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Ein Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET) [18F]-ODS2004436 als Marker der EGFR-Mutation bei Patienten mit NSCLC (IMKRUN 2)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Untersuchungsphase 0/1 des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsmittels [18F]-ODS2004436 als Marker der EGFR-Mutation bei Patienten mit NSCLC

Die Entwicklung von Biomarkern wird die Dynamik der personalisierten Medizin anführen und den unbefriedigten Bedarf in der Onkologie an der Vorhersage des therapeutischen Ansprechens decken.

Molekulare Bildgebung ermöglicht die nicht-invasive Quantifizierung von Biomarkern. Die Entwicklung von Biomarkern für die molekulare Bildgebung ist eng mit der Entwicklung therapeutischer Moleküle verbunden. Unter den potenziellen Zielen bieten Kinasen viele Vorteile: (i) sie spielen eine zentrale Rolle bei der Zellregulation, (ii) es gibt zahlreiche Kinase-spezifische kleine Molekülbibliotheken in der Biotech- und Pharmaindustrie, (iii) es gibt mehrere Kinase-gerichtete Therapien in der Klinik verwendet (Imatinib, Sorafenib, Sunitinib…) mit Anwendung in einer Vielzahl von therapeutischen Indikationen. Unter den bildgebenden Verfahren ist die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) die empfindlichste und am besten geeignet zur Bewertung kleiner Moleküle. Es sind jedoch nur wenige Radiotracer verfügbar, und ihre Spezifität schränkt ihre klinische Verwendung ein. Der IMAkinib®-Ansatz ist eine innovative Methode, die vorgeschlagen wird, um neue PET-Radiotracer zu entwickeln, die an aktuelle medizinische und wirtschaftliche Herausforderungen angepasst sind.

Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist ein etablierter Angriffspunkt für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) Gefitinib (Iressa®), Erlotinib (Tarceva®) und Afatinib (Giotrif®) wurden bereits für die Behandlung von NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen (L858R oder Del Exon 19) zugelassen. Leider entwickelt die Mehrheit der Patienten langfristig (6-12 Monate) eine Resistenz gegen den TKI. Wenn der Resistenzmechanismus noch nicht vollständig charakterisiert ist, erwerben die meisten Patienten (50 %) eine zusätzliche T790M-Mutation von EGFR. Die TKI-PET-Bildgebung kann ein Werkzeug zur Bestimmung und Vorhersage des Ansprechens auf EGFR-TKI in vivo darstellen. Aus diesem Grund haben die Forscher eine Verbindung ausgewählt und radioaktiv markiert (18-Fluor), die speziell auf EGFR-mutierte ([18F]-ODS2004436) abzielt und in einer präklinischen Bildgebungsstudie weiter untersucht wurde, um die Durchführbarkeit von TKI-PET zu bestimmen. Die Forscher bewiesen in vivo, dass die Verbindung [18F]-ODS2004436 ein guter Kandidat ist, um die EGFR-Aktivität in menschlichen Lungentumoren mittels PET-Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 18 Jahre,
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen,

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms NSCLC:

    1. positiv mutierte KRas homogene Population für Patienten mit EGFR-Wildtyp (WT) (ausschließlich mit EGFR-Mutation)
    2. EGFR aktivierende Mutation (Alle Mutationen: 719, 790, 861, 858 oder Del Exon 19 und Exon 20),
  • Patienten mit EGFR-Mutation reagieren empfindlich auf TKI
  • Behandlungsnaive Patienten,
  • Leistungsstatus ≤ 2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
  • Keine gleichzeitigen Verschreibungen einschließlich Cyclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol,
  • Angemessene hämatologische (ANC-Zahl ≥ 1.500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3), hepatische (Bilirubinspiegel ≤ 1,5 mg/dl, Transaminase (AST/ALT) ≤ 80 IE/l) und renale (Kreatininkonzentration ≤ 1,5 mg/ dL)-Funktion,
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, es sei denn, es lagen klinisch signifikante neurologische Symptome oder Anzeichen vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder Afatinib oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette,
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken,
  • Andere koexistierende bösartige Erkrankungen,
  • Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbituraten oder Johanniskraut; schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung; klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (außer unkomplizierte lymphangitische Karzinomatose),
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden,
  • Personen unter Vormundschaft, Kuratoren oder gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]-ODS2004436
Zwei TEP werden mit dem Radiotracer [18F]-ODS2004436 durchgeführt
Sonstiges: Injektion von [18F]-ODS2004436 Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Empfindlichkeit von [18F] ODS2004436
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensibilität wird durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertet, die an einem Patienten mit EGFR-Mutation durchgeführt wird
1 Tag
Bewertung der Spezifität von [18F] ODS2004436
Zeitfenster: 1 Tag
Die Spezifität wird durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertet, die an Patienten mit EGFR-Wildtyp durchgeführt wird
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 10 Tage
Drei Tage nach jeder PET wird eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu registrieren
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMK RUN 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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