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Différences dans les cellules souches péritonéales chez les femmes avec et sans adhérences après une chirurgie gynécologique

25 juillet 2016 mis à jour par: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Notre étude vise à caractériser une éventuelle population de cellules pluripotentes de l'abdomen responsable des adhérences péritonéales. Nous voulons donc prélever des échantillons de femmes subissant une chirurgie laparoscopique planifiée avec et sans adhérences, isoler les cellules et les caractériser pour les marqueurs de pluripotence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les adhérences péritonéales sont des bandes de tissu conjonctif entre deux structures anatomiques normalement séparées dans la cavité abdominale ou pelvienne. Ces adhérences peuvent survenir après des chirurgies gynécologiques ou autres impliquant le bassin ou l'abdomen. Les adhérences ont des conséquences cliniques aussi bien qu'économiques graves. Il existe une morbidité importante (de la douleur chronique aux obstructions et à l'infertilité) et un risque chirurgical plus élevé si une intervention chirurgicale supplémentaire est nécessaire, en raison d'une perte de sang peropératoire plus élevée et d'une incidence plus élevée de lacérations en cas d'adhérences péritonéales. En combinaison avec une durée de chirurgie prolongée, l'impact économique est énorme. Une étude de 2011 a estimé le coût des chirurgies liées à l'adhérence à 2,3 milliards de dollars américains exclusivement aux États-Unis. 46,3% de ces chirurgies avaient leur origine ou leur localisation dans le domaine gynécologique. La genèse de l'adhésiolyse - adhérences péritonéales obligatoires reste obscure à ce jour.

Après toutes les chirurgies, des bandes fibreuses induites par les cytokines apparaissent dans les 72 heures. Habituellement, ces bandes sont éliminées par une séquence fibrinolytique dans les 10 jours.

Pour les adhérences qui persistent par la suite, l'hypothèse généralement acceptée est qu'il y a un échec de la séquence fibrinolytique d'origine inconnue. Les adhérences qui persistent plus de 10 à 14 jours deviennent plus épaisses et vascularisées. Dans ces adhérences "adultes", on ne trouve pas seulement de la fibrine mais aussi du tissu adipeux, des muscles lisses et des axones myélinisés et non myélinisés.

En biologie du développement, ces tissus se différencient de différentes couches germinales, à savoir le mésoderme et l'ectoderme. La découverte de cellules à partir de plusieurs couches germinales indique une cellule précurseur pluri-, multi- ou souche à partir de laquelle ces adhérences se développent. Une telle population de cellules n'a pas été caractérisée dans l'abdomen à la date de rédaction, bien que des études aient montré des preuves (allant du déplacement mésothélial à mésenchymateux à des grappes de différenciation à partir de plusieurs couches germinales) qui ont amené plusieurs chercheurs à postuler une cellule précurseur pluripotente située dans le sous-mésothélium.

Dans notre recherche, nous prélèverons donc des échantillons péritonéaux d'adhérences, de revêtement de la paroi péritonéale et d'épiploon chez des sujets avec et sans adhérences péritonéales chez des sujets subissant une chirurgie laparoscopique indiquée au service gynécologique de l'hôpital Pius à Oldenburg.

Les échantillons sont systématiquement prélevés dans le cadre de la procédure et généralement jetés. Au moins 24 heures avant la chirurgie, les sujets auront la possibilité de donner leur consentement éclairé pour faire don de ces échantillons pour notre étude. L'étude est donc conçue de manière à ce que les sujets ne subissent pas de risque supplémentaire en participant à l'étude. La participation ou le refus de celle-ci n'aura aucun effet sur le traitement ou le résultat chirurgical des sujets. De plus, participer à notre étude n'aura aucun bénéfice ou risque supplémentaire pour les sujets.

Les échantillons seront ensuite acheminés à l'université de Leipzig, où nous cultiverons, isolerons et caractériserons les cellules. La caractérisation sera principalement l'application de marqueurs de pluripotence, de tri cellulaire et d'immunodosages. Les profils d'expression seront utilisés pour mieux comprendre le passage mésothélial - à - mésenchymateux. En fonction de nos résultats, le protocole d'analyse sera ajusté en consultation avec le Prof. dr. dr. De Wilde et Prof. dr. Bader.

L'étude prendra environ 6 mois, avec 6 mois supplémentaires pour la rédaction et la publication. L'étude est financée par le pool de financement de la recherche de l'université d'Oldenburg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant un traitement chirurgical gynécologique pelvien programmé, au service de gynécologie de l'hôpital Pius, Oldenburg.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme égale et supérieure à 18 ans.
  2. Femme avec un test de grossesse négatif au moment du recrutement et une contraception suffisante à partir du
  3. Femme avec toute pathologie gynécologique nécessitant une chirurgie gynécologique pelvienne programmée, soit laparotomie ou laparoscopie.
  4. Femme sans maladie péritonéale primaire.

Critère d'exclusion:

  1. Femme avec une pathologie péritonéale primaire.
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Patients sous traitement immunosuppresseur systémique au cours des 6 derniers mois
  4. Patients présentant un abcès intra-abdominal ou pelvien ou une infection systémique
  5. Femme enceinte
  6. Participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de chirurgie antérieure, présence d'adhérences.
Les patients n'ont jamais subi de chirurgie abdominale antérieure. L'inspection montre des adhérences péritonéales.
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée. Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.
Pas de chirurgie antérieure, pas d'adhérences présentes.
Les patients n'ont jamais subi de chirurgie abdominale antérieure. L'inspection ne montre aucune adhérence péritonéale.
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée. Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.
Chirurgie antérieure, présence d'adhérences.
Les patients ont déjà subi une chirurgie abdominale. L'inspection montre des adhérences péritonéales.
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée. Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.
Chirurgie antérieure, pas d'adhérences présentes.
Les patients ont déjà subi une chirurgie abdominale. L'inspection ne montre aucune adhérence péritonéale.
Les patients subissent une chirurgie gynécologique planifiée. Des échantillons de tissus, qui sont régulièrement prélevés, sont donnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de pluripotence (Sox2, Nanog, Klf 4, Oct 3/4)
Délai: au moins 10
jours depuis la chirurgie précédente
au moins 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHDW-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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