Estudio de abemaciclib en liposarcoma desdiferenciado

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de liposarcoma desdiferenciado confirmado en MSKCC.
• Enfermedad metastásica y/o localmente avanzada o localmente recurrente que no es resecable quirúrgicamente.
• Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1. Los pacientes también deben tener evidencia de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Se permite cualquier cantidad de terapias previas (incluida ninguna). La última dosis de terapia sistémica (incluye terapias dirigidas) debe haberse administrado al menos 2 4 semanas antes del inicio de la terapia. Los pacientes que reciben BCNU o mitomicina C deben haber recibido su última dosis de dicha terapia al menos 6 semanas antes del inicio de la terapia.
• Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales que hayan sido tratados con cirugía definitiva o radiación y hayan permanecido clínicamente estables durante 3 meses.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación (ULN indica el límite superior normal institucional):
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.510^9/L
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
• GB ≥ 3,0 x 10^9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN excepto en pacientes con síndrome de Gilbert conocido
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN institucional
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault)
• Los pacientes no deben tener evidencia actual de otra malignidad que requiera tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia). Las mujeres no deben amamantar mientras están en estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos de la terapia anterior a ≤ NCI CTCAEv4.0 Grado 1.
• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
• Pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor selectivo de CDK4
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección conocida en curso o activa, como VIH, hepatitis B o C activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca (específicamente, fibrilación auricular o arritmias ventriculares, excepto contracciones ventriculares prematuras), o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando.