Studie av Abemaciclib i Dedifferentiated Liposarcoma

Inklusionskriterier:

• En diagnos av dedifferentierat liposarkom bekräftad vid MSKCC.
• Metastaserande och/eller lokalt avancerad eller lokalt återkommande sjukdom som inte är kirurgiskt resekterbar.
• Alla patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1. Patienterna måste också ha tecken på sjukdomsprogression med RECIST 1.1 inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Valfritt antal tidigare terapier (inklusive ingen) är tillåtna. Den sista dosen av systemisk terapi (inklusive riktade terapier) måste ha getts minst 2-4 veckor innan behandlingen påbörjas. Patienter som får BCNU eller mitomycin C måste ha fått sin sista dos av sådan behandling minst 6 veckor innan behandlingen påbörjas.
• Patienter med hjärnmetastaser som har behandlats med definitiv kirurgi eller strålning och som har varit kliniskt stabila i 3 månader är berättigade.
• Ålder ≥ 18 år.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan (ULN indikerar institutionell övre normalgräns):
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1,510^9/L
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
• Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN förutom för patienter med känt Gilberts syndrom
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institutionell ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 mL/min (beräknat med Cockcroft-Gault-metoden)
• Patienter får inte ha aktuella tecken på annan malignitet som kräver behandling.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens). Kvinnor får inte amma under studierna.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Förmåga att svälja kapslar

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar av tidigare behandling till ≤ NCI CTCAEv4.0 Grad 1.
• Patienter som får andra undersökningsmedel.
• Patienter som tidigare har fått behandling med en selektiv CDK4-hämmare
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, känd pågående eller aktiv infektion, inklusive HIV, aktiv hepatit B eller C, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi (specifikt förmaksflimmer eller ventrikulära dysrytmier förutom ventrikulära prematura sammandragningar), eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Gravida kvinnor och kvinnor som ammar.