此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

天然 Chios Mastiha 微量成分在健康成人中的生物利用度。

2021年6月15日 更新者:Andriana C Kaliora、Harokopio University

健康成人血液和尿液样本中天然 Chios Mastiha 的生物利用度研究。

Mastiha 是 Pistacia lentiscus var. 树的天然产物。 奇亚(漆树科)仅生长在希俄斯岛南部。 它是从树干底部到树的较粗树枝以紧密间隔进行纵向切口后产生的天然树脂渗出液。 美国食品和药物管理局将 Mastiha 归类为 GRAS。 之前的研究证明了 Mastiha 的安全性,以及抗炎、抗菌和抗氧化的特性。 此外,欧洲药品管理局最近承认 Mastiha 是一种天然药物,并将其归类为治疗腹泻、轻度消化不良、皮肤炎症和愈合的传统草药类别 (EMA/HMPC/46758/2015)。

然而,其微量成分在人体生物样品中的生物利用度仍未确定。 为此,当前的研究旨在调查 Mastiha 的化合物是否对健康成年人具有生物利用度。 根据特定的纳入和排除标准,将招募 20 名年龄在 20-40 岁之间的表面上健康的男性。 研究人员将提供有关研究目的、方法、预期益处和潜在危害的详细信息,所有患者都将收到患者信息手册 (PIL)。 将提供充足的时间(48 小时)来决定他们是否要参与该协议。 每位同意参加的患者将签署一份知情同意书,工作人员将向患者解释他们没有义务进入试验,并且他们可以在试验期间随时退出,无需给出理由。 签署的知情同意书的副本将提供给参与者。

报名后,志愿者将接受医疗和饮食评估,并通过全血细胞计数评估他们的健康状况。 然后,他们将遵循低植物化学物质饮食五天,这意味着他们将排除水果、蔬菜、豆类、咖啡、茶、酒精饮料和巧克力。 在实验当天和禁食过夜后,志愿者将食用 10 克天然 Mastiha,并在摄入 Mastiha 后的 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 24 小时的时间点获取血样。 直到时间点 6 小时,他们将被允许只喝水。 还将在时间点 0h、4h、8h 和 24h 收集尿样。

收集后,将应用 LC-HRMS 在血浆样品中鉴定 Mastiha 的酚类和萜类化合物含量或代谢物。 此外,将使用 LC-HRMS 评估血浆样本和使用基于 NMR 的代谢组学评估尿液样本的代谢组学概况。 氧化应激将通过 CuSO4 技术和血清样本中的氧化低密度脂蛋白水平以及尿液样本中的 F-2 异前列烷进行评估。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、17671
        • Harokopio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄:20-40岁
  • 体重指数:18.5-24.9 公斤/平方米

排除标准:

  • 体重指数 > 25 公斤/平方米
  • 酒精或药物滥用
  • 药物、维生素或无机补充剂
  • 研究前和研究期间的素食或长寿饮食
  • 胃肠道疾病,如炎症性肠病、消化性溃疡或胃肠道癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:乳香
志愿者将遵循低植物化学物质饮食五天,这意味着他们将排除水果、蔬菜、豆类、咖啡、茶、酒精饮料和巧克力。 在实验当天和禁食过夜后,志愿者将食用 10 克天然 Mastiha,并在摄入 Mastiha 后的 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 24 小时的时间点获取血样。 直到时间点 6h,将被允许仅消耗水。 还将在时间点 0h、4h、8h 和 24h 收集尿样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mastiha鉴定的酚类和萜类化合物含量或代谢物
大体时间:将应用 LC-HRMS 在血浆样品中鉴定 Mastiha 的酚类和萜类化合物含量或代谢物。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
将应用 LC-HRMS 在血浆样品中鉴定 Mastiha 的酚类和萜类化合物含量或代谢物。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
靶向和非靶向代谢概况评估
大体时间:将使用 GC-MS、LC-HRMS 进行血浆代谢物评估,并使用 NMR 进行尿液代谢物评估。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
将使用 GC-MS、LC-HRMS 进行血浆代谢物评估,并使用 NMR 进行尿液代谢物评估。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
氧化应激评估
大体时间:将通过 CuSO4 技术、氧化的低密度脂蛋白水平和尿酸水平评估血清抗氧化性。 F-2 异前列烷测定将在尿样中进行。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
将通过 CuSO4 技术、氧化的低密度脂蛋白水平和尿酸水平评估血清抗氧化性。 F-2 异前列烷测定将在尿样中进行。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月10日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月27日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Mastiha BIO-GR (304)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳香的临床试验

3
订阅