- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02847676
Erot peritoneaalisissa kantasoluissa naisilla, joilla on tarttumia ja joilla ei ole gynekologisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaaliset kiinnikkeet ovat sidekudosnauhoja kahden normaalisti erillisen anatomisen rakenteen välillä vatsaontelossa tai lantion sisällä. Nämä tarttumat voivat ilmetä gynekologisten tai muiden lantioon tai vatsaan liittyvien leikkausten jälkeen. Kiinnittymillä on vakavia kliinisiä ja taloudellisia seurauksia. On huomattava sairastuvuus (kroonisesta kivusta tukkeutumiseen ja hedelmättömyyteen) ja suurempi leikkausriski, jos tarvitaan lisäleikkauksia, koska leikkauksen aikana on suurempi verenhukkaa ja haavaumien esiintyvyys on suurempi, kun vatsakalvon kiinnikkeitä esiintyy. Yhdessä pitkän leikkauksen keston kanssa taloudellinen vaikutus on valtava. Vuonna 2011 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että kiinnittymiseen liittyvien leikkausten kustannukset ovat 2,3 miljardia dollaria yksinomaan Yhdysvalloissa. 46,3 % leikkauksista oli peräisin gynekologisesta alueesta. Adhesiolyysin – pakollisten vatsakalvon kiinnittymien – synty on tähän päivään asti epäselvä.
Kaikkien leikkausten jälkeen sytokiinien aiheuttamat fibroottiset vyöhykkeet ilmestyvät 72 tunnin kuluessa. Yleensä nämä vyöhykkeet eliminoidaan fibrinolyyttisellä sekvenssillä 10 päivän kuluessa.
Myöhemminkin jatkuvien kiinnittymien osalta yleisesti hyväksytty oletus on, että fibrinolyyttisessä sekvenssissä on häiriö, jonka alkuperä on tuntematon. Yli 10-14 päivää kestävät tartunnat paksuuntuvat ja vaskularisoituvat. Näissä "aikuisten" adheesioissa ei löydy vain fibriiniä, vaan myös rasvakudosta, sileitä lihaksia ja myelinisoituneita ja myelinisoitumattomia aksoneja.
Kehitysbiologiassa nämä kudokset eroavat eri itukerroksista, nimittäin mesodermista ja ektodermista. Solujen löytäminen useista itukerroksista osoittaa kohti pluri-, multi- tai kantasolun kaltaista esiastesolua, josta nämä adheesiot kehittyvät. Tällaista solupopulaatiota ei ole luonnehdittu vatsassa kirjoittamispäivään mennessä, vaikka tutkimukset ovat osoittaneet todisteita (vaihtelevat mesoteliaalista mesenkymaaliseen siirtymiseen useista itukerroksista erilaistumisklusteriin), jotka saivat useat tutkijat olettamaan pluripotentin esiastesolun, joka sijaitsee submesothelium.
Tutkimuksessamme otamme siksi vatsakalvonäytteitä tartunnoista, vatsakalvon seinämän limakalvosta ja omentumista henkilöiltä, joilla on vatsaontelon tarttumia ja ilman niitä potilailla, joille tehdään indikoitu laparoskooppinen leikkaus Pius-sairaalan gynekologisella osastolla Oldenburgissa.
Näytteet otetaan rutiininomaisesti osana menettelyä ja yleensä hylätään. Vähintään 24 tuntia ennen leikkausta koehenkilöillä on mahdollisuus antaa tietoinen suostumuksensa luovuttaa kyseiset näytteet tutkimukseemme. Tutkimus on siis suunniteltu siten, että koehenkilöt eivät joudu ylimääräiseen riskiin osallistumalla tutkimukseen. Osallistumisella tai kieltäytymisellä ei ole vaikutusta koehenkilöiden hoitoon tai leikkaustulokseen. Myöskään tutkimukseemme osallistumisesta ei aiheudu koehenkilöille mitään hyötyä tai lisäriskejä.
Näytteet viedään sitten Leipzigin yliopistoon, jossa viljellään, eristetään ja karakterisoidaan solut. Karakterisointi on enimmäkseen pluripotenssimarkkerien käyttöä, solujen lajittelua ja immuunimäärityksiä. Ilmentämisprofiileja käytetään ymmärtämään paremmin mesothelial - to - mesenkymaalista siirtymää. Havainnoistamme riippuen analyysiprotokollaa mukautetaan yhdessä prof. dr. DR. De Wilde ja prof. dr. Bader.
Tutkimus kestää noin 6 kuukautta, ja lisäksi 6 kuukautta kirjoittamiseen ja julkaisuun. Tutkimus on rahoitettu Oldenburgin yliopiston tutkimusrahoituspoolista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen.
- Nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti rekrytointihetkellä ja riittävä ehkäisy vuodesta alkaen
- Nainen, jolla on mikä tahansa gynekologinen patologia, joka vaatii suunniteltua lantion gynekologista leikkausta, joko laparotomiaa tai laparoskopiaa.
- Nainen, jolla ei ole primaarista peritoneaalisairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on primaarinen peritoneaalinen patologia.
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vatsansisäinen tai lantion absessi tai systeeminen infektio
- Raskaana oleva nainen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen polkuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei aikaisempaa leikkausta, kiinnityksiä löytyy.
Potilaille ei ole tehty aiempaa vatsaleikkausta.
Tarkastuksessa näkyy vatsaontelon tarttumista.
|
Potilaille tehdään suunniteltu gynekologinen leikkaus.
Kudosnäytteitä, joita otetaan rutiininomaisesti, lahjoitetaan.
|
|
Ei aikaisempaa leikkausta, ei tarttumia.
Potilaille ei ole tehty aiempaa vatsaleikkausta.
Tarkastuksessa ei havaita vatsakalvon kiinnittymiä.
|
Potilaille tehdään suunniteltu gynekologinen leikkaus.
Kudosnäytteitä, joita otetaan rutiininomaisesti, lahjoitetaan.
|
|
Aiempi leikkaus, tarttumia esiintyy.
Potilaille on tehty aiemmin vatsaleikkaus.
Tarkastuksessa näkyy vatsaontelon tarttumista.
|
Potilaille tehdään suunniteltu gynekologinen leikkaus.
Kudosnäytteitä, joita otetaan rutiininomaisesti, lahjoitetaan.
|
|
Aiempi leikkaus, ei tarttumia.
Potilaille on tehty aiemmin vatsaleikkaus.
Tarkastuksessa ei havaita vatsakalvon kiinnittymiä.
|
Potilaille tehdään suunniteltu gynekologinen leikkaus.
Kudosnäytteitä, joita otetaan rutiininomaisesti, lahjoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pluripotenssimerkit (Sox2, Nanog, Klf 4, lokakuu 3/4)
Aikaikkuna: vähintään 10
|
päivää edellisestä leikkauksesta
|
vähintään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHDW-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .