Untersuchung von Abemaciclib bei dedifferenziertem Liposarkom

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose eines dedifferenzierten Liposarkoms wurde am MSKCC bestätigt.
• Metastasierte und/oder lokal fortgeschrittene oder lokal rezidivierende Erkrankung, die nicht chirurgisch resezierbar ist.
• Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung im Sinne von RECIST 1.1 haben. Die Patienten müssen auch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Nachweis einer Krankheitsprogression nach RECIST 1.1 haben.
• Beliebig viele Vortherapien (auch keine) sind erlaubt. Die letzte Dosis der systemischen Therapie (einschließlich zielgerichteter Therapien) muss mindestens 2 bis 4 Wochen vor Therapiebeginn verabreicht worden sein. Patienten, die BCNU oder Mitomycin C erhalten, müssen ihre letzte Dosis dieser Therapie mindestens 6 Wochen vor Therapiebeginn erhalten haben.
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Hirnmetastasen, die mit einer definitiven Operation oder Bestrahlung behandelt wurden und seit 3 ​​Monaten klinisch stabil sind.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert (ULN gibt die institutionelle Obergrenze des Normalen an):
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.510^9/l
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
• Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institutionelle ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Methode)
• Die Patienten dürfen keine aktuellen Hinweise auf eine andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Frauen dürfen während der Studie nicht stillen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ NCI CTCAEv4.0 Grad 1 erholt haben.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Patienten, die zuvor mit einem selektiven CDK4-Inhibitor behandelt wurden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte anhaltende oder aktive Infektion, einschließlich HIV, aktive Hepatitis B oder C, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (insbesondere Vorhofflimmern oder ventrikuläre Dysrhythmien mit Ausnahme von ventrikulären Extrasystolen), oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen und Frauen, die stillen.