- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02847117
Luonnollisen Chios Mastihan mikroaineosien hyötyosuus terveillä aikuisilla.
Luonnollisen Chios Mastihan biosaatavuustutkimus terveiden aikuisten veri- ja virtsanäytteistä.
Mastiha on luonnontuote Pistacia lentiscus var. Chia (Anacardiaceae) kasvaa yksinomaan Chioksen saaren eteläosassa. Se on luonnollista hartsimaista eritettä, joka syntyy pitkittäisten viiltojen jälkeen, jotka on tehty tiiviin välein rungon tyvestä puun paksumpiin oksiin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on luokitellut Mastihan GRAS:ksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat Mastihan turvallisuuden sekä anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Lisäksi Euroopan lääkevirasto on äskettäin tunnustanut Mastihan luonnonlääkkeeksi ja luokitellut sen perinteisten rohdosvalmisteiden kategoriaan ripuliongelmissa, lievissä dyspeptisissa sairauksissa, ihotulehduksissa ja paranemisessa (EMA/HMPC/46758/2015).
Sen mikroainesosien biologista hyötyosuutta ihmisen biologisissa näytteissä ei kuitenkaan vielä tiedetä. Tätä varten nykyisessä tutkimuksessa pyritään selvittämään, ovatko Mastihan yhdisteet biosaatavia terveillä aikuisilla. Kaksikymmentä näennäisesti tervettä, iältään 20–40-vuotiasta miestä otetaan mukaan tiettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimuksen henkilökunta antaa yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista vaaroista ja kaikki potilaat saavat potilastiedotteen (Patient Information Leaflet, PIL). Reilusti aikaa (48 tuntia) annetaan päättää, haluavatko he osallistua protokollaan. Jokainen potilas, joka suostuu osallistumaan, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, ja henkilökunta selittää potilaille, että heillä ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman syytä. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle.
Ilmoittautumisen jälkeen vapaaehtoisille tehdään lääketieteellinen ja ravitsemusarviointi, ja heidän terveydentilastaan arvioidaan täydellisen verenkuvan avulla. Sitten he noudattavat vähän fytokemiallista ruokavaliota viiden päivän ajan, mikä tarkoittaa, että he jättävät pois hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kahvin, teen, alkoholijuomat ja suklaan. Kokeilupäivänä ja yön paaston jälkeen vapaaehtoiset nauttivat 10g luonnollista Mastihaa ja verinäytteitä otetaan aikapisteissä 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h ja 24h Mastihan nauttimisen jälkeen. Ajankohtaan 6h asti he saavat käyttää vain vettä. Virtsanäytteitä kerätään myös aikapisteinä 0h, 4h, 8h ja 24h.
Keräyksen jälkeen Mastihan fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit tunnistetaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä. Lisäksi metabolominen profiili arvioidaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä ja virtsanäytteistä NMR-pohjaisella metabolomiikalla. Oksidatiivista stressiä arvioidaan CuSO4-tekniikalla ja hapettuneiden LDL-pitoisuuksien tasoa seeruminäytteissä sekä F-2-isoprostaaneja virtsanäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17671
- Harokopio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-40 vuotta
- BMI: 18,5-24,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 25 kg/m2
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Lääkkeet, vitamiinit tai epäorgaaniset lisäravinteet
- Vegaaninen tai makrobioottinen ruokavalio ennen tutkimusta ja sen aikana
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten IBD, peptinen haava tai GI-syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mastiha
|
Vapaaehtoiset noudattavat vähän fytokemiallista ruokavaliota viiden päivän ajan, mikä tarkoittaa, että he jättävät ulkopuolelle hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kahvin, teen, alkoholijuomat ja suklaan.
Kokeilupäivänä ja yön paaston jälkeen vapaaehtoiset nauttivat 10g luonnollista Mastihaa ja verinäytteitä otetaan aikapisteissä 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h ja 24h Mastihan nauttimisen jälkeen.
Ajankohtaan 6h asti saa kuluttaa vain vettä.
