Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen Chios Mastihan mikroaineosien hyötyosuus terveillä aikuisilla.

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Luonnollisen Chios Mastihan biosaatavuustutkimus terveiden aikuisten veri- ja virtsanäytteistä.

Mastiha on luonnontuote Pistacia lentiscus var. Chia (Anacardiaceae) kasvaa yksinomaan Chioksen saaren eteläosassa. Se on luonnollista hartsimaista eritettä, joka syntyy pitkittäisten viiltojen jälkeen, jotka on tehty tiiviin välein rungon tyvestä puun paksumpiin oksiin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on luokitellut Mastihan GRAS:ksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat Mastihan turvallisuuden sekä anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Lisäksi Euroopan lääkevirasto on äskettäin tunnustanut Mastihan luonnonlääkkeeksi ja luokitellut sen perinteisten rohdosvalmisteiden kategoriaan ripuliongelmissa, lievissä dyspeptisissa sairauksissa, ihotulehduksissa ja paranemisessa (EMA/HMPC/46758/2015).

Sen mikroainesosien biologista hyötyosuutta ihmisen biologisissa näytteissä ei kuitenkaan vielä tiedetä. Tätä varten nykyisessä tutkimuksessa pyritään selvittämään, ovatko Mastihan yhdisteet biosaatavia terveillä aikuisilla. Kaksikymmentä näennäisesti tervettä, iältään 20–40-vuotiasta miestä otetaan mukaan tiettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimuksen henkilökunta antaa yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista vaaroista ja kaikki potilaat saavat potilastiedotteen (Patient Information Leaflet, PIL). Reilusti aikaa (48 tuntia) annetaan päättää, haluavatko he osallistua protokollaan. Jokainen potilas, joka suostuu osallistumaan, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, ja henkilökunta selittää potilaille, että heillä ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman syytä. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle.

Ilmoittautumisen jälkeen vapaaehtoisille tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi, ja heidän terveydentilastaan ​​arvioidaan täydellisen verenkuvan avulla. Sitten he noudattavat vähän fytokemiallista ruokavaliota viiden päivän ajan, mikä tarkoittaa, että he jättävät pois hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kahvin, teen, alkoholijuomat ja suklaan. Kokeilupäivänä ja yön paaston jälkeen vapaaehtoiset nauttivat 10g luonnollista Mastihaa ja verinäytteitä otetaan aikapisteissä 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h ja 24h Mastihan nauttimisen jälkeen. Ajankohtaan 6h asti he saavat käyttää vain vettä. Virtsanäytteitä kerätään myös aikapisteinä 0h, 4h, 8h ja 24h.

Keräyksen jälkeen Mastihan fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit tunnistetaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä. Lisäksi metabolominen profiili arvioidaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä ja virtsanäytteistä NMR-pohjaisella metabolomiikalla. Oksidatiivista stressiä arvioidaan CuSO4-tekniikalla ja hapettuneiden LDL-pitoisuuksien tasoa seeruminäytteissä sekä F-2-isoprostaaneja virtsanäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 17671
        • Harokopio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-40 vuotta
  • BMI: 18,5-24,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 25 kg/m2
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääkkeet, vitamiinit tai epäorgaaniset lisäravinteet
  • Vegaaninen tai makrobioottinen ruokavalio ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten IBD, peptinen haava tai GI-syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mastiha
Vapaaehtoiset noudattavat vähän fytokemiallista ruokavaliota viiden päivän ajan, mikä tarkoittaa, että he jättävät ulkopuolelle hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kahvin, teen, alkoholijuomat ja suklaan. Kokeilupäivänä ja yön paaston jälkeen vapaaehtoiset nauttivat 10g luonnollista Mastihaa ja verinäytteitä otetaan aikapisteissä 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h ja 24h Mastihan nauttimisen jälkeen. Ajankohtaan 6h asti saa kuluttaa vain vettä. Virtsanäytteitä kerätään myös aikapisteinä 0h, 4h, 8h ja 24h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mastiha-tunnisteen fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit
Aikaikkuna: Mastihan fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit tunnistetaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Mastihan fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit tunnistetaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Kohdennettu ja kohdistamaton aineenvaihduntaprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Plasman metaboliittien arviointi GC-MS:llä, LC-HRMS:llä ja virtsan metaboliittien arviointi NMR:llä suoritetaan. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Plasman metaboliittien arviointi GC-MS:llä, LC-HRMS:llä ja virtsan metaboliittien arviointi NMR:llä suoritetaan. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin arviointi
Aikaikkuna: Seerumin hapettumiskestävyys arvioidaan CuSO4-tekniikalla, hapettuneiden LDL-tasojen ja virtsahappotasojen avulla. F-2-isoprostaanien määritys tehdään virtsanäytteistä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
Seerumin hapettumiskestävyys arvioidaan CuSO4-tekniikalla, hapettuneiden LDL-tasojen ja virtsahappotasojen avulla. F-2-isoprostaanien määritys tehdään virtsanäytteistä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mastiha BIO-GR (304)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa