En positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsmiddel [18F]-ODS2004436 som en markør for EGFR-mutasjon hos personer med NSCLC (IMKRUN 2)
Utforskende fase 0/1 av positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsmiddel [18F]-ODS2004436 som en markør for EGFR-mutasjon hos personer med NSCLC
Utviklingen av biomarkører vil lede dynamikken til personlig medisin og fylle de utilfredse behovene innen onkologi for prediksjon av terapeutisk respons.
Molekylær avbildning muliggjør ikke-invasiv kvantifisering av biomarkører. Utviklingen av biomarkører for molekylær avbildning er nært knyttet til utviklingen av terapeutiske molekyler. Blant de potensielle målene tilbyr kinaser en rekke fordeler: (i) de spiller en sentral rolle i cellulær regulering, (ii) det finnes mange kinasespesifikke småmolekylbiblioteker i bioteknologi- og farmaindustrien, (iii) flere kinasemålrettede terapier er brukes i klinikken (imatinib, sorafenib, sunitinib ...) med bruk på en rekke terapeutiske indikasjoner. Blant bildeteknologiene er Positron Emission Tomography (PET) den mest følsomme og dedikerte til å evaluere små molekyler. Imidlertid er få radiosporere tilgjengelige og deres spesifisitet begrenser deres kliniske bruk. IMAkinib®-tilnærmingen er en innovativ metode foreslått for å utvikle nye PET-radiosporere tilpasset gjeldende medisinske og økonomiske utfordringer.
Den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR) er et etablert mål for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI) Gefitinib (Iressa®), erlotinib (Tarceva®) og afatinib (Giotrif®) er allerede godkjent for behandling av NSCLC som inneholder EGFR-aktiverende mutasjoner (L858R eller del exon 19). Dessverre vil flertallet av pasientene utvikle resistens mot TKI på lang sikt (6-12 måneder). Hvis resistensmekanismen ennå ikke er fullstendig karakterisert, vil de fleste pasienter (50%) få en ekstra T790M-mutasjon av EGFR. TKI PET-avbildning kan gi et verktøy for å bestemme og forutsi respons på EGFR TKI in vivo. Det er grunnen til at etterforskerne har valgt og radiomerket (18-Fluor) en forbindelse rettet mot spesifikt EGFR-mutert ([18F]-ODS2004436) som ble videre evaluert i en preklinisk avbildningsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av TKI-PET. Etterforskerne beviste in vivo at [18F]-ODS2004436 en forbindelse er en god kandidat til å evaluere EGFR-aktiviteten i humane lungetumorer ved bruk av PET-avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 18 år,
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke,
Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom NSCLC:
- positiv mutert KRas homogen populasjon for EGFR villtype (WT) pasienter (eksklusivt med EGFR mutasjon)
- EGFR-aktiverende mutasjon (Alle mutasjoner: 719, 790, 861, 858 eller del exon 19 og exon 20),
- Pasient med EGFR-mutasjon vil være sensitiv for TKI
- Behandlingsnaive pasienter,
- Ytelsesstatus ≤ 2 på kriteriene for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
- Ingen samtidige resepter inkludert ciklosporin A, valproinsyre, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol,
- Tilstrekkelig hematologisk (ANC-tall ≥ 1500/uL, antall blodplater ≥ 100 000/mm3), hepatisk (bilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL, transaminase (AST/ALAT) ≤ 80 IE/l), og nyrekonsentrasjon ≤ 5 mg/inin. dL) funksjon,
- Pasienter med hjernemetastaser er tillatt med mindre det var klinisk signifikante nevrologiske symptomer eller tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor Gefitinib eller Afatinib eller noen av tabletthjelpestoffene,
- Manglende evne til å svelge tabletter,
- Annen sameksisterende ondartet sykdom,
- Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt; alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom; klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (unntatt ukomplisert lymfangitisk karsinomatose),
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode,
- Emner under vergemål, kuratorer eller rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]-ODS2004436
To TEP vil bli utført med radiotraceren [18F]-ODS2004436
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av følsomhet for [18F] ODS2004436
Tidsramme: 1 dag
|
Sensibiliteten vil bli evaluert ved positronemisjonstomografi (PET) utført på EGFR-mutantpasient
|
1 dag
|
|
Evaluering av spesifisitet til [18F] ODS2004436
Tidsramme: 1 dag
|
Spesifisitet vil bli evaluert ved positronemisjonstomografi (PET) utført på EGFR villtypepasient
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 10 dager
|
Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 3 dager etter at hver PET er utført for å registrere uønskede hendelser
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMK RUN 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .