- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02847676
Forskjeller i peritoneale stamceller hos kvinner med og uten adhesjoner etter gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritoneale adhesjoner er bindevevsbånd mellom to normalt separate anatomiske strukturer i buk- eller bekkenhulen. Disse adhesjonene kan oppstå etter gynekologiske eller andre operasjoner som involverer bekkenet eller magen. Adhesjoner har alvorlige kliniske så vel som økonomiske konsekvenser. Det er betydelig sykelighet (fra kroniske smerter til obstruksjoner og infertilitet) og en høyere kirurgisk risiko hvis ytterligere kirurgi er nødvendig, på grunn av et høyere intraoperativt blodtap og en høyere forekomst av rifter når peritoneale adhesjoner er tilstede. I kombinasjon med en forlenget operasjonsvarighet er den økonomiske effekten enorm. En studie fra 2011 estimerte kostnadene for adhesjonsrelaterte operasjoner til 2,3 milliarder amerikanske dollar utelukkende i USA. 46,3 % av disse operasjonene hadde sin opprinnelse eller lokalisering i det gynekologiske området. Opprinnelsen til adhesiolyse - obligatoriske peritoneale adhesjoner er fortsatt uklar til denne datoen.
Etter alle operasjoner vises cytokininduserte fibrotiske bånd innen 72 timer. Vanligvis elimineres disse båndene av en fibrinolytisk sekvens innen 10 dager.
For adhesjoner som vedvarer etterpå er den allment aksepterte antakelsen at det er en svikt i den fibrinolytiske sekvensen med ukjent opprinnelse. Adhesjoner som vedvarer i mer enn 10-14 dager blir tykkere og vaskulariserte. I disse "voksne" adhesjonene finnes ikke bare fibrin, men også fettvev, glatt muskulatur og myeliniserte og umyeliniserte aksoner.
I utviklingsbiologi skiller disse vevene seg fra forskjellige kimlag, nemlig mesoderm og ektoderm. Å finne celler fra flere kimlag peker mot en pluri-, multi- eller stamcelle-lignende forløpercelle som disse adhesjonene utvikler seg fra. En slik cellepopulasjon har ikke blitt karakterisert i magen frem til skrivingsdatoen, selv om studier har vist bevis (som strekker seg fra mesothelial - til - mesenkymal skifting til Klynger av differensiering fra flere kimlag) som fikk flere forskere til å postulere en pluripotent forløpercelle lokalisert i submesothelium.
I vår forskning vil vi derfor ta peritonealprøver fra adhesjoner, peritonealveggforing og omentum hos forsøkspersoner med og uten peritoneale adhesjoner hos forsøkspersoner som gjennomgår indisert laparoskopisk kirurgi ved gynekologisk avdeling ved Pius-sykehuset i Oldenburg.
Prøvene tas rutinemessig som en del av prosedyren og kastes vanligvis. Minst 24 timer før operasjonen vil forsøkspersonene ha en sjanse til å gi sitt informerte samtykke til å donere disse prøvene til vår studie. Studien er derfor utformet på en måte som gjør at forsøkspersoner ikke vil utsettes for ytterligere risiko ved å delta i studien. Deltagelse eller avslag på dette vil ikke ha noen innvirkning på behandlingen eller kirurgisk utfall for forsøkspersonene. Å delta i studien vår vil heller ikke ha noen fordeler eller ytterligere risiko for fagene.
Prøvene vil deretter bli tatt med til universitetet i Leipzig, hvor vi skal dyrke, isolere og karakterisere cellene. Karakterisering vil for det meste være bruk av pluripotensmarkører, cellesortering og immunanalyser. Uttrykksprofiler vil bli brukt for å forstå det mesoteliale - til - mesenkymale skiftet. Avhengig av våre funn vil protokollen for analyse bli justert i samråd med prof. dr. dr. De Wilde og prof. dr. Bader.
Studiet vil ta cirka 6 måneder, med ytterligere 6 måneder for skriving og publisering. Studien er finansiert av forskningsfinansieringspuljen ved universitetet i Oldenburg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne lik og over 18 år.
- Kvinne med negativ graviditetstest ved rekruttering, og tilstrekkelig prevensjon fra tidspunktet for
- Kvinne med enhver gynekologisk patologi som krever planlagt bekken gynekologisk kirurgi, enten laparotomi eller laparoskopi.
- Kvinne uten primær peritoneal sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med primær peritoneal patologi.
- Akuttkirurgi
- Pasienter under systemisk immunsuppressiv terapi de siste 6 månedene
- Pasienter med nåværende intraabdominal eller bekken abscess eller systemisk infeksjon
- Gravid kvinne
- Samtidig deltakelse i et annet klinisk spor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen tidligere operasjon, sammenvoksninger tilstede.
Pasienter har ikke tidligere gjennomgått abdominal kirurgi.
Inspeksjon viser peritoneale adhesjoner.
|
Pasienter gjennomgår planlagt gynekologisk kirurgi.
Det doneres vevsprøver, som rutinemessig tas.
|
|
Ingen tidligere operasjon, ingen sammenvoksninger tilstede.
Pasienter har ikke tidligere gjennomgått abdominal kirurgi.
Inspeksjon viser ingen peritoneale adhesjoner.
|
Pasienter gjennomgår planlagt gynekologisk kirurgi.
Det doneres vevsprøver, som rutinemessig tas.
|
|
Tidligere operasjon, sammenvoksninger tilstede.
Pasienter har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi.
Inspeksjon viser peritoneale adhesjoner.
|
Pasienter gjennomgår planlagt gynekologisk kirurgi.
Det doneres vevsprøver, som rutinemessig tas.
|
|
Tidligere operasjon, ingen sammenvoksninger tilstede.
Pasienter har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi.
Inspeksjon viser ingen peritoneale adhesjoner.
|
Pasienter gjennomgår planlagt gynekologisk kirurgi.
Det doneres vevsprøver, som rutinemessig tas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pluripotensmarkører (Sox2, Nanog, Klf 4, 3/4 oktober)
Tidsramme: minst 10
|
dager siden forrige operasjon
|
minst 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHDW-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .