- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02847117
Biodisponibilité des microconstituants de Chios Mastiha naturel chez les adultes en bonne santé.
Une étude de biodisponibilité du mastiha naturel de Chios dans des échantillons de sang et d'urine d'adultes en bonne santé.
Mastiha est un produit naturel de l'arbre Pistacia lentiscus var. Chia (Anacardiaceae) poussant exclusivement dans la partie sud de l'île de Chios. C'est l'exsudat résineux naturel produit après des incisions longitudinales pratiquées à intervalles rapprochés depuis la base du tronc jusqu'aux branches les plus épaisses de l'arbre. La Food and Drug Administration des États-Unis a classé Mastiha comme GRAS. Des recherches antérieures démontrent l'innocuité de Mastiha, ainsi que ses propriétés anti-inflammatoires, antimicrobiennes et antioxydantes. En outre, l'Agence européenne des médicaments a récemment reconnu le Mastiha comme un médicament naturel et l'a classé dans la catégorie des médicaments traditionnels à base de plantes pour les problèmes de diarrhée, les troubles dyspeptiques légers, l'inflammation cutanée et la cicatrisation (EMA/HMPC/46758/2015).
Cependant, la biodisponibilité de ses microconstituants dans les échantillons biologiques humains est encore indéterminée. À cette fin, la présente étude vise à déterminer si les composés de Mastiha sont biodisponibles chez les adultes en bonne santé. Vingt hommes apparemment en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans, seront inscrits sur la base de certains critères d'inclusion et d'exclusion. Le personnel de l'étude fournira des informations détaillées sur les objectifs, les méthodes, les avantages attendus et les risques potentiels de l'étude et tous les patients recevront la notice d'information du patient (PIL). Un délai suffisant (48 heures) sera accordé afin de décider s'ils souhaitent participer au protocole. Chaque patient acceptant de participer signera un document de consentement éclairé et le personnel expliquera aux patients qu'ils n'ont aucune obligation de participer à l'essai et qu'ils peuvent se retirer à tout moment pendant l'essai, sans avoir à donner de raison. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant.
Après l'inscription, les volontaires subiront une évaluation médicale et diététique et leur état de santé sera évalué par une numération globulaire complète. Ensuite, ils suivront un régime pauvre en phytochimie pendant cinq jours, ce qui signifie qu'ils excluront les fruits, les légumes, les légumineuses, le café, le thé, les boissons alcoolisées et le chocolat. Le jour de l'expérience et après une nuit de jeûne, les volontaires consommeront 10g de Mastiha naturel et des échantillons de sang seront obtenus aux points de temps 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h et 24h après la prise de Mastiha. Jusqu'à l'heure 6h, ils ne seront autorisés à consommer que de l'eau. Des échantillons d'urine seront également prélevés aux points temporels 0h, 4h, 8h et 24h.
Après la collecte, le contenu phénolique et terpénoïde ou les métabolites de Mastiha seront identifiés dans des échantillons de plasma par LC-HRMS. De plus, le profil métabolomique sera évalué dans des échantillons de plasma avec LC-HRMS et dans des échantillons d'urine avec une métabolomique basée sur la RMN. Le stress oxydatif sera évalué par la technique CuSO4 et les niveaux de LDL oxydés dans les échantillons de sérum, ainsi que les isoprostanes F-2 dans les échantillons d'urine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 17671
- Harokopio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-40 ans
- IMC : 18,5-24,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC > 25 kg/m2
- Abus d'alcool ou de drogue
- Médicaments, vitamines ou suppléments inorganiques
- Régime végétalien ou macrobiotique avant et pendant l'étude
- Maladies gastro-intestinales, telles que les MII, l'ulcère peptique ou le cancer gastro-intestinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mastiha
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Les volontaires suivront un régime pauvre en phytochimie pendant cinq jours, ce qui signifie qu'ils excluront les fruits, les légumes, les légumineuses, le café, le thé, les boissons alcoolisées et le chocolat.
Le jour de l'expérience et après une nuit de jeûne, les volontaires consommeront 10g de Mastiha naturel et des échantillons de sang seront obtenus aux points de temps 0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h et 24h après la prise de Mastiha.
Jusqu'à l'heure 6h, il ne sera autorisé à consommer que de l'eau.
