Undersøgelse af Abemaciclib i Dedifferentiated Liposarcoma

Inklusionskriterier:

• En diagnose af dedifferentieret liposarkom bekræftet ved MSKCC.
• Metastatisk og/eller lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er kirurgisk resektabel.
• Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1. Patienterne skal også have tegn på sygdomsprogression med RECIST 1.1 inden for 6 måneder efter første dosis af forsøgslægemidlet.
• Et hvilket som helst antal tidligere terapier (inklusive ingen) er tilladt. Den sidste dosis systemisk terapi (inkluderer målrettede terapier) skal være givet mindst 2-4 uger før påbegyndelse af behandlingen. Patienter, der får BCNU eller mitomycin C, skal have modtaget deres sidste dosis af en sådan behandling mindst 6 uger før påbegyndelse af behandlingen.
• Patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet med definitiv kirurgi eller stråling og har været klinisk stabile i 3 måneder, er kvalificerede.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (ULN angiver institutionel øvre normalgrænse):
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,510^9/L
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
• Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN undtagen for patienter med kendt Gilbert syndrom
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institutionel ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden)
• Patienter må ikke have aktuelt bevis på en anden malignitet, der kræver behandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens). Kvinder må ikke amme, mens de studerer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Evne til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er kommet sig efter bivirkninger fra tidligere behandling til ≤ NCI CTCAEv4.0 Grad 1.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en selektiv CDK4-hæmmer
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt igangværende eller aktiv infektion, inklusive HIV, aktiv hepatitis B eller C, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (specifikt atrieflimren eller ventrikulær dysrytmi undtagen ventrikulære for tidlige kontraktioner), eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravide kvinder og kvinder, der ammer.