NSCLC가 있는 피험자에서 EGFR 돌연변이의 마커로서의 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 에이전트 [18F]-ODS2004436 (IMKRUN 2)
NSCLC가 있는 피험자에서 EGFR 돌연변이의 마커로서 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 에이전트 [18F]-ODS2004436의 탐색 단계 0/1
바이오마커의 개발은 맞춤 의학의 역학을 이끌고 치료 반응 예측에 대한 종양학의 충족되지 않은 요구를 채울 것입니다.
분자 이미징은 바이오마커의 비침습적 정량화를 가능하게 합니다. 분자영상 바이오마커의 개발은 치료용 분자의 개발과 밀접한 관련이 있다. 잠재적인 표적 중에서 키나아제는 다음과 같은 많은 이점을 제공합니다. (i) 세포 조절에서 중심적인 역할을 합니다. (ii) 수많은 키나아제 특이적 소분자 라이브러리가 생명공학 및 제약 산업에 존재합니다. (iii) 몇 가지 키나아제 표적 치료법이 있습니다. 임상(imatinib, sorafenib, sunitinib…)에서 사용되며 다양한 치료 적응증에 적용됩니다. 이미징 기술 중에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 저분자 평가에 가장 민감하고 전용입니다. 그러나 사용 가능한 방사성 추적자는 거의 없으며 특이성으로 인해 임상 사용이 제한됩니다. IMAkinib® 접근 방식은 현재의 의료 및 경제적 문제에 적합한 새로운 PET 방사성 추적자를 개발하기 위해 제안된 혁신적인 방법입니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료를 위한 확립된 표적입니다. EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) Gefitinib(Iressa®), erlotinib(Tarceva®) 및 afatinib(Giotrif®)는 이미 EGFR 활성화 돌연변이(L858R 또는 del exon 19)가 있는 NSCLC의 치료용으로 승인되었습니다. 불행하게도 대부분의 환자는 장기적으로(6-12개월) TKI에 대한 저항성을 갖게 됩니다. 저항 메커니즘이 아직 완전히 특성화되지 않은 경우 대부분의 환자(50%)는 EGFR의 추가 T790M 돌연변이를 획득할 것입니다. TKI PET 이미징은 생체 내에서 EGFR TKI에 대한 반응성을 결정하고 예측하는 도구를 제공할 수 있습니다. 그렇기 때문에 연구자들은 TKI-PET의 타당성을 결정하기 위해 전임상 영상 연구에서 추가 평가된 EGFR 돌연변이([18F]-ODS2004436)를 특이적으로 표적으로 하는 화합물을 선택하고 방사성 표지(18-Fluor)했습니다. 연구자들은 [18F]-ODS2004436 화합물이 PET 이미징을 사용하여 인간 폐 종양에서 EGFR 활성을 평가하기 위한 좋은 후보임을 생체 내에서 증명했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CGFL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상,
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있으며,
조직학적으로 확인된 선암종 NSCLC 진단:
- EGFR 야생형(WT) 환자에 대한 양성 돌연변이 KRas 균질 집단(EGFR 돌연변이 제외)
- EGFR 활성화 돌연변이(모든 돌연변이: 719, 790, 861, 858 또는 del exon 19 및 exon 20),
- EGFR 돌연변이 환자는 TKI에 민감합니다.
- 치료 경험이 없는 환자,
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에서 수행 상태 ≤ 2,
- 시클로스포린 A, 발프로산, 페노바르비탈, 페니토인, 케토코나졸,
- 적절한 혈액학적(ANC 수 ≥ 1,500/uL, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3), 간(빌리루빈 수준 ≤ 1.5 mg/dL, 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤ 80 IU/L) 및 신장(크레아티닌 농도 ≤ 1.5 mg/dL) dL) 함수,
- 뇌 전이 환자는 임상적으로 유의한 신경학적 증상이나 징후가 없는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- Gefitinib, Afatinib 또는 알약 부형제에 대해 알려진 중증 과민증,
- 정제를 삼킬 수 없음,
- 기타 공존하는 악성질환,
- phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates 또는 St John's wort의 병용 사용; 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환; 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환(단순한 림프관 암종증 제외),
- 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자,
- 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]-ODS2004436
두 개의 TEP는 방사성 추적자 [18F]-ODS2004436으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F] ODS2004436의 감성평가
기간: 1 일
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EGFR 변이 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영(PET)으로 민감도 평가 예정
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1 일
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[18F] ODS2004436의 특이성 평가
기간: 1 일
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특이성은 EGFR 야생형 환자에서 수행된 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의해 평가될 것입니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안
기간: 10 일
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부작용을 등록하기 위해 각 PET를 수행한 후 3일 후에 후속 방문을 수행합니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국