Ett positronemissionstomografi (PET) avbildningsmedel [18F]-ODS2004436 som en markör för EGFR-mutation hos patienter med NSCLC (IMKRUN 2)
Exploratory Fas 0/1 av Positron Emission Tomography (PET) Imaging Agent [18F]-ODS2004436 som en markör för EGFR-mutation hos patienter med NSCLC
Utvecklingen av biomarkörer kommer att leda dynamiken i personlig medicin och fylla de otillfredsställda behoven inom onkologi för att förutsäga terapeutiskt svar.
Molekylär avbildning möjliggör icke-invasiv kvantifiering av biomarkörer. Utvecklingen av biomarkörer för molekylär avbildning är nära relaterad till utvecklingen av terapeutiska molekyler. Bland de potentiella målen erbjuder kinaser många fördelar: (i) de spelar en central roll i cellulär reglering, (ii) det finns många kinasspecifika småmolekylbibliotek inom bioteknik- och läkemedelsindustrin, (iii) flera kinasinriktade terapier är används på klinik (imatinib, sorafenib, sunitinib...) med applicering över en mängd olika terapeutiska indikationer. Bland avbildningsteknikerna är Positron Emission Tomography (PET) den mest känsliga och dedikerade för att utvärdera små molekyler. Men få radiospårämnen finns tillgängliga och deras specificitet begränsar deras kliniska användning. IMAkinib®-metoden är en innovativ metod som föreslås för att utveckla nya PET-radiospårare anpassade till aktuella medicinska och ekonomiska utmaningar.
Den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) är ett etablerat mål för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). EGFR-tyrosinkinashämmarna (TKI) Gefitinib (Iressa®), erlotinib (Tarceva®) och afatinib (Giotrif®) har redan godkänts för behandling av NSCLC som innehåller EGFR-aktiverande mutationer (L858R eller del exon 19). Tyvärr kommer majoriteten av patienterna att utveckla resistens mot TKI på lång sikt (6-12 månader). Om resistensmekanismen ännu inte är helt karakteriserad, kommer de flesta patienter (50%) att förvärva ytterligare en T790M-mutation av EGFR. TKI PET-avbildning kan ge ett verktyg för att bestämma och förutsäga känslighet för EGFR TKI in vivo. Det är därför som utredarna har valt ut och radiomärkt (18-Fluor) en förening som riktar sig specifikt mot EGFR-muterad ([18F]-ODS2004436) som utvärderades ytterligare i en preklinisk avbildningsstudie för att fastställa genomförbarheten av TKI-PET. Utredarna visade in vivo att [18F]-ODS2004436 en förening är en bra kandidat för att utvärdera EGFR-aktiviteten i humana lungtumörer med hjälp av PET-avbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 år,
- Villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke,
Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom NSCLC:
- positiv muterad KRAs homogena population för EGFR vildtyp (WT) patienter (exklusivt med EGFR mutation)
- EGFR-aktiverande mutation (alla mutationer: 719, 790, 861, 858 eller del exon 19 och exon 20),
- Patient med EGFR-mutation kommer att vara känslig för TKI
- Behandlingsnaiva patienter,
- Prestandastatus ≤ 2 på kriterierna för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
- Inga samtidiga recept inklusive ciklosporin A, valproinsyra, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol,
- Adekvat hematologisk (ANC-tal ≥ 1 500/uL, trombocytantal ≥ 100 000/mm3), lever (bilirubinnivå ≤ 1,5 mg/dL, transaminas (AST/ALAT) ≤ 80 IE/l) och njurkoncentration ≤ 5 mg/inin. dL) funktion,
- Patienter med hjärnmetastaser är tillåtna om det inte fanns kliniskt signifikanta neurologiska symtom eller tecken.
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig överkänslighet mot Gefitinib eller Afatinib eller något av tabletternas hjälpämnen,
- Oförmåga att svälja tabletter,
- Annan samexisterande malign sjukdom,
- Samtidig användning av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört; allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom; kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (förutom okomplicerad lymfangitisk karcinomatos),
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod,
- Ämnen under förmynderskap, kuratorer eller rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]-ODS2004436
Två TEP kommer att utföras med radiospårämnet [18F]-ODS2004436
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av känslighet för [18F] ODS2004436
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet kommer att utvärderas med positronemissionstomografi (PET) utförd på EGFR mutant patient
|
1 dag
|
|
Utvärdering av specificitet för [18F] ODS2004436
Tidsram: 1 dag
|
Specificiteten kommer att utvärderas genom positronemissionstomografi (PET) utförd på EGFR vildtypspatient
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 10 dagar
|
Ett uppföljningsbesök kommer att utföras 3 dagar efter att varje PET har utförts för att registrera biverkningar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMK RUN 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .