- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02842801
Manipulace s kyčlí u mladých dospělých s bolestí třísel, laterální kyčle nebo hýždí
Manipulace kyčle u mladých dospělých se stížnostmi na bolest v tříslech, laterální kyčli nebo hýždích: kteří pacienti budou mít okamžitý prospěch?
Přehled studie
Detailní popis
Na rozdíl od starších dospělých s koxartrózou, mladí dospělí s bolestí v tříslech, laterální kyčli nebo hýždě nemají obecnou ztrátu ROM, ale mají specifickou ztrátu směrového pohybu, jako je flexe kyčle a vnitřní rotace. Proto nejběžnější manuální terapie určená k postupnému zlepšování rozsahu pohybu kyčle (ROM) u osteoartrózy, distrakce dlouhé osy, nemusí být vhodná pro léčbu mladých dospělých s bolestí kyčle. Manipulační technika, neomezená vnitřní rotace femuru (UFIR), byla navržena speciálně pro léčbu bolesti kyčle mladých dospělých. Manipulace je postup, který zahrnuje použití náporu s vysokou amplitudou a nízkou rychlostí ve středním nebo koncovém rozsahu omezeného kloubu za účelem zlepšení rozsahu pohybu (ROM) v kloubu a schopnosti kloubu tolerovat. zatížení.
Ačkoli lékaři tuto techniku manipulace s kyčlemi běžně používají k léčbě bolesti kyčle u mladých dospělých s uspokojivým úspěchem, dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala účinnost této techniky manipulace s kyčlemi. Vyšetřovatelé se zajímají o to, kteří mladí dospělí s bolestí v tříslech, laterální kyčli nebo hýždích by měli prospěch z této manipulace s kyčlemi.
Nežádoucí účinky této manipulace byly hlášeny jako žádné až mírné. Byla hlášena mírná bolestivost nebo citlivost svalů v oblasti zadního velkého trochanteru. V předběžné studii o manipulaci s UFIR 35 účastníků 5 uvedlo mírné nepohodlí bezprostředně po manipulaci, ale žádný z účastníků neuvedl nepříznivé účinky manipulace s UFIR.
Účel studia:
Účelem navrhované studie je identifikovat charakteristiky mladých dospělých s bolestí v tříslech, laterální kyčli nebo hýždích, kteří budou mít prospěch z manipulace s kyčlí.
Výzkumná otázka:
Jaké jsou prediktory pro pozitivní výsledek manipulace s kyčlí u mladých dospělých s bolestí třísel, laterální kyčle nebo hýždí?
Postupy:
Na začátku studie budou všichni účastníci s bolestí třísel/boční kyčle/hýždě informováni o rizicích, přínosech a postupech studie. Jakmile účastníci souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali písemný souhlas schválený Institucionální kontrolní radou TWU – Dallas. Jakmile každý účastník podepíše formulář souhlasu, bude účastníkovi přiděleno číslo a tímto číslem budou označeny všechny formuláře, které mají být použity. Veškerý sběr dat včetně testování a léčby bude prováděn na Texaské ženské univerzitě (TWU) - Dallas, laboratoř #8113, nebo v soukromé léčebně na klinice Physical Therapy & Injury Specialist, Englewood, CO. Každý účastník přijde dvakrát s 24-48 hodinami mezi návštěvami.
1. návštěva: Při první návštěvě budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili vstupní formulář a lékařský dotazník, aby se dále určila způsobilost každého účastníka. Dále jeden z vyšetřovatelů provede neurologické vyšetření, včetně durálních testů, testů femorálního nervu, hlubokých šlachových reflexů, klíčových svalových testů a Babinského/Hoffmana, aby se vyloučilo bederní nebo neurologické postižení. Pokud bude u účastníka zjištěn pozitivní neurologický test, bude účastník ze studie vyloučen.
Výsledná opatření a speciální otázky:
Jakmile je účastník určen, že je způsobilý pro studii, bude každý účastník požádán o vyplnění následujících 4 dotazníků:
- Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) s tělesnými tabulkami
- Funkční stupnice dolních končetin
- Kodaňské skóre kyčlí a třísel (HAGOS)
- Speciální otázky pro funkční činnosti.
Spolehlivost a validita NPRS, LEFS a HAGO se ukázala jako spolehlivá a platná. Speciální otázky byly použity k popisu charakteristik účastníků, kteří jsou mladí dospělí s bolestí třísel, laterální kyčle nebo hýždí.
Vyšetření
Standardní fyzioterapeutické vyšetření specifické pro kyčle provede zkoušející, který nebude provádět manipulaci s kyčlí:
- Funkční testy: Hodnotí se 3 funkční testy: hluboký dřep, překážka a výpad na inline.
- Palpační testy: Bude vyšetřeno 11 palpačních testů. Okolní kostní mezník a měkká tkáň budou také prohmatány na citlivost a abnormalitu. Pro zlepšení přesnosti testu natočí vyšetřovatelé na video 2 palpační testy: stoj na jedné noze a stoj na jedné noze.
- Měření rozsahu pohybu (ROM): 8 ROM kyčlí bude měřeno vleže a na břiše. Pro zachycení všech hip ROM bude použit univerzální goniometr. Pro každý pohyb budou provedena dvě měření a průměr těchto dvou bude použit pro analýzu dat.
Manuální testy svalové síly: Provede se 8 manuálních svalových testů kyčle v sedě, vleže, na boku a na břiše:
- Sed: flexe
- Na zádech: flexe, vnitřní rotace a vnější rotace
- Vedlejší: únos
- Náklon: extenze, vnitřní rotace a vnitřní rotace
- Provokační testy bederních, sakroiliakálních a kyčelních kloubů.
