Изучение абемациклиба при дедифференцированной липосаркоме

Критерии включения:

• Диагноз дедифференцированной липосаркомы подтвержден в MSKCC.
• Метастатическое и/или местно-распространенное или местно-рецидивирующее заболевание, не поддающееся хирургическому лечению.
• Все пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST 1.1. У пациентов также должны быть доказательства прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 в течение 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Допускается любое количество предшествующих терапий (включая отсутствие). Последняя доза системной терапии (включая таргетную терапию) должна быть введена не менее чем за 2–4 недели до начала терапии. Пациенты, получающие BCNU или митомицин С, должны получить последнюю дозу такой терапии не менее чем за 6 недель до начала терапии.
• Пациенты с метастазами в головной мозг, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию и клинически стабильные в течение 3 месяцев, имеют право на участие.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже (ВГН указывает установленный верхний предел нормы):
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,510^9/л
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
• Лейкоциты ≥ 3,0 х 10 ^ 9 / л
• Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
• Общий билирубин ≤ 1,5 x ULN, за исключением пациентов с установленным синдромом Жильбера
• АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ВГН учреждения
• Креатинин ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта)
• У пациентов не должно быть текущих признаков другого злокачественного новообразования, требующего лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание). Женщины не должны кормить грудью во время исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Возможность глотать капсулы

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений предшествующей терапии до ≤ NCI CTCAEv4.0 Grade 1.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
• Пациенты, ранее получавшие лечение селективным ингибитором CDK4
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, известную текущую или активную инфекцию, включая ВИЧ, активный гепатит B или C, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию (в частности, мерцательную аритмию или желудочковые аритмии, за исключением преждевременных сокращений желудочков), или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
• Беременные женщины и женщины, кормящие грудью.