Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность микрокомпонентов натурального хиос мастихи у здоровых взрослых.

15 июня 2021 г. обновлено: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Исследование биодоступности натуральной хиосской мастихи в образцах крови и мочи здоровых взрослых.

Мастиха – это натуральный продукт из дерева Pistacia lentiscus var. Чиа (Anacardiaceae) произрастают исключительно в южной части острова Хиос. Это естественный смолистый экссудат, образующийся после продольных надрезов, сделанных через короткие промежутки от основания ствола до более толстых ветвей дерева. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США классифицировало мастиху как GRAS. Предыдущие исследования демонстрируют безопасность мастихи, а также ее противовоспалительные, противомикробные и антиоксидантные свойства. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам недавно признало мастиху натуральным лекарственным средством и отнесло ее к категории традиционных фитопрепаратов при проблемах с диареей, легких диспепсических расстройствах, воспалении кожи и заживлении (EMA/HMPC/46758/2015).

Однако биодоступность его микрокомпонентов в биологических образцах человека до сих пор не определена. С этой целью текущее исследование направлено на изучение биодоступности соединений мастихи у здоровых взрослых. Двадцать практически здоровых мужчин в возрасте 20-40 лет будут включены в исследование на основании определенных критериев включения и исключения. Сотрудники исследования предоставят подробную информацию о целях, методах, ожидаемых преимуществах и потенциальных опасностях исследования, а все пациенты получат информационный буклет для пациентов (PIL). Будет предоставлено достаточно времени (48 часов), чтобы решить, хотят ли они участвовать в протоколе. Каждый пациент, соглашающийся участвовать, подпишет документ об информированном согласии, и персонал объяснит пациентам, что они не обязаны участвовать в исследовании и что они могут выйти из исследования в любое время во время исследования без объяснения причин. Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​участнику.

После зачисления добровольцы пройдут медицинское обследование и оценку диеты, а состояние их здоровья будет оценено с помощью общего анализа крови. Затем они будут соблюдать диету с низким содержанием фитохимических веществ в течение пяти дней, что означает исключение фруктов, овощей, бобовых, кофе, чая, алкогольных напитков и шоколада. В день эксперимента и после ночного голодания добровольцы будут потреблять 10 г натуральной мастихи, и образцы крови будут получены в моменты времени 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема мастихи. До момента времени 6 часов им будет разрешено потреблять только воду. Образцы мочи также будут собираться в моменты времени 0, 4, 8 и 24 часа.

После сбора содержание фенолов и терпеноидов или метаболитов мастихи будет определено в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР. Кроме того, метаболический профиль будет оцениваться в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР и в образцах мочи с помощью метаболомики на основе ЯМР. Окислительный стресс будет оцениваться с помощью метода CuSO4 и уровня окисленного ЛПНП в образцах сыворотки, а также изопростана F-2 в образцах мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 17671
        • Harokopio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-40 лет
  • ИМТ: 18,5-24,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • ИМТ > 25 кг/м2
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Лекарства, витамины или неорганические добавки
  • Веганская или макробиотическая диета до и во время исследования
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как ВЗК, пептическая язва или рак ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мастиха
Добровольцы будут придерживаться диеты с низким содержанием фитохимических веществ в течение пяти дней, что означает исключение фруктов, овощей, бобовых, кофе, чая, алкогольных напитков и шоколада. В день эксперимента и после ночного голодания добровольцы будут потреблять 10 г натуральной мастихи, и образцы крови будут получены в моменты времени 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема мастихи. До момента времени 6 часов будет разрешено потреблять только воду. Образцы мочи также будут собираться в моменты времени 0, 4, 8 и 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Содержание фенолов и терпеноидов или метаболиты идентификации мастихи
Временное ограничение: Содержание фенолов и терпеноидов или метаболитов мастихи будет определяться в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Содержание фенолов и терпеноидов или метаболитов мастихи будет определяться в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Целевая и нецелевая оценка метаболического профиля
Временное ограничение: Будет проведена оценка метаболитов плазмы с помощью ГХ-МС, ЖХ-МСВР и оценка метаболитов мочи с помощью ЯМР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Будет проведена оценка метаболитов плазмы с помощью ГХ-МС, ЖХ-МСВР и оценка метаболитов мочи с помощью ЯМР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка окислительного стресса
Временное ограничение: Устойчивость сыворотки к окислению будет оцениваться с помощью метода CuSO4, уровней окисленных ЛПНП и уровней мочевой кислоты. Определение изопростана F-2 будет проводиться в образцах мочи. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
Устойчивость сыворотки к окислению будет оцениваться с помощью метода CuSO4, уровней окисленных ЛПНП и уровней мочевой кислоты. Определение изопростана F-2 будет проводиться в образцах мочи. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Mastiha BIO-GR (304)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться