- Infektion i ryggraden eller nedre extremiteterna
- Höft ROM-förlust i alla riktningar
- Gravid eller upp till 12 veckor efter förlossningen
- Blödnings- eller koagulationsstörningar
- Osteoporos
- Behandlats med höftmanipulation under de senaste 12 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Höftmanipulation
Höft manipulation: hög hastighet låg amplitud dragkraft mobilisering
|
Mobilisering med hög amplitud och låg hastighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsram: Kortsiktigt
|
24-48 timmar
|
Kortsiktigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .