Positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaine [18F]-ODS2004436 EGFR-mutaation markkerina potilailla, joilla on NSCLC (IMKRUN 2)
Positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisaineen [18F]-ODS2004436 tutkiva vaihe 0/1 EGFR-mutaation markkerina potilailla, joilla on NSCLC
Biomarkkerien kehittäminen johtaa yksilöllisen lääketieteen dynamiikkaa ja täyttää onkologian tyydyttämättömät tarpeet terapeuttisen vasteen ennustamiseksi.
Molekyylikuvaus mahdollistaa biomarkkerien ei-invasiivisen kvantifioinnin. Molekyylikuvausbiomarkkerien kehitys liittyy läheisesti terapeuttisten molekyylien kehitykseen. Mahdollisten kohteiden joukossa kinaasit tarjoavat monia etuja: (i) niillä on keskeinen rooli solujen säätelyssä, (ii) biotekniikassa ja lääketeollisuudessa on lukuisia kinaasispesifisiä pienmolekyylikirjastoja, (iii) useita kinaasikohdistettuja hoitoja on käytetään klinikalla (imatinibi, sorafenibi, sunitinibi…) erilaisissa terapeuttisissa käyttöaiheissa. Kuvaustekniikoista positroniemissiotomografia (PET) on herkin ja omistettu pienten molekyylien arvioimiseen. Kuitenkin vain vähän radiomerkkiaineita on saatavilla, ja niiden spesifisyys rajoittaa niiden kliinistä käyttöä. IMAkinib®-lähestymistapa on innovatiivinen menetelmä uusien PET-radiomerkkiaineiden kehittämiseen, jotka on mukautettu nykyisiin lääketieteellisiin ja taloudellisiin haasteisiin.
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on vakiintunut kohde edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. EGFR-tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t) gefitinibi (Iressa®), erlotinibi (Tarceva®) ja afatinibi (Giotrif®) on jo hyväksytty EGFR:ää aktivoivia mutaatioita (L858R tai del exon 19) sisältävän NSCLC:n hoitoon. Valitettavasti suurin osa potilaista kehittää resistenssin TKI:lle pitkällä aikavälillä (6-12 kuukautta). Jos resistenssimekanismia ei ole vielä täysin karakterisoitu, useimmat potilaat (50 %) saavat ylimääräisen EGFR:n T790M-mutaation. TKI PET-kuvantaminen voi tarjota työkalun määrittää ja ennustaa vaste EGFR TKI:lle in vivo. Tästä syystä tutkijat ovat valinneet ja radioleimaneet (18-Fluor) yhdisteen, joka kohdistuu spesifisesti EGFR-mutatoituneeseen ([18F]-ODS2004436), jota arvioitiin edelleen prekliinisessä kuvantamistutkimuksessa TKI-PET:n toteutettavuuden määrittämiseksi. Tutkijat osoittivat in vivo, että [18F]-ODS2004436-yhdiste on hyvä ehdokas arvioimaan EGFR-aktiivisuutta ihmisen keuhkokasvaimissa käyttämällä PET-kuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CGFL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta,
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,
Histologisesti vahvistettu adenokarsinooman NSCLC diagnoosi:
- positiivinen mutatoitunut KRas-homogeeninen populaatio EGFR-villityypin (WT) potilaille (pois lukien EGFR-mutaatio)
- EGFR:ää aktivoiva mutaatio (kaikki mutaatiot: 719, 790, 861, 858 tai del eksoni 19 ja eksoni 20),
- Potilas, jolla on EGFR-mutaatio, on herkkä TKI:lle
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa,
- Suorituskyky ≤ 2 ECOG-kriteerien mukaan,
- Ei samanaikaisia reseptejä, mukaan lukien syklosporiini A, valproiinihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli,
- Riittävä hematologinen (ANC-luku ≥ 1 500/uL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3), maksa (bilirubiinitaso ≤ 1,5 mg/dl, transaminaasi (AST/ALT) ≤ 80 IU/l) ja munuaispitoisuus (kreatiniini 5 mg/1. dL) toiminto,
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa, ovat sallittuja, ellei ole kliinisesti merkittäviä neurologisia oireita tai merkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai afatinibille tai jollekin tabletin apuaineelle,
- Kyvyttömyys niellä tabletteja,
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset sairaudet,
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman samanaikainen käyttö; vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus; kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi komplisoitumaton lymfangiittisyöpä),
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää,
- Huollon, kuraattorin tai oikeussuojan alaiset kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]-ODS2004436
Kaksi TEP:tä suoritetaan radiotracerilla [18F]-ODS2004436
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F] ODS2004436:n herkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Herkkyys arvioidaan positroniemissiotomografialla (PET), joka tehdään EGFR-mutanttipotilaalle
|
1 päivä
|
|
[18F] ODS2004436:n spesifisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spesifisyys arvioidaan positroniemissiotomografialla (PET), joka suoritetaan villityypin EGFR-potilaalle
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seurantakäynti tehdään 3 päivää kunkin PET:n suorittamisen jälkeen haittatapahtumien rekisteröimiseksi
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMK RUN 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .