天然 Chios Mastiha 微量成分在健康成人中的生物利用度。
健康成人血液和尿液样本中天然 Chios Mastiha 的生物利用度研究。
Mastiha 是 Pistacia lentiscus var. 树的天然产物。 奇亚(漆树科)仅生长在希俄斯岛南部。 它是从树干底部到树的较粗树枝以紧密间隔进行纵向切口后产生的天然树脂渗出液。 美国食品和药物管理局将 Mastiha 归类为 GRAS。 之前的研究证明了 Mastiha 的安全性,以及抗炎、抗菌和抗氧化的特性。 此外,欧洲药品管理局最近承认 Mastiha 是一种天然药物,并将其归类为治疗腹泻、轻度消化不良、皮肤炎症和愈合的传统草药类别 (EMA/HMPC/46758/2015)。
然而,其微量成分在人体生物样品中的生物利用度仍未确定。 为此,当前的研究旨在调查 Mastiha 的化合物是否对健康成年人具有生物利用度。 根据特定的纳入和排除标准,将招募 20 名年龄在 20-40 岁之间的表面上健康的男性。 研究人员将提供有关研究目的、方法、预期益处和潜在危害的详细信息,所有患者都将收到患者信息手册 (PIL)。 将提供充足的时间(48 小时)来决定他们是否要参与该协议。 每位同意参加的患者将签署一份知情同意书,工作人员将向患者解释他们没有义务进入试验,并且他们可以在试验期间随时退出,无需给出理由。 签署的知情同意书的副本将提供给参与者。
报名后,志愿者将接受医疗和饮食评估,并通过全血细胞计数评估他们的健康状况。 然后,他们将遵循低植物化学物质饮食五天,这意味着他们将排除水果、蔬菜、豆类、咖啡、茶、酒精饮料和巧克力。 在实验当天和禁食过夜后,志愿者将食用 10 克天然 Mastiha,并在摄入 Mastiha 后的 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 24 小时的时间点获取血样。 直到时间点 6 小时,他们将被允许只喝水。 还将在时间点 0h、4h、8h 和 24h 收集尿样。
收集后,将应用 LC-HRMS 在血浆样品中鉴定 Mastiha 的酚类和萜类化合物含量或代谢物。 此外,将使用 LC-HRMS 评估血浆样本和使用基于 NMR 的代谢组学评估尿液样本的代谢组学概况。 氧化应激将通过 CuSO4 技术和血清样本中的氧化低密度脂蛋白水平以及尿液样本中的 F-2 异前列烷进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、17671
- Harokopio University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:20-40岁
- 体重指数:18.5-24.9 公斤/平方米
排除标准:
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 酒精或药物滥用
- 药物、维生素或无机补充剂
- 研究前和研究期间的素食或长寿饮食
- 胃肠道疾病,如炎症性肠病、消化性溃疡或胃肠道癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:乳香
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志愿者将遵循低植物化学物质饮食五天,这意味着他们将排除水果、蔬菜、豆类、咖啡、茶、酒精饮料和巧克力。
在实验当天和禁食过夜后,志愿者将食用 10 克天然 Mastiha,并在摄入 Mastiha 后的 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时和 24 小时的时间点获取血样。
直到时间点 6h,将被允许仅消耗水。
还将在时间点 0h、4h、8h 和 24h 收集尿样。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Mastiha鉴定的酚类和萜类化合物含量或代谢物
大体时间:将应用 LC-HRMS 在血浆样品中鉴定 Mastiha 的酚类和萜类化合物含量或代谢物。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
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将应用 LC-HRMS 在血浆样品中鉴定 Mastiha 的酚类和萜类化合物含量或代谢物。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
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靶向和非靶向代谢概况评估
大体时间:将使用 GC-MS、LC-HRMS 进行血浆代谢物评估,并使用 NMR 进行尿液代谢物评估。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
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将使用 GC-MS、LC-HRMS 进行血浆代谢物评估,并使用 NMR 进行尿液代谢物评估。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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氧化应激评估
大体时间:将通过 CuSO4 技术、氧化的低密度脂蛋白水平和尿酸水平评估血清抗氧化性。 F-2 异前列烷测定将在尿样中进行。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
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将通过 CuSO4 技术、氧化的低密度脂蛋白水平和尿酸水平评估血清抗氧化性。 F-2 异前列烷测定将在尿样中进行。数据将通过研究完成呈现,平均 1 年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gioxari A, Kaliora AC, Papalois A, Agrogiannis G, Triantafillidis JK, Andrikopoulos NK. Pistacia lentiscus resin regulates intestinal damage and inflammation in trinitrobenzene sulfonic acid-induced colitis. J Med Food. 2011 Nov;14(11):1403-11. doi: 10.1089/jmf.2010.0240. Epub 2011 May 25.
