- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02847676
Diferencias en células madre peritoneales en mujeres con y sin adherencias tras cirugía ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias peritoneales son bandas de tejido conectivo entre dos estructuras anatómicas normalmente separadas dentro de la cavidad abdominal o pélvica. Esas adherencias pueden ocurrir después de cirugías ginecológicas u otras que involucran la pelvis o el abdomen. Las adherencias tienen graves consecuencias tanto clínicas como económicas. Existe una morbilidad sustancial (desde dolor crónico hasta obstrucciones e infertilidad) y un mayor riesgo quirúrgico si se necesita cirugía adicional, debido a una mayor pérdida de sangre intraoperatoria y una mayor incidencia de laceraciones cuando hay adherencias peritoneales. En combinación con una cirugía de duración prolongada, el impacto económico es tremendo. Un estudio de 2011 estimó que el costo de las cirugías relacionadas con las adherencias es de 2300 millones de dólares estadounidenses exclusivamente en los EE. UU. El 46,3% de esas cirugías tuvo su origen o localización en el área ginecológica. La génesis de la adhesiolisis - adherencias peritoneales obligatorias sigue sin estar clara hasta la fecha.
Después de todas las cirugías, las bandas fibróticas inducidas por citoquinas aparecen dentro de las 72 horas. Por lo general, esas bandas se eliminan mediante una secuencia fibrinolítica en 10 días.
Para las adherencias que persisten después, la suposición generalmente aceptada es que hay una falla en la secuencia fibrinolítica de origen desconocido. Las adherencias que persisten más de 10-14 días se vuelven más gruesas y vascularizadas. En esas adherencias "adultas" no sólo se encuentra fibrina sino también tejido graso, músculos lisos y axones mielinizados y no mielinizados.
En biología del desarrollo, esos tejidos se diferencian de diferentes capas germinales, a saber, mesodermo y ectodermo. Encontrar células de múltiples capas germinales apunta hacia una célula precursora pluri, multi o madre a partir de la cual se desarrollan esas adherencias. Tal población de células no se ha caracterizado en el abdomen hasta la fecha de redacción, aunque los estudios han mostrado evidencia (que van desde cambios mesoteliales a mesenquimales hasta grupos de diferenciación de múltiples capas germinales) que hizo que varios investigadores postularan una célula precursora pluripotente ubicada en el submesotelio.
En nuestra investigación, por lo tanto, tomaremos muestras peritoneales de adherencias, revestimiento de la pared peritoneal y epiplón en sujetos con y sin adherencias peritoneales en sujetos sometidos a cirugía laparoscópica indicada en la sala ginecológica del hospital Pius en Oldenburg.
Las muestras se toman de forma rutinaria como parte del procedimiento y normalmente se desechan. Al menos 24 horas antes de la cirugía, los sujetos tendrán la oportunidad de dar su consentimiento informado para donar esas muestras para nuestro estudio. Por lo tanto, el estudio está diseñado de manera que los sujetos no sufran riesgos adicionales al participar en el estudio. La participación o la negativa del mismo no tendrá ningún efecto sobre el tratamiento o resultado quirúrgico de los sujetos. Además, participar en nuestro estudio no supondrá ningún beneficio ni riesgo adicional para los sujetos.
Luego, las muestras se llevarán a la universidad de Leipzig, donde cultivaremos, aislaremos y caracterizaremos las células. La caracterización consistirá principalmente en la aplicación de marcadores de pluripotencia, clasificación celular e inmunoensayos. Los perfiles de expresión se utilizarán para comprender mejor el cambio de mesotelial a mesenquimatoso. Dependiendo de nuestros hallazgos, el protocolo de análisis se ajustará en consulta con el Prof. dr. dr. De Wilde y el Prof. dr. Bader.
El estudio tomará aproximadamente 6 meses, con 6 meses adicionales para su redacción y publicación. El estudio está financiado por el fondo de financiación de la investigación de la universidad de Oldenburg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer igual y mayor de 18 años.
- Mujer con prueba de embarazo negativa al momento del reclutamiento y anticoncepción suficiente desde el momento del
- Mujer con alguna patología ginecológica que requiera cirugía ginecológica pélvica programada, ya sea laparotomía o laparoscopia.
- Mujer sin enfermedad peritoneal primaria.
Criterio de exclusión:
- Mujer con patología peritoneal primaria.
- Cirugía de emergencia
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor sistémico en los 6 meses previos
- Pacientes con absceso intraabdominal o pélvico actual o infección sistémica
- Mujer embarazada
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin cirugía previa, adherencias presentes.
Los pacientes no han tenido cirugía abdominal previa.
La inspección muestra adherencias peritoneales.
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Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada.
Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.
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Sin cirugía previa, sin adherencias presentes.
Los pacientes no han tenido cirugía abdominal previa.
La inspección no muestra adherencias peritoneales.
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Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada.
Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.
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Cirugía previa, adherencias presentes.
Los pacientes han tenido cirugía abdominal previa.
La inspección muestra adherencias peritoneales.
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Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada.
Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.
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Cirugía previa, sin adherencias presentes.
Los pacientes han tenido cirugía abdominal previa.
La inspección no muestra adherencias peritoneales.
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Los pacientes se someten a una cirugía ginecológica planificada.
Se donan muestras de tejido, que se toman de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de pluripotencialidad (Sox2, Nanog, Klf 4, 3/4 de octubre)
Periodo de tiempo: al menos 10
|
días desde la cirugía anterior
|
al menos 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHDW-005
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