Un agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]-ODS2004436 como marcador de mutación de EGFR en sujetos con NSCLC (IMKRUN 2)
Fase exploratoria 0/1 del agente de imágenes [18F]-ODS2004436 de tomografía por emisión de positrones (PET) como marcador de mutación de EGFR en sujetos con NSCLC
El desarrollo de biomarcadores liderará la dinámica de la medicina personalizada y cubrirá las necesidades insatisfechas en oncología para la predicción de la respuesta terapéutica.
La imagenología molecular permite la cuantificación no invasiva de biomarcadores. El desarrollo de biomarcadores de imagen molecular está estrechamente relacionado con el desarrollo de moléculas terapéuticas. Entre los objetivos potenciales, las quinasas ofrecen muchas ventajas: (i) juegan un papel central en la regulación celular, (ii) existen numerosas bibliotecas de moléculas pequeñas específicas de quinasa en la industria biotecnológica y farmacéutica, (iii) varias terapias dirigidas a quinasas son utilizados en clínica (imatinib, sorafenib, sunitinib…) con aplicación en una variedad de indicaciones terapéuticas. Entre las tecnologías de imagen, la tomografía por emisión de positrones (PET) es la más sensible y dedicada a evaluar moléculas pequeñas. Sin embargo, hay pocos radiotrazadores disponibles y su especificidad limita su uso clínico. El enfoque IMAkinib® es un método innovador propuesto para desarrollar nuevos radiotrazadores PET adaptados a los desafíos médicos y económicos actuales.
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un objetivo establecido para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR Gefitinib (Iressa®), erlotinib (Tarceva®) y afatinib (Giotrif®) ya han sido aprobados para el tratamiento del NSCLC que alberga mutaciones activadoras del EGFR (L858R o del exón 19). Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes desarrollarán una resistencia a los TKI a largo plazo (6 a 12 meses). Si el mecanismo de resistencia aún no está completamente caracterizado, la mayoría de los pacientes (50 %) adquirirá una mutación T790M adicional de EGFR. TKI PET-imaging puede proporcionar una herramienta para determinar y predecir la respuesta a EGFR TKI in vivo. Por eso, los investigadores han seleccionado y radiomarcado (18-Fluor) un compuesto dirigido específicamente a EGFR mutado ([18F]-ODS2004436) que se evaluó más en un estudio de imagen preclínico para determinar la viabilidad de TKI-PET. Los investigadores demostraron in vivo que el compuesto [18F]-ODS2004436 es un buen candidato para evaluar la actividad de EGFR en tumores de pulmón humano mediante imágenes PET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dijon, Francia, 21079
- CGFL
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años,
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito,
Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma NSCLC:
- Población homogénea de KRas mutado positivo para pacientes con EGFR de tipo salvaje (WT) (exclusivo con mutación de EGFR)
- Mutación activadora de EGFR (Todas las mutaciones: 719, 790, 861, 858 o del exón 19 y exón 20),
- El paciente con mutación de EGFR será sensible a TKI
- Pacientes sin tratamiento previo,
- Estado funcional ≤ 2 en los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
- Sin prescripciones concomitantes incluyendo ciclosporina A, ácido valproico, fenobarbital, fenitoína, ketoconazol,
- Hematológico adecuado (recuento de RAN ≥ 1500/uL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3), hepático (nivel de bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL, transaminasa (AST/ALT) ≤ 80 UI/L) y renal (concentración de creatinina ≤ 1,5 mg/l) dL) función,
- Se permiten pacientes con metástasis cerebrales a menos que haya síntomas o signos neurológicos clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad grave conocida a Gefitinib o Afatinib o a cualquiera de los excipientes de los comprimidos,
- Incapacidad para tragar tabletas,
- Otra enfermedad maligna coexistente,
- Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan; enfermedad sistémica grave o no controlada; enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (excepto carcinomatosis linfangítica no complicada),
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están empleando un método eficaz de control de la natalidad,
- Sujetos bajo tutela, curadores o tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]-ODS2004436
Se realizarán dos TEP con el radiotrazador [18F]-ODS2004436
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad de [18F] ODS2004436
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad se evaluará mediante tomografía por emisión de positrones (PET) realizada en pacientes mutantes de EGFR
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1 día
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Evaluación de la especificidad de [18F] ODS2004436
Periodo de tiempo: 1 día
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La especificidad se evaluará mediante tomografía por emisión de positrones (PET) realizada en pacientes con EGFR de tipo salvaje
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
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Se realizará una visita de seguimiento a los 3 días de realizada cada PET para registrar eventos adversos
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMK RUN 2
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