- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02847676
Forskelle i peritoneale stamceller hos kvinder med og uden adhæsioner efter gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritoneale adhæsioner er bindevævsbånd mellem to normalt adskilte anatomiske strukturer i bughulen eller bækkenhulen. Disse sammenvoksninger kan forekomme efter gynækologiske eller andre operationer, der involverer bækken eller mave. Adhæsioner har alvorlige kliniske såvel som økonomiske konsekvenser. Der er betydelig morbiditet (fra kroniske smerter til obstruktioner og infertilitet) og en højere kirurgisk risiko, hvis der er behov for yderligere kirurgi, på grund af et højere intraoperativt blodtab og en højere forekomst af flænger, når der er peritoneale adhæsioner. I kombination med en længere operationsvarighed er den økonomiske virkning enorm. En undersøgelse fra 2011 anslåede omkostningerne ved adhæsionsrelaterede operationer til 2,3 milliarder amerikanske dollars udelukkende i USA. 46,3 % af disse operationer havde deres oprindelse eller lokalisering i det gynækologiske område. Tilblivelsen af adhæsiolyse - obligatoriske peritoneale adhæsioner er stadig uklar til denne dato.
Efter alle operationer vises cytokininducerede fibrotiske bånd inden for 72 timer. Normalt elimineres disse bånd af en fibrinolytisk sekvens inden for 10 dage.
For adhæsioner, der fortsætter efterfølgende, er den almindeligt accepterede antagelse, at der er en fejl i den fibrinolytiske sekvens med ukendt oprindelse. Sammenvoksninger, der varer i mere end 10-14 dage, bliver tykkere og vaskulariseres. I disse "voksne" adhæsioner findes ikke kun fibrin, men også fedtvæv, glatte muskler og myeliniserede og umyeliniserede axoner.
I udviklingsbiologien adskiller disse væv sig fra forskellige kimlag, nemlig mesoderm og ektoderm. At finde celler fra flere kimlag peger mod en pluri-, multi- eller stamcelle-lignende precursorcelle, hvorfra disse adhæsioner udvikler sig. En sådan cellepopulation er ikke blevet karakteriseret i maven til skrivedatoen, selvom undersøgelser har vist beviser (lige fra mesothelial - til - mesenkymal skift til klynger af differentiering fra flere kimlag), som fik flere forskere til at postulere en pluripotent forløbercelle placeret i submesothelium.
I vores forskning vil vi derfor tage peritoneale prøver fra adhæsioner, peritoneal vægbeklædning og omentum hos forsøgspersoner med og uden peritoneal adhæsioner hos forsøgspersoner, der gennemgår indiceret laparoskopisk kirurgi på gynækologisk afdeling på Pius hospitalet i Oldenburg.
Prøverne udtages rutinemæssigt som en del af proceduren og kasseres normalt. Mindst 24 timer før operationen vil forsøgspersonerne have en chance for at give deres informerede samtykke til at donere disse prøver til vores undersøgelse. Undersøgelsen er således designet på en måde, så forsøgspersoner ikke vil udsættes for yderligere risiko ved at deltage i undersøgelsen. Deltagelse eller afvisning heraf vil ikke have nogen effekt på behandlingen eller operationsresultatet for forsøgspersonerne. Det vil heller ikke have nogen fordele eller yderligere risici for forsøgspersonerne at deltage i vores undersøgelse.
Prøverne vil derefter blive taget til universitetet i Leipzig, hvor vi vil dyrke, isolere og karakterisere cellerne. Karakterisering vil for det meste være anvendelse af pluripotensmarkører, cellesortering og immunoassays. Ekspressionsprofiler vil blive brugt til yderligere at forstå det mesotheliale - til - mesenkymale skift. Afhængig af vores resultater vil protokollen for analyse blive justeret i samråd med prof. dr. dr. De Wilde og prof. dr. Bader.
Undersøgelsen vil tage cirka 6 måneder, med yderligere 6 måneder til skrivning og udgivelse. Undersøgelsen er finansieret af forskningsfinansieringspuljen ved universitetet i Oldenburg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år og derover.
- Kvinde med negativ graviditetstest på rekrutteringstidspunktet, og tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for
- Kvinde med enhver gynækologisk patologi, der kræver planlagt bækken gynækologisk kirurgi, enten laparotomi eller laparoskopi.
- Kvinde uden primær peritoneal sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde med en primær peritoneal patologi.
- Akut operation
- Patienter under systemisk immunsuppressiv terapi inden for de foregående 6 måneder
- Patienter med aktuelle intraabdominale eller bækken abscesser eller systemisk infektion
- Gravid kvinde
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk spor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen tidligere operation, sammenvoksninger til stede.
Patienterne har ikke tidligere fået foretaget en abdominaloperation.
Inspektion viser peritoneale adhæsioner.
|
Patienterne gennemgår planlagt gynækologisk operation.
Vævsprøver, som rutinemæssigt tages, doneres.
|
|
Ingen tidligere operation, ingen sammenvoksninger til stede.
Patienterne har ikke tidligere fået foretaget en abdominaloperation.
Inspektion viser ingen peritoneale adhæsioner.
|
Patienterne gennemgår planlagt gynækologisk operation.
Vævsprøver, som rutinemæssigt tages, doneres.
|
|
Tidligere operation, sammenvoksninger til stede.
Patienter har tidligere fået foretaget en abdominal operation.
Inspektion viser peritoneale adhæsioner.
|
Patienterne gennemgår planlagt gynækologisk operation.
Vævsprøver, som rutinemæssigt tages, doneres.
|
|
Tidligere operation, ingen sammenvoksninger til stede.
Patienter har tidligere fået foretaget en abdominal operation.
Inspektion viser ingen peritoneale adhæsioner.
|
Patienterne gennemgår planlagt gynækologisk operation.
Vævsprøver, som rutinemæssigt tages, doneres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pluripotensmarkører (Sox2, Nanog, Klf 4, 3/4 okt)
Tidsramme: mindst 10
|
dage siden forrige operation
|
mindst 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHDW-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneale adhæsioner
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
Kliniske forsøg med Donation af vævsprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Ohio UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolAfsluttetAstma | Allergisk rhinitis
-
University of ArizonaArizona State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCRB-SAT BARM APHP.SU; CRSA UMRS 938RekrutteringGastrointestinal lidelseFrankrig
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
DGTI - Haemapheresis Vigilance Working PartyAix ScientificsAktiv, ikke rekrutterendeBloddonation med hæmaferese
-
Etablissement Français du SangCentre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France; INSERM, SAINBIOSE...RekrutteringBetændelse | Bloddonorer | Transfusion | Blod donation | BlodpladerFrankrig
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetMeddelelse | Teenagers adfærd | Vævs- og organindsamlingForenede Stater
-
Blood Systems Research InstituteAfsluttetHepatitis B | Hepatitis C | HIV | Chagas sygdom | Herpes simplex 2Brasilien