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Diferenças nas células-tronco peritoneais em mulheres com e sem aderências após cirurgia ginecológica

25 de julho de 2016 atualizado por: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Nosso estudo visa caracterizar uma possível população de células pluripotentes no abdome responsável por aderências peritoneais. Queremos, portanto, coletar amostras de mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica planejada com e sem aderências, isolar as células e caracterizá-las quanto a marcadores de pluripotência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

As aderências peritoneais são bandas de tecido conjuntivo entre duas estruturas anatômicas normalmente separadas dentro da cavidade abdominal ou pélvica. Essas aderências podem ocorrer após cirurgias ginecológicas ou outras envolvendo a pelve ou o abdome. As aderências têm consequências clínicas e econômicas graves. Há morbidade substancial (desde dor crônica a obstruções e infertilidade) e maior risco cirúrgico se for necessária cirurgia adicional, devido a maior perda sanguínea intraoperatória e maior incidência de lacerações quando há aderências peritoneais. Em combinação com uma duração prolongada da cirurgia, o impacto econômico é tremendo. Um estudo de 2011 estimou o custo das cirurgias relacionadas à adesão em 2,3 bilhões de dólares americanos exclusivamente nos EUA. 46,3% dessas cirurgias tiveram sua origem ou localização na área ginecológica. A gênese da adesiólise - aderências peritoneais obrigatórias permanece obscura até hoje.

Após todas as cirurgias, bandas fibróticas induzidas por citocinas aparecem em 72 horas. Normalmente essas bandas são eliminadas por uma sequência fibrinolítica em 10 dias.

Para Aderências que persistem posteriormente, a suposição geralmente aceita é que há uma falha na sequência fibrinolítica de origem desconhecida. As aderências que persistem por mais de 10-14 dias tornam-se mais espessas e vascularizadas. Nessas aderências "adultas" não se encontra apenas fibrina, mas também tecido adiposo, músculos lisos e axônios mielinizados e não mielinizados.

Na biologia do desenvolvimento, esses tecidos se diferenciam de diferentes camadas germinativas, ou seja, mesoderma e ectoderma. Encontrar células de múltiplas camadas germinativas aponta para uma célula precursora pluri-, multi- ou semelhante a uma célula-tronco, a partir da qual essas adesões se desenvolvem. Tal população de células não foi caracterizada no abdome até a data da escrita, embora estudos tenham mostrado evidências (variando de mudança mesotelial para mesenquimal a agrupamentos de diferenciação de múltiplas camadas germinativas) que fizeram vários pesquisadores postularem uma célula precursora pluripotente localizada em o submesotélio.

Em nossa pesquisa, portanto, coletaremos amostras peritoneais de aderências, revestimento da parede peritoneal e omento em indivíduos com e sem aderências peritoneais em indivíduos submetidos a cirurgia laparoscópica indicada na enfermaria ginecológica do hospital Pius em Oldenburg.

As amostras são coletadas rotineiramente como parte do procedimento e geralmente descartadas. Pelo menos 24 horas antes da cirurgia, os participantes terão a chance de dar seu consentimento informado para doar essas amostras para nosso estudo. O estudo é, portanto, projetado de forma que os indivíduos não sofram riscos adicionais ao participar do estudo. A participação ou a recusa do mesmo não afetará o tratamento ou resultado cirúrgico dos participantes. Além disso, participar de nosso estudo não trará nenhum benefício ou risco adicional para os participantes.

As amostras serão então levadas para a universidade de Leipzig, onde iremos cultivar, isolar e caracterizar as células. A caracterização consistirá principalmente na aplicação de marcadores de pluripotência, separação de células e imunoensaios. Perfis de expressão serão usados ​​para entender melhor a mudança mesotelial - para - mesenquimal. Dependendo de nossas descobertas, o protocolo de análise será ajustado em consulta com o Prof. dr. dr. De Wilde e o Prof. dr. Bader.

O estudo levará aproximadamente 6 meses, com 6 meses adicionais para redação e publicação. O estudo é financiado pelo pool de financiamento de pesquisa da universidade de Oldenburg.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes submetidas a tratamento cirúrgico ginecológico pélvico agendado, no Departamento de Ginecologia do Pius Hospital, Oldenburg.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher igual ou superior a 18 anos.
  2. Mulher com teste de gravidez negativo no momento do recrutamento e contracepção suficiente desde o momento do recrutamento
  3. Mulher com qualquer patologia ginecológica que necessite de cirurgia ginecológica pélvica programada, seja laparotomia ou laparoscopia.
  4. Mulher sem doença peritoneal primária.

Critério de exclusão:

  1. Mulher com patologia peritoneal primária.
  2. Cirurgia de emergência
  3. Pacientes sob terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 6 meses
  4. Pacientes com abscesso intra-abdominal ou pélvico atual ou infecção sistêmica
  5. mulher gravida
  6. Participação simultânea em outra trilha clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem cirurgia prévia, aderências presentes.
Os pacientes não tiveram cirurgia abdominal anterior. A inspeção mostra aderências peritoneais.
As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada. Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.
Sem cirurgia anterior, sem aderências presentes.
Os pacientes não tiveram cirurgia abdominal anterior. A inspeção não mostra aderências peritoneais.
As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada. Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.
Cirurgia anterior, aderências presentes.
Os pacientes tiveram cirurgia abdominal anterior. A inspeção mostra aderências peritoneais.
As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada. Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.
Cirurgia anterior, sem aderências presentes.
Os pacientes tiveram cirurgia abdominal anterior. A inspeção não mostra aderências peritoneais.
As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada. Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de pluripotência (Sox2, Nanog, Klf 4, 3/4 de outubro)
Prazo: pelo menos 10
dias desde a cirurgia anterior
pelo menos 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHDW-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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