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Un agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]-ODS2004436 come marcatore di mutazione EGFR in soggetti con NSCLC (IMKRUN 2)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Fase esplorativa 0/1 dell'agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]-ODS2004436 come marcatore di mutazione EGFR in soggetti con NSCLC

Lo sviluppo di biomarcatori guiderà la dinamica della medicina personalizzata e colmerà i bisogni insoddisfatti in oncologia per la previsione della risposta terapeutica.

L'imaging molecolare consente la quantificazione non invasiva dei biomarcatori. Lo sviluppo di biomarcatori di imaging molecolare è strettamente correlato allo sviluppo di molecole terapeutiche. Tra i potenziali bersagli, le chinasi offrono molti vantaggi: (i) svolgono un ruolo centrale nella regolazione cellulare, (ii) esistono numerose librerie di piccole molecole specifiche per chinasi nell'industria biotecnologica e farmaceutica, (iii) sono disponibili diverse terapie mirate alla chinasi utilizzato in clinica (imatinib, sorafenib, sunitinib…) con applicazione in una varietà di indicazioni terapeutiche. Tra le tecnologie di imaging, la tomografia ad emissione di positroni (PET) è la più sensibile e dedicata alla valutazione di piccole molecole. Tuttavia sono disponibili pochi radiotraccianti e la loro specificità ne limita l'uso clinico. L'approccio IMakinib® è un metodo innovativo proposto per sviluppare nuovi radiotraccianti PET adattati alle attuali sfide mediche ed economiche.

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è un bersaglio stabilito per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR Gefitinib (Iressa®), erlotinib (Tarceva®) e afatinib (Giotrif®) sono già stati approvati per il trattamento del NSCLC con mutazioni attivanti dell'EGFR (L858R o del esone 19). Sfortunatamente la maggior parte dei pazienti svilupperà una resistenza al TKI a lungo termine (6-12 mesi). Se il meccanismo di resistenza non è ancora completamente caratterizzato, la maggior parte dei pazienti (50%) acquisirà un'ulteriore mutazione T790M dell'EGFR. L'imaging PET TKI può fornire uno strumento per determinare e prevedere la reattività all'EGFR TKI in vivo. Ecco perché i ricercatori hanno selezionato e radiomarcato (18-Fluor) un composto mirato specificamente all'EGFR mutato ([18F]-ODS2004436) che è stato ulteriormente valutato in uno studio di imaging preclinico per determinare la fattibilità di TKI-PET. I ricercatori hanno dimostrato in vivo che il composto [18F]-ODS2004436 è un buon candidato per valutare l'attività dell'EGFR nei tumori polmonari umani utilizzando l'imaging PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni,
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto,

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma NSCLC:

    1. Popolazione omogenea di KRas mutato positivo per EGFR Pazienti wild type (WT) (esclusivi con mutazione EGFR)
    2. Mutazione attivante dell'EGFR (tutte le mutazioni: 719, 790, 861, 858 o dell'esone 19 e dell'esone 20),
  • Il paziente con mutazione EGFR sarà sensibile al TKI
  • Pazienti naïve al trattamento,
  • Performance status ≤ 2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo,
  • Adeguato livello ematologico (conta ANC ≥ 1.500/uL, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3), epatico (livello di bilirubina ≤ 1,5 mg/dL, transaminasi (AST/ALT) ≤ 80 IU/L) e renale (concentrazione di creatinina ≤ 1,5 mg/ dL) funzione,
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi a meno che non vi siano sintomi o segni neurologici clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota a Gefitinib o Afatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa,
  • Incapacità di deglutire le compresse,
  • Altre malattie maligne coesistenti,
  • Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni; malattia sistemica grave o incontrollata; malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (eccetto carcinomatosi linfangitica non complicata),
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite,
  • Soggetti sottoposti a tutela, curatori o tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]-ODS2004436
Verranno eseguiti due TEP con il radiotracciante [18F]-ODS2004436
Altro: Iniezione di radiotracciante [18F]-ODS2004436

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità di [18F] ODS2004436
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità sarà valutata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) eseguita su pazienti mutanti di EGFR
1 giorno
Valutazione della specificità di [18F] ODS2004436
Lasso di tempo: 1 giorno
La specificità sarà valutata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) eseguita su pazienti wild type con EGFR
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
Verrà eseguita una visita di follow-up 3 giorni dopo l'esecuzione di ogni PET per registrare gli eventi avversi
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMK RUN 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Iniezione di radiotracciante [18F]-ODS2004436

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    Reclutamento
    Studio DK222 presso Hopkins
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro uroteliale
    Stati Uniti
  • Indiana University
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    [18F] -Arag PET Imaging in La HNSCC
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  • University of Aarhus
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    Diabete di tipo 1 (T1D) | Metabolismo lipidico postprandiale
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