- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02847117
Биодоступность микрокомпонентов натурального хиос мастихи у здоровых взрослых.
Исследование биодоступности натуральной хиосской мастихи в образцах крови и мочи здоровых взрослых.
Мастиха – это натуральный продукт из дерева Pistacia lentiscus var. Чиа (Anacardiaceae) произрастают исключительно в южной части острова Хиос. Это естественный смолистый экссудат, образующийся после продольных надрезов, сделанных через короткие промежутки от основания ствола до более толстых ветвей дерева. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США классифицировало мастиху как GRAS. Предыдущие исследования демонстрируют безопасность мастихи, а также ее противовоспалительные, противомикробные и антиоксидантные свойства. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам недавно признало мастиху натуральным лекарственным средством и отнесло ее к категории традиционных фитопрепаратов при проблемах с диареей, легких диспепсических расстройствах, воспалении кожи и заживлении (EMA/HMPC/46758/2015).
Однако биодоступность его микрокомпонентов в биологических образцах человека до сих пор не определена. С этой целью текущее исследование направлено на изучение биодоступности соединений мастихи у здоровых взрослых. Двадцать практически здоровых мужчин в возрасте 20-40 лет будут включены в исследование на основании определенных критериев включения и исключения. Сотрудники исследования предоставят подробную информацию о целях, методах, ожидаемых преимуществах и потенциальных опасностях исследования, а все пациенты получат информационный буклет для пациентов (PIL). Будет предоставлено достаточно времени (48 часов), чтобы решить, хотят ли они участвовать в протоколе. Каждый пациент, соглашающийся участвовать, подпишет документ об информированном согласии, и персонал объяснит пациентам, что они не обязаны участвовать в исследовании и что они могут выйти из исследования в любое время во время исследования без объяснения причин. Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена участнику.
После зачисления добровольцы пройдут медицинское обследование и оценку диеты, а состояние их здоровья будет оценено с помощью общего анализа крови. Затем они будут соблюдать диету с низким содержанием фитохимических веществ в течение пяти дней, что означает исключение фруктов, овощей, бобовых, кофе, чая, алкогольных напитков и шоколада. В день эксперимента и после ночного голодания добровольцы будут потреблять 10 г натуральной мастихи, и образцы крови будут получены в моменты времени 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема мастихи. До момента времени 6 часов им будет разрешено потреблять только воду. Образцы мочи также будут собираться в моменты времени 0, 4, 8 и 24 часа.
После сбора содержание фенолов и терпеноидов или метаболитов мастихи будет определено в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР. Кроме того, метаболический профиль будет оцениваться в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР и в образцах мочи с помощью метаболомики на основе ЯМР. Окислительный стресс будет оцениваться с помощью метода CuSO4 и уровня окисленного ЛПНП в образцах сыворотки, а также изопростана F-2 в образцах мочи.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 17671
- Harokopio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-40 лет
- ИМТ: 18,5-24,9 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ > 25 кг/м2
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Лекарства, витамины или неорганические добавки
- Веганская или макробиотическая диета до и во время исследования
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как ВЗК, пептическая язва или рак ЖКТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мастиха
|
Добровольцы будут придерживаться диеты с низким содержанием фитохимических веществ в течение пяти дней, что означает исключение фруктов, овощей, бобовых, кофе, чая, алкогольных напитков и шоколада.
В день эксперимента и после ночного голодания добровольцы будут потреблять 10 г натуральной мастихи, и образцы крови будут получены в моменты времени 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема мастихи.
До момента времени 6 часов будет разрешено потреблять только воду.
Образцы мочи также будут собираться в моменты времени 0, 4, 8 и 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Содержание фенолов и терпеноидов или метаболиты идентификации мастихи
Временное ограничение: Содержание фенолов и терпеноидов или метаболитов мастихи будет определяться в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Содержание фенолов и терпеноидов или метаболитов мастихи будет определяться в образцах плазмы с помощью ЖХ-МСВР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Целевая и нецелевая оценка метаболического профиля
Временное ограничение: Будет проведена оценка метаболитов плазмы с помощью ГХ-МС, ЖХ-МСВР и оценка метаболитов мочи с помощью ЯМР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Будет проведена оценка метаболитов плазмы с помощью ГХ-МС, ЖХ-МСВР и оценка метаболитов мочи с помощью ЯМР. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка окислительного стресса
Временное ограничение: Устойчивость сыворотки к окислению будет оцениваться с помощью метода CuSO4, уровней окисленных ЛПНП и уровней мочевой кислоты. Определение изопростана F-2 будет проводиться в образцах мочи. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Устойчивость сыворотки к окислению будет оцениваться с помощью метода CuSO4, уровней окисленных ЛПНП и уровней мочевой кислоты. Определение изопростана F-2 будет проводиться в образцах мочи. Данные будут представлены по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gioxari A, Kaliora AC, Papalois A, Agrogiannis G, Triantafillidis JK, Andrikopoulos NK. Pistacia lentiscus resin regulates intestinal damage and inflammation in trinitrobenzene sulfonic acid-induced colitis. J Med Food. 2011 Nov;14(11):1403-11. doi: 10.1089/jmf.2010.0240. Epub 2011 May 25.