Des échantillons d'urine seront également prélevés aux points temporels 0h, 4h, 8h et 24h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Teneur en phénols et terpénoïdes ou métabolites de l'identification de Mastiha
Délai: Le contenu phénolique et terpénoïde ou les métabolites de Mastiha seront identifiés dans des échantillons de plasma par LC-HRMS. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
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Le contenu phénolique et terpénoïde ou les métabolites de Mastiha seront identifiés dans des échantillons de plasma par LC-HRMS. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
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Évaluation du profil métabolique ciblée et non ciblée
Délai: L'évaluation des métabolites plasmatiques avec GC-MS, LC-HRMS et l'évaluation des métabolites urinaires avec RMN auront lieu . Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
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L'évaluation des métabolites plasmatiques avec GC-MS, LC-HRMS et l'évaluation des métabolites urinaires avec RMN auront lieu . Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du stress oxydatif
Délai: La résistance du sérum à l'oxydation sera évaluée par la technique CuSO4, les taux de LDL oxydés et les taux d'acide urique. La détermination des isoprostanes F-2 aura lieu dans des échantillons d'urine. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
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La résistance du sérum à l'oxydation sera évaluée par la technique CuSO4, les taux de LDL oxydés et les taux d'acide urique. La détermination des isoprostanes F-2 aura lieu dans des échantillons d'urine. Les données seront présentées jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gonzalez-Burgos E, Gomez-Serranillos MP. Terpene compounds in nature: a review of their potential antioxidant activity. Curr Med Chem. 2012;19(31):5319-41. doi: 10.2174/092986712803833335.
- Papalois A, Gioxari A, Kaliora AC, Lymperopoulou A, Agrogiannis G, Papada E, Andrikopoulos NK. Chios mastic fractions in experimental colitis: implication of the nuclear factor kappaB pathway in cultured HT29 cells. J Med Food. 2012 Nov;15(11):974-83. doi: 10.1089/jmf.2012.0018. Epub 2012 Aug 14.
- Romani A, Pinelli P, Galardi C, Mulinacci N, Tattini M. Identification and quantification of galloyl derivatives, flavonoid glycosides and anthocyanins in leaves of Pistacia lentiscus L. Phytochem Anal. 2002 Mar-Apr;13(2):79-86. doi: 10.1002/pca.627.
- Kaliora AC, Dedoussis GV, Schmidt H. Dietary antioxidants in preventing atherogenesis. Atherosclerosis. 2006 Jul;187(1):1-17. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.11.001. Epub 2005 Nov 28.
- Crowell PL. Prevention and therapy of cancer by dietary monoterpenes. J Nutr. 1999 Mar;129(3):775S-778S. doi: 10.1093/jn/129.3.775S.
- Inouye S, Takizawa T, Yamaguchi H. Antibacterial activity of essential oils and their major constituents against respiratory tract pathogens by gaseous contact. J Antimicrob Chemother. 2001 May;47(5):565-73. doi: 10.1093/jac/47.5.565.
- Inouye S, Yamaguchi H, Takizawa T. Screening of the antibacterial effects of a variety of essential oils on respiratory tract pathogens, using a modified dilution assay method. J Infect Chemother. 2001 Dec;7(4):251-4. doi: 10.1007/s101560170022.
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- Ding Y, Nguyen HT, Kim SI, Kim HW, Kim YH. The regulation of inflammatory cytokine secretion in macrophage cell line by the chemical constituents of Rhus sylvestris. Bioorg Med Chem Lett. 2009 Jul 1;19(13):3607-10. doi: 10.1016/j.bmcl.2009.04.129. Epub 2009 May 3.
- Rodrigues TG, Fernandes A Jr, Sousa JP, Bastos JK, Sforcin JM. In vitro and in vivo effects of clove on pro-inflammatory cytokines production by macrophages. Nat Prod Res. 2009;23(4):319-26. doi: 10.1080/14786410802242679.
- Andrikopoulos NK, Kaliora AC, Assimopoulou AN, Papapeorgiou VP. Biological activity of some naturally occurring resins, gums and pigments against in vitro LDL oxidation. Phytother Res. 2003 May;17(5):501-7. doi: 10.1002/ptr.1185.
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- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Liaskos C, Tentolouris NK, Perrea D, Karathanos VT. A study of glycemic response to Corinthian raisins in healthy subjects and in type 2 diabetes mellitus patients. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Jun;68(2):145-8. doi: 10.1007/s11130-013-0348-y.
- Lemonakis N, Magiatis P, Kostomitsopoulos N, Skaltsounis AL, Tamvakopoulos C. Oral administration of chios mastic gum or extracts in mice: quantification of triterpenic acids by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Planta Med. 2011 Nov;77(17):1916-23. doi: 10.1055/s-0031-1279996. Epub 2011 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mastiha BIO-GR (304)
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