- Gonzalez-Burgos E, Gomez-Serranillos MP. Terpene compounds in nature: a review of their potential antioxidant activity. Curr Med Chem. 2012;19(31):5319-41. doi: 10.2174/092986712803833335.
- Papalois A, Gioxari A, Kaliora AC, Lymperopoulou A, Agrogiannis G, Papada E, Andrikopoulos NK. Chios mastic fractions in experimental colitis: implication of the nuclear factor kappaB pathway in cultured HT29 cells. J Med Food. 2012 Nov;15(11):974-83. doi: 10.1089/jmf.2012.0018. Epub 2012 Aug 14.
- Romani A, Pinelli P, Galardi C, Mulinacci N, Tattini M. Identification and quantification of galloyl derivatives, flavonoid glycosides and anthocyanins in leaves of Pistacia lentiscus L. Phytochem Anal. 2002 Mar-Apr;13(2):79-86. doi: 10.1002/pca.627.
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- Ohno T, Kita M, Yamaoka Y, Imamura S, Yamamoto T, Mitsufuji S, Kodama T, Kashima K, Imanishi J. Antimicrobial activity of essential oils against Helicobacter pylori. Helicobacter. 2003 Jun;8(3):207-15. doi: 10.1046/j.1523-5378.2003.00146.x.
- Ding Y, Nguyen HT, Kim SI, Kim HW, Kim YH. The regulation of inflammatory cytokine secretion in macrophage cell line by the chemical constituents of Rhus sylvestris. Bioorg Med Chem Lett. 2009 Jul 1;19(13):3607-10. doi: 10.1016/j.bmcl.2009.04.129. Epub 2009 May 3.
- Rodrigues TG, Fernandes A Jr, Sousa JP, Bastos JK, Sforcin JM. In vitro and in vivo effects of clove on pro-inflammatory cytokines production by macrophages. Nat Prod Res. 2009;23(4):319-26. doi: 10.1080/14786410802242679.
- Andrikopoulos NK, Kaliora AC, Assimopoulou AN, Papapeorgiou VP. Biological activity of some naturally occurring resins, gums and pigments against in vitro LDL oxidation. Phytother Res. 2003 May;17(5):501-7. doi: 10.1002/ptr.1185.
- Williamson G, Manach C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. II. Review of 93 intervention studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):243S-255S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.243S.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Liaskos C, Tentolouris NK, Perrea D, Karathanos VT. A study of glycemic response to Corinthian raisins in healthy subjects and in type 2 diabetes mellitus patients. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Jun;68(2):145-8. doi: 10.1007/s11130-013-0348-y.
- Lemonakis N, Magiatis P, Kostomitsopoulos N, Skaltsounis AL, Tamvakopoulos C. Oral administration of chios mastic gum or extracts in mice: quantification of triterpenic acids by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Planta Med. 2011 Nov;77(17):1916-23. doi: 10.1055/s-0031-1279996. Epub 2011 Aug 25.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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更多信息
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乳香的临床试验
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AHEPA University HospitalSkylitseio General Hospital of Chios完全的