Studie van Abemaciclib bij gededifferentieerd liposarcoom

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van gededifferentieerd liposarcoom bevestigd bij MSKCC.
• Gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde of lokaal terugkerende ziekte die niet chirurgisch reseceerbaar is.
• Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1. Patiënten moeten ook bewijs hebben van ziekteprogressie door RECIST 1.1 binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elk aantal eerdere therapieën (inclusief geen) is toegestaan. De laatste dosis systemische therapie (inclusief gerichte therapieën) moet ten minste 2 4 weken voorafgaand aan de start van de therapie zijn gegeven. Patiënten die BCNU of mitomycine C krijgen, moeten hun laatste dosis van een dergelijke therapie ten minste 6 weken vóór aanvang van de therapie hebben gekregen.
• Patiënten met hersenmetastasen die definitief zijn geopereerd of bestraald en 3 maanden klinisch stabiel zijn, komen in aanmerking.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd (ULN geeft institutionele bovengrens van normaal aan):
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.510^9/L
• Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
• Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN behalve voor patiënten met bekend syndroom van Gilbert
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institutionele ULN
• Creatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode)
• Patiënten mogen geen actueel bewijs hebben van een andere maligniteit die behandeling vereist.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding). Vrouwen mogen tijdens de studie geen borstvoeding geven.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Mogelijkheid om capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere therapie tot ≤ NCI CTCAEv4.0 Graad 1.
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een selectieve CDK4-remmer
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, bekende aanhoudende of actieve infectie, waaronder HIV, actieve hepatitis B of C, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen (in het bijzonder atriumfibrilleren of ventriculaire ritmestoornissen behalve ventriculaire premature contracties), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.