Zásah:
Druhý zkoušející, licencovaný fyzikální terapeut a odlišný od toho, který prováděl fyzikální vyšetření, jak je popsáno výše, provede intervenční techniku, manipulaci s kyčlí UFIR. Během manipulace bude účastník požádán, aby si lehl na nepostiženou stranu s postiženou stranou nahoru, s kyčlemi ohnutými přibližně do 30 stupňů a koleny ohnutými přibližně do 50-70 stupňů. Polštáře budou umístěny mezi koleny účastníka podle potřeby pro pohodlí. Zkoušející stabilizuje přední dolní kyčelní páteř (ASIS) a kyčelní kloub prsty jedné ruky a položí palec na zadní část velkého trochanteru postižené kyčle. Před přijetím manipulace bude účastník požádán o ústní souhlas. Manipulace bude prováděna nestabilizující rukou vyšetřujícího zatlačením velkého trochanteru dopředu s momentem vnitřní rotace.
Manipulace bude provedena na zúčastněné straně. Pokud účastník nebo vyšetřující po první manipulaci pocítí kavitaci nebo posun v kyčelním kloubu, bude intervence považována za dokončenou. Pokud účastník nebo vyšetřovatel po první manipulaci neuslyší ani nepocítí žádnou kavitaci/posun, zopakuje vyšetřovatel manipulaci maximálně třikrát. Manipulaci bude provádět jeden ze dvou fyzioterapeutů, kteří se specializují na manuální terapii a byli certifikováni po účasti na rozsáhlém klinickém vzdělávání a vyšetřovacím procesu.
Po zásahu Po zásahu manipulace s kyčlí výzkumník doporučí účastníkovi, aby pokračoval v jakékoli pravidelné činnosti, ale neprováděl nové činnosti. Kromě toho bude účastník požádán, aby vyplnil NPRS s tělesnými tabulkami (příloha E) a stupnicí globálního hodnocení změn (GROC) (příloha M).16 Účastník bude připomenut druhý den návštěvy a čas domluvy do 24-48 hodin.
2. návštěva Během 2. návštěvy provede stejný vyšetřovatel, který účastníka hodnotil při jeho 1. návštěvě, stejnou fyzickou prohlídku, jaká byla popsána při první návštěvě, se stejnými detaily měření nebo hlášení. Po této fyzické zkoušce bude účastník požádán, aby vyplnil NPRS s tělesnými tabulkami, formuláři LEFS, HAGOS a GROC. Pro účely studie nebude žádná další léčba.
Analýza dat Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich reakce na manipulaci s kyčlí: úspěšní nebo neúspěšní. Úspěch bude definován jako 2 body nebo větší změna v NPRS nebo 4 body nebo větší změna v GROC. Tato kritéria budou použita jako referenční standardy k dichotomizaci účastníků pro všechny proměnné shromážděné z pacientovy anamnézy, dotazníků, které si sám uvedl, a fyzického vyšetření. Regresní analýza bude použita ke zkoumání významných prediktorů/charakteristik pro úspěšný výsledek manipulace s kyčlí u mladých dospělých s bolestí třísel, laterální kyčle nebo hýždí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky budou mladí dospělí obou pohlaví ve věku 18-40 let, kteří mají stížnosti na bolest třísel, bočních kyčlí a/nebo hýždí.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou z účasti v této studii vyloučeni, pokud mají některou z následujících lékařských nebo chirurgických anamnéz. Tyto faktory mohou ovlivnit výsledky studie:
- Zhoršený celkový zdravotní stav, např. fibromyalgie, chronický únavový syndrom, rakovina atd.
- Neurologická nebo neurovaskulární dysfunkce
- Anamnéza onemocnění periferních cév, cukrovky nebo aneuryzmatu břicha
- Anamnéza patologie kyčelního kloubu, jako je uklouznutí epifýzy, Legg Calve Perthes, významná vrozená dysplazie kyčle a dislokace kyčle,
- Anamnéza systémových onemocnění postihujících muskuloskeletální nebo neuromuskulární systém, včetně zánětlivých artritid, onemocnění pojivové tkáně, roztroušené sklerózy, svalové dystrofie a cerebrálních cévních onemocnění
- Známé nestability kyčelního nebo sakroiliakálního kloubu
- Anamnéza operací dolních zad a dolních končetin, např. totální náhrada kyčelního kloubu, totální náhrada kolenního kloubu, bederní laminektomie.
- Diagnostikované labrální testy nebo cvakání, chytání, praskání nebo hypermobilita pomocí testů labrálních slz kyčle
- Amputát dolní končetiny
- Zlomenina kyčle nebo páteře
- Infekce v páteři nebo dolních končetinách
- Ztráta hip ROM ve všech směrech
- Těhotné nebo do 12 týdnů po porodu
- Krvácení nebo poruchy srážlivosti
- Osteoporóza
- Léčeno manipulací s kyčlí v posledních 12 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Manipulace s kyčlí
Manipulace s kyčlí: mobilizace tahu vysokou rychlostí s nízkou amplitudou
|
Mobilizace tahu s vysokou amplitudou a nízkou rychlostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice globálního hodnocení změny (GROC).
Časové okno: Krátkodobý
|
24-48 hodin
|
Krátkodobý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Wang-Price, PhD, Texas Woman's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Napětí kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Manipulace s kyčlí
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko