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Diferencias en células madre peritoneales en mujeres con y sin adherencias tras cirugía ginecológica

25 de julio de 2016 actualizado por: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg
Nuestro estudio tiene como objetivo caracterizar una posible población celular pluripotente en el abdomen responsable de las adherencias peritoneales. Por lo tanto, queremos tomar muestras de mujeres sometidas a cirugía laparoscópica planificada con y sin adherencias, aislar las células y caracterizarlas para marcadores de pluripotencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Las adherencias peritoneales son bandas de tejido conectivo entre dos estructuras anatómicas normalmente separadas dentro de la cavidad abdominal o pélvica. Esas adherencias pueden ocurrir después de cirugías ginecológicas u otras que involucran la pelvis o el abdomen. Las adherencias tienen graves consecuencias tanto clínicas como económicas. Existe una morbilidad sustancial (desde dolor crónico hasta obstrucciones e infertilidad) y un mayor riesgo quirúrgico si se necesita cirugía adicional, debido a una mayor pérdida de sangre intraoperatoria y una mayor incidencia de laceraciones cuando hay adherencias peritoneales. En combinación con una cirugía de duración prolongada, el impacto económico es tremendo. Un estudio de 2011 estimó que el costo de las cirugías relacionadas con las adherencias es de 2300 millones de dólares estadounidenses exclusivamente en los EE. UU. El 46,3% de esas cirugías tuvo su origen o localización en el área ginecológica. La génesis de la adhesiolisis - adherencias peritoneales obligatorias sigue sin estar clara hasta la fecha.

Después de todas las cirugías, las bandas fibróticas inducidas por citoquinas aparecen dentro de las 72 horas. Por lo general, esas bandas se eliminan mediante una secuencia fibrinolítica en 10 días.

Para las adherencias que persisten después, la suposición generalmente aceptada es que hay una falla en la secuencia fibrinolítica de origen desconocido. Las adherencias que persisten más de 10-14 días se vuelven más gruesas y vascularizadas. En esas adherencias "adultas" no sólo se encuentra fibrina sino también tejido graso, músculos lisos y axones mielinizados y no mielinizados.

En biología del desarrollo, esos tejidos se diferencian de diferentes capas germinales, a saber, mesodermo y ectodermo. Encontrar células de múltiples capas germinales apunta hacia una célula precursora pluri, multi o madre a partir de la cual se desarrollan esas adherencias. Tal población de células no se ha caracterizado en el abdomen hasta la fecha de redacción, aunque los estudios han mostrado evidencia (que van desde cambios mesoteliales a mesenquimales hasta grupos de diferenciación de múltiples capas germinales) que hizo que varios investigadores postularan una célula precursora pluripotente ubicada en el submesotelio.

En nuestra investigación, por lo tanto, tomaremos muestras peritoneales de adherencias, revestimiento de la pared peritoneal y epiplón en sujetos con y sin adherencias peritoneales en sujetos sometidos a cirugía laparoscópica indicada en la sala ginecológica del hospital Pius en Oldenburg.

Las muestras se toman de forma rutinaria como parte del procedimiento y normalmente se desechan. Al menos 24 horas antes de la cirugía, los sujetos tendrán la oportunidad de dar su consentimiento informado para donar esas muestras para nuestro estudio. Por lo tanto, el estudio está diseñado de manera que los sujetos no sufran riesgos adicionales al participar en el estudio. La participación o la negativa del mismo no tendrá ningún efecto sobre el tratamiento o resultado quirúrgico de los sujetos. Además, participar en nuestro estudio no supondrá ningún beneficio ni riesgo adicional para los sujetos.

Luego, las muestras se llevarán a la universidad de Leipzig, donde cultivaremos, aislaremos y caracterizaremos las células. La caracterización consistirá principalmente en la aplicación de marcadores de pluripotencia, clasificación celular e inmunoensayos. Los perfiles de expresión se utilizarán para comprender mejor el cambio de mesotelial a mesenquimatoso. Dependiendo de nuestros hallazgos, el protocolo de análisis se ajustará en consulta con el Prof. dr. dr. De Wilde y el Prof. dr. Bader.

El estudio tomará aproximadamente 6 meses, con 6 meses adicionales para su redacción y publicación. El estudio está financiado por el fondo de financiación de la investigación de la universidad de Oldenburg.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico ginecológico pélvico programado, en el Departamento de Ginecología del Hospital Pius, Oldenburg.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer igual y mayor de 18 años.
  2. Mujer con prueba de embarazo negativa al momento del reclutamiento y anticoncepción suficiente desde el momento del
  3. Mujer con alguna patología ginecológica que requiera cirugía ginecológica pélvica programada, ya sea laparotomía o laparoscopia.
  4. Mujer sin enfermedad peritoneal primaria.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer con patología peritoneal primaria.
  2. Cirugía de emergencia
  3. Pacientes en tratamiento inmunosupresor sistémico en los 6 meses previos
  4. Pacientes con absceso intraabdominal o pélvico actual o infección sistémica
  5. Mujer embarazada
  6. Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin cirugía previa, adherencias presentes.
Los pacientes no han tenido cirugía abdominal previa. La inspección muestra adherencias peritoneales.
Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada. Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.
Sin cirugía previa, sin adherencias presentes.
Los pacientes no han tenido cirugía abdominal previa. La inspección no muestra adherencias peritoneales.
Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada. Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.
Cirugía previa, adherencias presentes.
Los pacientes han tenido cirugía abdominal previa. La inspección muestra adherencias peritoneales.
Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada. Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.
Cirugía previa, sin adherencias presentes.
Los pacientes han tenido cirugía abdominal previa. La inspección no muestra adherencias peritoneales.
Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada. Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de pluripotencialidad (Sox2, Nanog, Klf 4, 3/4 de octubre)
Periodo de tiempo: al menos 10
días desde la cirugía anterior
al menos 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHDW-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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