Virtsanäytteitä kerätään myös aikapisteinä 0h, 4h, 8h ja 24h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mastiha-tunnisteen fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit
Aikaikkuna: Mastihan fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit tunnistetaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
Mastihan fenoli- ja terpenoidipitoisuus tai metaboliitit tunnistetaan plasmanäytteistä LC-HRMS:llä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kohdennettu ja kohdistamaton aineenvaihduntaprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Plasman metaboliittien arviointi GC-MS:llä, LC-HRMS:llä ja virtsan metaboliittien arviointi NMR:llä suoritetaan. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
Plasman metaboliittien arviointi GC-MS:llä, LC-HRMS:llä ja virtsan metaboliittien arviointi NMR:llä suoritetaan. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin arviointi
Aikaikkuna: Seerumin hapettumiskestävyys arvioidaan CuSO4-tekniikalla, hapettuneiden LDL-tasojen ja virtsahappotasojen avulla. F-2-isoprostaanien määritys tehdään virtsanäytteistä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin hapettumiskestävyys arvioidaan CuSO4-tekniikalla, hapettuneiden LDL-tasojen ja virtsahappotasojen avulla. F-2-isoprostaanien määritys tehdään virtsanäytteistä. Tiedot esitetään tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gioxari A, Kaliora AC, Papalois A, Agrogiannis G, Triantafillidis JK, Andrikopoulos NK. Pistacia lentiscus resin regulates intestinal damage and inflammation in trinitrobenzene sulfonic acid-induced colitis. J Med Food. 2011 Nov;14(11):1403-11. doi: 10.1089/jmf.2010.0240. Epub 2011 May 25.
- Gonzalez-Burgos E, Gomez-Serranillos MP. Terpene compounds in nature: a review of their potential antioxidant activity. Curr Med Chem. 2012;19(31):5319-41. doi: 10.2174/092986712803833335.
- Papalois A, Gioxari A, Kaliora AC, Lymperopoulou A, Agrogiannis G, Papada E, Andrikopoulos NK. Chios mastic fractions in experimental colitis: implication of the nuclear factor kappaB pathway in cultured HT29 cells. J Med Food. 2012 Nov;15(11):974-83. doi: 10.1089/jmf.2012.0018. Epub 2012 Aug 14.
- Romani A, Pinelli P, Galardi C, Mulinacci N, Tattini M. Identification and quantification of galloyl derivatives, flavonoid glycosides and anthocyanins in leaves of Pistacia lentiscus L. Phytochem Anal. 2002 Mar-Apr;13(2):79-86. doi: 10.1002/pca.627.
- Kaliora AC, Dedoussis GV, Schmidt H. Dietary antioxidants in preventing atherogenesis. Atherosclerosis. 2006 Jul;187(1):1-17. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.11.001. Epub 2005 Nov 28.
- Crowell PL. Prevention and therapy of cancer by dietary monoterpenes. J Nutr. 1999 Mar;129(3):775S-778S. doi: 10.1093/jn/129.3.775S.
- Inouye S, Takizawa T, Yamaguchi H. Antibacterial activity of essential oils and their major constituents against respiratory tract pathogens by gaseous contact. J Antimicrob Chemother. 2001 May;47(5):565-73. doi: 10.1093/jac/47.5.565.
- Inouye S, Yamaguchi H, Takizawa T. Screening of the antibacterial effects of a variety of essential oils on respiratory tract pathogens, using a modified dilution assay method. J Infect Chemother. 2001 Dec;7(4):251-4. doi: 10.1007/s101560170022.
- Ohno T, Kita M, Yamaoka Y, Imamura S, Yamamoto T, Mitsufuji S, Kodama T, Kashima K, Imanishi J. Antimicrobial activity of essential oils against Helicobacter pylori. Helicobacter. 2003 Jun;8(3):207-15. doi: 10.1046/j.1523-5378.2003.00146.x.
- Ding Y, Nguyen HT, Kim SI, Kim HW, Kim YH. The regulation of inflammatory cytokine secretion in macrophage cell line by the chemical constituents of Rhus sylvestris. Bioorg Med Chem Lett. 2009 Jul 1;19(13):3607-10. doi: 10.1016/j.bmcl.2009.04.129. Epub 2009 May 3.
- Rodrigues TG, Fernandes A Jr, Sousa JP, Bastos JK, Sforcin JM. In vitro and in vivo effects of clove on pro-inflammatory cytokines production by macrophages. Nat Prod Res. 2009;23(4):319-26. doi: 10.1080/14786410802242679.
- Andrikopoulos NK, Kaliora AC, Assimopoulou AN, Papapeorgiou VP. Biological activity of some naturally occurring resins, gums and pigments against in vitro LDL oxidation. Phytother Res. 2003 May;17(5):501-7. doi: 10.1002/ptr.1185.
- Williamson G, Manach C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. II. Review of 93 intervention studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):243S-255S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.243S.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Liaskos C, Tentolouris NK, Perrea D, Karathanos VT. A study of glycemic response to Corinthian raisins in healthy subjects and in type 2 diabetes mellitus patients. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Jun;68(2):145-8. doi: 10.1007/s11130-013-0348-y.
- Lemonakis N, Magiatis P, Kostomitsopoulos N, Skaltsounis AL, Tamvakopoulos C. Oral administration of chios mastic gum or extracts in mice: quantification of triterpenic acids by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Planta Med. 2011 Nov;77(17):1916-23. doi: 10.1055/s-0031-1279996. Epub 2011 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mastiha BIO-GR (304)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .