Studie av Abemaciclib i Dedifferentiated Liposarcoma

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av dedifferensiert liposarkom bekreftet ved MSKCC.
• Metastatisk og/eller lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er kirurgisk resekterbar.
• Alle pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST 1.1. Pasienter må også ha bevis på sykdomsprogresjon med RECIST 1.1 innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
• Et hvilket som helst antall tidligere terapier (inkludert ingen) er tillatt. Den siste dosen av systemisk terapi (inkluderer målrettede terapier) må være gitt minst 2-4 uker før oppstart av behandlingen. Pasienter som får BCNU eller mitomycin C må ha fått sin siste dose av slik behandling minst 6 uker før behandlingsstart.
• Pasienter med hjernemetastaser som har blitt behandlet med definitiv kirurgi eller stråling og har vært klinisk stabile i 3 måneder er kvalifisert.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor (ULN indikerer institusjonell øvre normalgrense):
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,510^9/L
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
• Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN bortsett fra pasienter med kjent Gilbert syndrom
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institusjonell ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden)
• Pasienter må ikke ha nåværende bevis på en annen malignitet som krever behandling.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens). Kvinner må ikke amme mens de studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Evne til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger fra tidligere behandling til ≤ NCI CTCAEv4.0 grad 1.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter som tidligere har fått behandling med en selektiv CDK4-hemmer
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kjent pågående eller aktiv infeksjon, inkludert HIV, aktiv hepatitt B eller C, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (spesifikt atrieflimmer eller ventrikkeldysrytmier unntatt ventrikulære premature sammentrekninger), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner og kvinner som ammer.