Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]-ODS2004436 jako marker mutacji EGFR u pacjentów z NSCLC (IMKRUN 2)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Eksploracyjna faza 0/1 środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]-ODS2004436 jako markera mutacji EGFR u pacjentów z NSCLC

Rozwój biomarkerów poprowadzi dynamikę medycyny spersonalizowanej i zaspokoi niezaspokojone potrzeby onkologii w zakresie przewidywania odpowiedzi terapeutycznej.

Obrazowanie molekularne umożliwia nieinwazyjną ocenę ilościową biomarkerów. Rozwój biomarkerów obrazowania molekularnego jest ściśle powiązany z rozwojem cząsteczek terapeutycznych. Wśród potencjalnych celów kinazy mają wiele zalet: (i) odgrywają kluczową rolę w regulacji komórkowej, (ii) w przemyśle biotechnologicznym i farmaceutycznym istnieje wiele specyficznych dla kinaz bibliotek małych cząsteczek, (iii) istnieje kilka terapii ukierunkowanych na kinazy stosowane w praktyce klinicznej (imatynib, sorafenib, sunitynib…) z zastosowaniem w różnych wskazaniach terapeutycznych. Spośród technologii obrazowania, pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest najbardziej czułą i dedykowaną do oceny małych cząsteczek. Jednak dostępnych jest niewiele radioznaczników, a ich specyficzność ogranicza ich zastosowanie kliniczne. Podejście IMAkinib® to innowacyjna metoda zaproponowana w celu opracowania nowych radioznaczników PET, dostosowanych do aktualnych wyzwań medycznych i ekonomicznych.

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest ustalonym celem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) Gefitynib (Iressa®), erlotynib (Tarceva®) i afatynib (Giotrif®) zostały już zatwierdzone do leczenia NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR (L858R lub del ekson 19). Niestety u większości pacjentów rozwinie się oporność na TKI w dłuższej perspektywie (6-12 miesięcy). Jeśli mechanizm oporności nie jest jeszcze w pełni scharakteryzowany, większość pacjentów (50%) nabędzie dodatkową mutację T790M EGFR. Obrazowanie TKI PET może dostarczyć narzędzia do określania i przewidywania odpowiedzi na EGFR TKI in vivo. Z tego powodu badacze wybrali i wyznakowali radioaktywnie (18-Fluor) związek celujący w specyficznie zmutowany EGFR ([18F]-ODS2004436), który poddano dalszej ocenie w przedklinicznym badaniu obrazowym w celu określenia wykonalności TKI-PET. Badacze udowodnili in vivo, że związek [18F]-ODS2004436 jest dobrym kandydatem do oceny aktywności EGFR w ludzkich nowotworach płuc za pomocą obrazowania PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CGFL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat,
  • Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody,

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka NSCLC:

    1. jednorodna populacja z mutacją KRas dla pacjentów z EGFR typu dzikiego (WT) (wyłącznie z mutacją EGFR)
    2. mutacja aktywująca EGFR (wszystkie mutacje: 719, 790, 861, 858 lub del ekson 19 i ekson 20),
  • Pacjent z mutacją EGFR będzie wrażliwy na TKI
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej,
  • Stan sprawności ≤ 2 według kryteriów Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Brak jednocześnie przepisywanych leków, w tym cyklosporyny A, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, fenytoiny, ketokonazolu,
  • Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3), wątrobowe (stężenie bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl, transaminazy (AST/ALT) ≤ 80 j.m./l) i nerkowe (stężenie kreatyniny ≤ 1,5 mg/l) dL) funkcja,
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani, chyba że wystąpiły klinicznie istotne objawy lub oznaki neurologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki,
  • Niemożność połknięcia tabletek,
  • Inna współistniejąca choroba nowotworowa,
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca; ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa; klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc (z wyjątkiem niepowikłanego raka naczyń chłonnych),
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji,
  • Podmioty pozostające pod kuratelą, kuratorami lub ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]-ODS2004436
Wykonane zostaną dwa TEP z radioznacznikiem [18F]-ODS2004436
Inny: Wstrzyknięcie radioznacznika [18F]-ODS2004436

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości [18F] ODS2004436
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość zostanie oceniona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przeprowadzonej na pacjencie z mutantem EGFR
1 dzień
Ocena swoistości [18F] ODS2004436
Ramy czasowe: 1 dzień
Swoistość zostanie oceniona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przeprowadzonej na pacjencie z EGFR typu dzikiego
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 dni
Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 3 dniach od wykonania każdego PET w celu zarejestrowania działań niepożądanych
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMK RUN 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie radioznacznika [18F]-ODS2004436

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj