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Biodisponibilité des microconstituants de Chios Mastiha naturel chez les adultes en bonne santé.

15 juin 2021 mis à jour par: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Une étude de biodisponibilité du mastiha naturel de Chios dans des échantillons de sang et d'urine d'adultes en bonne santé.

Mastiha est un produit naturel de l'arbre Pistacia lentiscus var. Chia (Anacardiaceae) poussant exclusivement dans la partie sud de l'île de Chios. C'est l'exsudat résineux naturel produit après des incisions longitudinales pratiquées à intervalles rapprochés depuis la base du tronc jusqu'aux branches les plus épaisses de l'arbre. La Food and Drug Administration des États-Unis a classé Mastiha comme GRAS. Des recherches antérieures démontrent l'innocuité de Mastiha, ainsi que ses propriétés anti-inflammatoires, antimicrobiennes et antioxydantes. En outre, l'Agence européenne des médicaments a récemment reconnu le Mastiha comme un médicament naturel et l'a classé dans la catégorie des médicaments traditionnels à base de plantes pour les problèmes de diarrhée, les troubles dyspeptiques légers, l'inflammation cutanée et la cicatrisation (EMA/HMPC/46758/2015).

Cependant, la biodisponibilité de ses microconstituants dans les échantillons biologiques humains est encore indéterminée. À cette fin, la présente étude vise à déterminer si les composés de Mastiha sont biodisponibles chez les adultes en bonne santé. Vingt hommes apparemment en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans, seront inscrits sur la base de certains critères d'inclusion et d'exclusion. Le personnel de l'étude fournira des informations détaillées sur les objectifs, les méthodes, les avantages attendus et les risques potentiels de l'étude et tous les patients recevront la notice d'information du patient (PIL). Un délai suffisant (48 heures) sera accordé afin de décider s'ils souhaitent participer au protocole. Chaque patient acceptant de participer signera un document de consentement éclairé et le personnel expliquera aux patients qu'ils n'ont aucune obligation de participer à l'essai et qu'ils peuvent se retirer à tout moment pendant l'essai, sans avoir à donner de raison. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant.

Après l'inscription, les volontaires subiront une évaluation médicale et diététique et leur état de santé sera évalué par une numération globulaire complète. Ensuite, ils suivront un régime pauvre en phytochimie pendant cinq jours, ce qui signifie qu'ils excluront les fruits, les légumes, les légumineuses, le café, le thé, les boissons alcoolisées et le chocolat. Le jour de l'expérience et après une nuit de jeûne, les volontaires consommeront 10g de Mastiha naturel et des échantillons de sang seront obtenus aux points de temps 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h et 24h après la prise de Mastiha. Jusqu'à l'heure 6h, ils ne seront autorisés à consommer que de l'eau. Des échantillons d'urine seront également prélevés aux points temporels 0h, 4h, 8h et 24h.

Après la collecte, le contenu phénolique et terpénoïde ou les métabolites de Mastiha seront identifiés dans des échantillons de plasma par LC-HRMS. De plus, le profil métabolomique sera évalué dans des échantillons de plasma avec LC-HRMS et dans des échantillons d'urine avec une métabolomique basée sur la RMN. Le stress oxydatif sera évalué par la technique CuSO4 et les niveaux de LDL oxydés dans les échantillons de sérum, ainsi que les isoprostanes F-2 dans les échantillons d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 17671
        • Harokopio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-40 ans
  • IMC : 18,5-24,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • IMC > 25 kg/m2
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Médicaments, vitamines ou suppléments inorganiques
  • Régime végétalien ou macrobiotique avant et pendant l'étude
  • Maladies gastro-intestinales, telles que les MII, l'ulcère peptique ou le cancer gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mastiha
Les volontaires suivront un régime pauvre en phytochimie pendant cinq jours, ce qui signifie qu'ils excluront les fruits, les légumes, les légumineuses, le café, le thé, les boissons alcoolisées et le chocolat. Le jour de l'expérience et après une nuit de jeûne, les volontaires consommeront 10g de Mastiha naturel et des échantillons de sang seront obtenus aux points de temps 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h et 24h après la prise de Mastiha. Jusqu'à l'heure 6h, il ne sera autorisé à consommer que de l'eau. Des échantillons d'urine seront également prélevés aux points temporels 0h, 4h, 8h et 24h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Teneur en phénols et terpénoïdes ou métabolites de l'identification de Mastiha
Délai: Le contenu phénolique et terpénoïde ou les métabolites de Mastiha seront identifiés dans des échantillons de plasma par LC-HRMS. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
Le contenu phénolique et terpénoïde ou les métabolites de Mastiha seront identifiés dans des échantillons de plasma par LC-HRMS. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
Évaluation du profil métabolique ciblée et non ciblée
Délai: L'évaluation des métabolites plasmatiques avec GC-MS, LC-HRMS et l'évaluation des métabolites urinaires avec RMN auront lieu . Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
L'évaluation des métabolites plasmatiques avec GC-MS, LC-HRMS et l'évaluation des métabolites urinaires avec RMN auront lieu . Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du stress oxydatif
Délai: La résistance du sérum à l'oxydation sera évaluée par la technique CuSO4, les taux de LDL oxydés et les taux d'acide urique. La détermination des isoprostanes F-2 aura lieu dans des échantillons d'urine. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
La résistance du sérum à l'oxydation sera évaluée par la technique CuSO4, les taux de LDL oxydés et les taux d'acide urique. La détermination des isoprostanes F-2 aura lieu dans des échantillons d'urine. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mastiha BIO-GR (304)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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