- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02847676
Différences dans les cellules souches péritonéales chez les femmes avec et sans adhérences après une chirurgie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adhérences péritonéales sont des bandes de tissu conjonctif entre deux structures anatomiques normalement séparées dans la cavité abdominale ou pelvienne. Ces adhérences peuvent survenir après des chirurgies gynécologiques ou autres impliquant le bassin ou l'abdomen. Les adhérences ont des conséquences cliniques aussi bien qu'économiques graves. Il existe une morbidité importante (de la douleur chronique aux obstructions et à l'infertilité) et un risque chirurgical plus élevé si une intervention chirurgicale supplémentaire est nécessaire, en raison d'une perte de sang peropératoire plus élevée et d'une incidence plus élevée de lacérations en cas d'adhérences péritonéales. En combinaison avec une durée de chirurgie prolongée, l'impact économique est énorme. Une étude de 2011 a estimé le coût des chirurgies liées à l'adhérence à 2,3 milliards de dollars américains exclusivement aux États-Unis. 46,3% de ces chirurgies avaient leur origine ou leur localisation dans le domaine gynécologique. La genèse de l'adhésiolyse - adhérences péritonéales obligatoires reste obscure à ce jour.
Après toutes les chirurgies, des bandes fibreuses induites par les cytokines apparaissent dans les 72 heures. Habituellement, ces bandes sont éliminées par une séquence fibrinolytique dans les 10 jours.
Pour les adhérences qui persistent par la suite, l'hypothèse généralement acceptée est qu'il y a un échec de la séquence fibrinolytique d'origine inconnue. Les adhérences qui persistent plus de 10 à 14 jours deviennent plus épaisses et vascularisées. Dans ces adhérences "adultes", on ne trouve pas seulement de la fibrine mais aussi du tissu adipeux, des muscles lisses et des axones myélinisés et non myélinisés.
En biologie du développement, ces tissus se différencient de différentes couches germinales, à savoir le mésoderme et l'ectoderme. La découverte de cellules à partir de plusieurs couches germinales indique une cellule précurseur pluri-, multi- ou souche à partir de laquelle ces adhérences se développent. Une telle population de cellules n'a pas été caractérisée dans l'abdomen à la date de rédaction, bien que des études aient montré des preuves (allant du déplacement mésothélial à mésenchymateux à des grappes de différenciation à partir de plusieurs couches germinales) qui ont amené plusieurs chercheurs à postuler une cellule précurseur pluripotente située dans le sous-mésothélium.
Dans notre recherche, nous prélèverons donc des échantillons péritonéaux d'adhérences, de revêtement de la paroi péritonéale et d'épiploon chez des sujets avec et sans adhérences péritonéales chez des sujets subissant une chirurgie laparoscopique indiquée au service gynécologique de l'hôpital Pius à Oldenburg.
Les échantillons sont systématiquement prélevés dans le cadre de la procédure et généralement jetés. Au moins 24 heures avant la chirurgie, les sujets auront la possibilité de donner leur consentement éclairé pour faire don de ces échantillons pour notre étude. L'étude est donc conçue de manière à ce que les sujets ne subissent pas de risque supplémentaire en participant à l'étude. La participation ou le refus de celle-ci n'aura aucun effet sur le traitement ou le résultat chirurgical des sujets. De plus, participer à notre étude n'aura aucun bénéfice ou risque supplémentaire pour les sujets.
Les échantillons seront ensuite acheminés à l'université de Leipzig, où nous cultiverons, isolerons et caractériserons les cellules. La caractérisation sera principalement l'application de marqueurs de pluripotence, de tri cellulaire et d'immunodosages. Les profils d'expression seront utilisés pour mieux comprendre le passage mésothélial - à - mésenchymateux. En fonction de nos résultats, le protocole d'analyse sera ajusté en consultation avec le Prof. dr. dr. De Wilde et Prof. dr. Bader.
L'étude prendra environ 6 mois, avec 6 mois supplémentaires pour la rédaction et la publication. L'étude est financée par le pool de financement de la recherche de l'université d'Oldenburg.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rudy Leon De Wilde, Prof. dr. dr. med
- Numéro de téléphone: 0441 2291501
- E-mail: gyn-sekretariat@pius-hospital.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme égale et supérieure à 18 ans.
- Femme avec un test de grossesse négatif au moment du recrutement et une contraception suffisante à partir du
- Femme avec toute pathologie gynécologique nécessitant une chirurgie gynécologique pelvienne programmée, soit laparotomie ou laparoscopie.
- Femme sans maladie péritonéale primaire.
Critère d'exclusion:
- Femme avec une pathologie péritonéale primaire.
- Chirurgie d'urgence
- Patients sous traitement immunosuppresseur systémique au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant un abcès intra-abdominal ou pelvien ou une infection systémique
- Femme enceinte
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Pas de chirurgie antérieure, présence d'adhérences.
Les patients n'ont jamais subi de chirurgie abdominale antérieure.
L'inspection montre des adhérences péritonéales.
|
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée.
Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.
|
Pas de chirurgie antérieure, pas d'adhérences présentes.
Les patients n'ont jamais subi de chirurgie abdominale antérieure.
L'inspection ne montre aucune adhérence péritonéale.
|
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée.
Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.
|
Chirurgie antérieure, présence d'adhérences.
Les patients ont déjà subi une chirurgie abdominale.
L'inspection montre des adhérences péritonéales.
|
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée.
Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.
|
Chirurgie antérieure, pas d'adhérences présentes.
Les patients ont déjà subi une chirurgie abdominale.
L'inspection ne montre aucune adhérence péritonéale.
|
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée.
Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs de pluripotence (Sox2, Nanog, Klf 4, Oct 3/4)
Délai: au moins 10
|
jours depuis la chirurgie précédente
|
au moins 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHDW-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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