- Gonzalez-Burgos E, Gomez-Serranillos MP. Terpene compounds in nature: a review of their potential antioxidant activity. Curr Med Chem. 2012;19(31):5319-41. doi: 10.2174/092986712803833335.
- Papalois A, Gioxari A, Kaliora AC, Lymperopoulou A, Agrogiannis G, Papada E, Andrikopoulos NK. Chios mastic fractions in experimental colitis: implication of the nuclear factor kappaB pathway in cultured HT29 cells. J Med Food. 2012 Nov;15(11):974-83. doi: 10.1089/jmf.2012.0018. Epub 2012 Aug 14.
- Romani A, Pinelli P, Galardi C, Mulinacci N, Tattini M. Identification and quantification of galloyl derivatives, flavonoid glycosides and anthocyanins in leaves of Pistacia lentiscus L. Phytochem Anal. 2002 Mar-Apr;13(2):79-86. doi: 10.1002/pca.627.
- Kaliora AC, Dedoussis GV, Schmidt H. Dietary antioxidants in preventing atherogenesis. Atherosclerosis. 2006 Jul;187(1):1-17. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.11.001. Epub 2005 Nov 28.
- Crowell PL. Prevention and therapy of cancer by dietary monoterpenes. J Nutr. 1999 Mar;129(3):775S-778S. doi: 10.1093/jn/129.3.775S.
- Inouye S, Takizawa T, Yamaguchi H. Antibacterial activity of essential oils and their major constituents against respiratory tract pathogens by gaseous contact. J Antimicrob Chemother. 2001 May;47(5):565-73. doi: 10.1093/jac/47.5.565.
- Inouye S, Yamaguchi H, Takizawa T. Screening of the antibacterial effects of a variety of essential oils on respiratory tract pathogens, using a modified dilution assay method. J Infect Chemother. 2001 Dec;7(4):251-4. doi: 10.1007/s101560170022.
- Ohno T, Kita M, Yamaoka Y, Imamura S, Yamamoto T, Mitsufuji S, Kodama T, Kashima K, Imanishi J. Antimicrobial activity of essential oils against Helicobacter pylori. Helicobacter. 2003 Jun;8(3):207-15. doi: 10.1046/j.1523-5378.2003.00146.x.
- Ding Y, Nguyen HT, Kim SI, Kim HW, Kim YH. The regulation of inflammatory cytokine secretion in macrophage cell line by the chemical constituents of Rhus sylvestris. Bioorg Med Chem Lett. 2009 Jul 1;19(13):3607-10. doi: 10.1016/j.bmcl.2009.04.129. Epub 2009 May 3.
- Rodrigues TG, Fernandes A Jr, Sousa JP, Bastos JK, Sforcin JM. In vitro and in vivo effects of clove on pro-inflammatory cytokines production by macrophages. Nat Prod Res. 2009;23(4):319-26. doi: 10.1080/14786410802242679.
- Andrikopoulos NK, Kaliora AC, Assimopoulou AN, Papapeorgiou VP. Biological activity of some naturally occurring resins, gums and pigments against in vitro LDL oxidation. Phytother Res. 2003 May;17(5):501-7. doi: 10.1002/ptr.1185.
- Williamson G, Manach C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. II. Review of 93 intervention studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):243S-255S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.243S.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Liaskos C, Tentolouris NK, Perrea D, Karathanos VT. A study of glycemic response to Corinthian raisins in healthy subjects and in type 2 diabetes mellitus patients. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Jun;68(2):145-8. doi: 10.1007/s11130-013-0348-y.
- Lemonakis N, Magiatis P, Kostomitsopoulos N, Skaltsounis AL, Tamvakopoulos C. Oral administration of chios mastic gum or extracts in mice: quantification of triterpenic acids by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Planta Med. 2011 Nov;77(17):1916-23. doi: 10.1055/s-0031-1279996. Epub 2011 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mastiha BIO-GR (304)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .