Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et positronemissionstomografi (PET) billeddannende middel [18F]-ODS2004436 som en markør for EGFR-mutation hos forsøgspersoner med NSCLC (IMKRUN 2)

23. januar 2020 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Exploratory Fase 0/1 af Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesmiddel [18F]-ODS2004436 som en markør for EGFR-mutation hos forsøgspersoner med NSCLC

Udviklingen af ​​biomarkører vil lede dynamikken i personlig medicin og opfylde de utilfredse behov inden for onkologi for forudsigelse af terapeutisk respons.

Molekylær billeddannelse muliggør ikke-invasiv kvantificering af biomarkører. Udviklingen af ​​molekylære billeddannende biomarkører er tæt forbundet med udviklingen af ​​terapeutiske molekyler. Blandt de potentielle mål tilbyder kinaser en masse fordele: (i) de spiller en central rolle i cellulær regulering, (ii) adskillige kinase-specifikke små molekylebiblioteker findes i biotek- og medicinalindustrien, (iii) adskillige kinase-målrettede terapier er anvendes i klinik (imatinib, sorafenib, sunitinib...) med anvendelse på tværs af en række terapeutiske indikationer. Blandt billedteknologierne er Positron Emission Tomography (PET) den mest følsomme og dedikerede til at evaluere små molekyler. Imidlertid er få radioaktive sporstoffer tilgængelige, og deres specificitet begrænser deres kliniske anvendelse. IMAkinib®-tilgangen er en innovativ metode, der er foreslået til at udvikle nye PET-radiotracere tilpasset aktuelle medicinske og økonomiske udfordringer.

Den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) er et etableret mål for behandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) Gefitinib (Iressa®), erlotinib (Tarceva®) og afatinib (Giotrif®) er allerede blevet godkendt til behandling af NSCLC, der rummer EGFR-aktiverende mutationer (L858R eller del exon 19). Desværre vil størstedelen af ​​patienterne udvikle resistens over for TKI på lang sigt (6-12 måneder). Hvis resistensmekanismen endnu ikke er fuldt karakteriseret, vil de fleste patienter (50%) erhverve en yderligere T790M-mutation af EGFR. TKI PET-billeddannelse kan give et værktøj til at bestemme og forudsige respons på EGFR TKI in vivo. Det er grunden til, at efterforskerne har udvalgt og radiomærket (18-Fluor) en forbindelse rettet mod specifikt EGFR-muteret ([18F]-ODS2004436), som blev yderligere evalueret i en præklinisk billeddannelsesundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​TKI-PET. Forskerne beviste in vivo, at [18F]-ODS2004436 en forbindelse er en god kandidat til at evaluere EGFR-aktiviteten i humane lungetumorer ved hjælp af PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år,
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke,

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom NSCLC:

    1. positiv muteret KRas homogen population for EGFR vildtype (WT) patienter (eksklusivt med EGFR mutation)
    2. EGFR-aktiverende mutation (alle mutationer: 719, 790, 861, 858 eller del exon 19 og exon 20),
  • Patient med EGFR-mutation vil være følsom over for TKI
  • Behandlingsnaive patienter,
  • Ydeevnestatus ≤ 2 på kriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Ingen samtidige recepter inklusive cyclosporin A, valproinsyre, phenobarbital, phenytoin, ketoconazol,
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (ANC-tal ≥ 1.500/uL, trombocyttal ≥ 100.000/mm3), hepatisk (bilirubinniveau ≤ 1,5 mg/dL, Transaminase (AST/ALAT) ≤ 80 IE/l) og nyrekoncentration ≤ 5 mg/inin. dL) funktion,
  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt, medmindre der var klinisk signifikante neurologiske symptomer eller tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for Gefitinib eller Afatinib eller et af tablethjælpestofferne,
  • Manglende evne til at sluge tabletter,
  • Anden sameksisterende malign sygdom,
  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon; alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom; klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (undtagen ukompliceret lymfangitisk karcinomatose),
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode,
  • Emner under værgemål, kuratorer eller retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]-ODS2004436
To TEP vil blive udført med radiotraceren [18F]-ODS2004436
Andet: Injektion af [18F]-ODS2004436 radiotracer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af følsomheden af ​​[18F] ODS2004436
Tidsramme: 1 dag
Følsomhed vil blive evalueret ved positron emission tomografi (PET) udført på EGFR mutant patient
1 dag
Evaluering af specificitet af [18F] ODS2004436
Tidsramme: 1 dag
Specificitet vil blive evalueret ved positron emission tomografi (PET) udført på EGFR vildtype patient
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 10 dage
Et opfølgningsbesøg vil blive udført 3 dage efter hver PET er blevet udført for at registrere bivirkninger
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMK RUN 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Injektion af [18F]-ODS2004436 radiotracer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner