Badanie abemacyklibu w odróżnicowanym tłuszczakomięsaku

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie odróżnicowanego tłuszczakomięsaka potwierdzone w MSKCC.
• Choroba z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowana lub miejscowo nawrotowa, której nie można usunąć chirurgicznie.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci muszą również posiadać dowód progresji choroby wg RECIST 1.1 w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii (w tym żadna). Ostatnia dawka terapii ogólnoustrojowej (w tym terapii celowanych) musi być podana co najmniej 2-4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci otrzymujący BCNU lub mitomycynę C muszą otrzymać ostatnią dawkę takiej terapii co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii.
• Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni ostatecznym zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią i byli stabilni klinicznie przez 3 miesiące.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku zdefiniowana poniżej (GGN oznacza górną granicę normy w danej placówce):
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,510^9/l
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
• WBC ≥ 3,0 x 10^9/l
• Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN w placówce
• Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczono metodą Cockcrofta-Gaulta)
• Pacjenci nie mogą mieć aktualnych dowodów na obecność innego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub mechaniczna; abstynencja). Kobiety nie mogą karmić piersią podczas studiów.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Zdolność do połykania kapsułek

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych wcześniejszej terapii do stopnia ≤ NCI CTCAEv4.0 stopnia 1.
• Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie selektywnym inhibitorem CDK4
• niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi znana trwająca lub czynna infekcja, w tym HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (w szczególności migotanie przedsionków lub komorowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem przedwczesnych skurczów komorowych), lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
• Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.