Abemaciclib-tutkimus dedifferentioituneessa liposarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• MSKCC:ssä vahvistettu erilaistuneen liposarkooman diagnoosi.
• Metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva sairaus, jota ei voida leikata leikkauksella.
• Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti. Potilailla on myös oltava näyttöä taudin etenemisestä RECIST 1.1:n avulla 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja (mukaan lukien ei mitään) on sallittu. Viimeinen systeemisen hoidon annos (mukaan lukien kohdennetut hoidot) on oltava annettu vähintään 2–4 viikkoa ennen hoidon aloittamista. BCNU:ta tai mitomysiini C:tä saavien potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos tällaista hoitoa vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka on hoidettu lopullisella leikkauksella tai säteilyllä ja jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja 3 kuukauden ajan, ovat kelvollisia.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty (ULN osoittaa laitoksen normaalin ylärajan):
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,510^9/l
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
• Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x laitoksen ULN
• Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä)
• Potilailla ei saa olla nykyistä näyttöä muusta hoitoa vaativasta pahanlaatuisuudesta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius). Naiset eivät saa imettää tutkimuksen aikana.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Kyky niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittatapahtumista ≤ NCI CTCAEv4.0:n asteeseen 1.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa selektiivisellä CDK4-estäjillä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu meneillään oleva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (erityisesti eteisvärinä tai kammiorytmihäiriöt paitsi kammioiden ennenaikaiset supistukset), tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.