Studie Abemaciklib u dediferencovaného liposarkomu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza dediferencovaného liposarkomu potvrzena na MSKCC.
• Metastatické a/nebo lokálně pokročilé nebo lokálně recidivující onemocnění, které není chirurgicky resekovatelné.
• Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1. Pacienti také musí mít důkaz o progresi onemocnění podle RECIST 1.1 během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
• Je povolen libovolný počet předchozích terapií (včetně žádné). Poslední dávka systémové terapie (včetně cílených terapií) musí být podána nejméně 2 4 týdny před zahájením léčby. Pacienti užívající BCNU nebo mitomycin C musí dostat svou poslední dávku takové terapie alespoň 6 týdnů před zahájením terapie.
• Vhodné jsou pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni definitivním chirurgickým zákrokem nebo ozařováním a byli klinicky stabilní po dobu 3 měsíců.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (ULN označuje institucionální horní hranici normálu):
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,510^9/l
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
• Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN s výjimkou pacientů se známým Gilbertovým syndromem
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x institucionální ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno metodou Cockcroft-Gault)
• Pacienti nesmí mít aktuální důkazy o jiném zhoubném nádoru, který vyžaduje léčbu.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Ženy během studia nesmí kojit.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Schopnost polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod předchozí terapie na ≤ NCI CTCAEv4.0 stupeň 1.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Pacienti, kteří byli předtím léčeni selektivním inhibitorem CDK4
• nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, známé probíhající nebo aktivní infekce, včetně HIV, aktivní hepatitidy B nebo C, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie (konkrétně fibrilace síní nebo ventrikulární dysrytmie kromě předčasných komorových kontrakcí), nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Těhotné ženy a ženy, které kojí.