- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02847676
Diferenças nas células-tronco peritoneais em mulheres com e sem aderências após cirurgia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências peritoneais são bandas de tecido conjuntivo entre duas estruturas anatômicas normalmente separadas dentro da cavidade abdominal ou pélvica. Essas aderências podem ocorrer após cirurgias ginecológicas ou outras envolvendo a pelve ou o abdome. As aderências têm consequências clínicas e econômicas graves. Há morbidade substancial (desde dor crônica a obstruções e infertilidade) e maior risco cirúrgico se for necessária cirurgia adicional, devido a maior perda sanguínea intraoperatória e maior incidência de lacerações quando há aderências peritoneais. Em combinação com uma duração prolongada da cirurgia, o impacto econômico é tremendo. Um estudo de 2011 estimou o custo das cirurgias relacionadas à adesão em 2,3 bilhões de dólares americanos exclusivamente nos EUA. 46,3% dessas cirurgias tiveram sua origem ou localização na área ginecológica. A gênese da adesiólise - aderências peritoneais obrigatórias permanece obscura até hoje.
Após todas as cirurgias, bandas fibróticas induzidas por citocinas aparecem em 72 horas. Normalmente essas bandas são eliminadas por uma sequência fibrinolítica em 10 dias.
Para Aderências que persistem posteriormente, a suposição geralmente aceita é que há uma falha na sequência fibrinolítica de origem desconhecida. As aderências que persistem por mais de 10-14 dias tornam-se mais espessas e vascularizadas. Nessas aderências "adultas" não se encontra apenas fibrina, mas também tecido adiposo, músculos lisos e axônios mielinizados e não mielinizados.
Na biologia do desenvolvimento, esses tecidos se diferenciam de diferentes camadas germinativas, ou seja, mesoderma e ectoderma. Encontrar células de múltiplas camadas germinativas aponta para uma célula precursora pluri-, multi- ou semelhante a uma célula-tronco, a partir da qual essas adesões se desenvolvem. Tal população de células não foi caracterizada no abdome até a data da escrita, embora estudos tenham mostrado evidências (variando de mudança mesotelial para mesenquimal a agrupamentos de diferenciação de múltiplas camadas germinativas) que fizeram vários pesquisadores postularem uma célula precursora pluripotente localizada em o submesotélio.
Em nossa pesquisa, portanto, coletaremos amostras peritoneais de aderências, revestimento da parede peritoneal e omento em indivíduos com e sem aderências peritoneais em indivíduos submetidos a cirurgia laparoscópica indicada na enfermaria ginecológica do hospital Pius em Oldenburg.
As amostras são coletadas rotineiramente como parte do procedimento e geralmente descartadas. Pelo menos 24 horas antes da cirurgia, os participantes terão a chance de dar seu consentimento informado para doar essas amostras para nosso estudo. O estudo é, portanto, projetado de forma que os indivíduos não sofram riscos adicionais ao participar do estudo. A participação ou a recusa do mesmo não afetará o tratamento ou resultado cirúrgico dos participantes. Além disso, participar de nosso estudo não trará nenhum benefício ou risco adicional para os participantes.
As amostras serão então levadas para a universidade de Leipzig, onde iremos cultivar, isolar e caracterizar as células. A caracterização consistirá principalmente na aplicação de marcadores de pluripotência, separação de células e imunoensaios. Perfis de expressão serão usados para entender melhor a mudança mesotelial - para - mesenquimal. Dependendo de nossas descobertas, o protocolo de análise será ajustado em consulta com o Prof. dr. dr. De Wilde e o Prof. dr. Bader.
O estudo levará aproximadamente 6 meses, com 6 meses adicionais para redação e publicação. O estudo é financiado pelo pool de financiamento de pesquisa da universidade de Oldenburg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher igual ou superior a 18 anos.
- Mulher com teste de gravidez negativo no momento do recrutamento e contracepção suficiente desde o momento do recrutamento
- Mulher com qualquer patologia ginecológica que necessite de cirurgia ginecológica pélvica programada, seja laparotomia ou laparoscopia.
- Mulher sem doença peritoneal primária.
Critério de exclusão:
- Mulher com patologia peritoneal primária.
- Cirurgia de emergência
- Pacientes sob terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 6 meses
- Pacientes com abscesso intra-abdominal ou pélvico atual ou infecção sistêmica
- mulher gravida
- Participação simultânea em outra trilha clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem cirurgia prévia, aderências presentes.
Os pacientes não tiveram cirurgia abdominal anterior.
A inspeção mostra aderências peritoneais.
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As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada.
Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.
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Sem cirurgia anterior, sem aderências presentes.
Os pacientes não tiveram cirurgia abdominal anterior.
A inspeção não mostra aderências peritoneais.
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As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada.
Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.
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Cirurgia anterior, aderências presentes.
Os pacientes tiveram cirurgia abdominal anterior.
A inspeção mostra aderências peritoneais.
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As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada.
Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.
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Cirurgia anterior, sem aderências presentes.
Os pacientes tiveram cirurgia abdominal anterior.
A inspeção não mostra aderências peritoneais.
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As pacientes são submetidas a cirurgia ginecológica planejada.
Amostras de tecido, que são colhidas rotineiramente, são doadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de pluripotência (Sox2, Nanog, Klf 4, 3/4 de outubro)
Prazo: pelo menos 10
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dias desde a cirurgia anterior
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pelo menos 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHDW-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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