Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Belumosudilin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Vaiheen 2 tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus Belumosudilin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea krooninen plakkipsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen tai valohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, kaksijaksoinen, annoksen löytävä, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan aikuisilla mies- ja naishenkilöillä arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.
Jakso 1: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso
Noin 110 koehenkilöä suunnitellaan jaettavaksi satunnaisesti kuhunkin viidestä annoskohortista 1:1:1:1:1 tavalla. Jokaisessa kohortissa on 22 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa. Potilaita hoidetaan oraalisilla (PO) belumosudiilitableteilla tai lumetableteilla seuraavasti:
- 200 mg belumosudiilia kerran päivässä (QD) (kohortti 1) = yksi 200 mg belumosudiilitabletti ja 1 vastaava lumelääke aamulla ja 1 vastaava lumelääke illalla
- 200 mg belumosudiilia kahdesti vuorokaudessa (BID) (kohortti 2) = yksi 200 mg belumosudiilitabletti aamulla ja yksi vastaava lumelääke aamulla ja yksi 200 mg belumosudiilitabletti illalla
- 400 mg belumosudiili QD (kohortti 3) = kaksi 200 mg belumosudiilitablettia aamulla ja yksi vastaava lumelääke illalla
- 600 mg/vrk belumosudiili (kohortti 4) = kaksi 200 mg belumosudiilitablettia aamulla ja yksi 200 mg belumosudiilitabletti illalla
- Vastaava lumelääke BID (kohortti 5) = 2 vastaavaa lumetablettia aamulla ja 1 vastaava lumetabletti illalla
Jakson 1 5 kohortin koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeillä 16 viikon ajan.
Huomautus: Alun perin 36 koehenkilön otoskoko kohorttia kohden suunniteltiin tarjoamaan noin 90 %:n todennäköisyys, että ≥ 1 henkilö viidestä kohortista kokisi haittatapahtuman (AE), jonka taustalla oli ≥ 6 % ja noin 80 % todennäköisyydellä. ≥ 1 kohortin koehenkilöstä, joka koki AE:n, jonka taustalla oli ≥ 4 %. Kuitenkin äskettäin saatavilla olevan plakkipsoriaasin hoidon vuoksi tutkimus lopetetaan aikaisin 110 koehenkilöllä.
Jakso 2: Avoin hoitojakso (Belumosudililla)
Kaikille 16 viikon ajan hoidetuille potilaille belumosudiilihoidosta (kohortit 1–4) tai lumelääkehoidosta (kohortti 5) riippumatta annetaan mahdollisuus saada 400 mg belumosudiilia QD vielä 32 viikon ajan (viikko 16–48).
Seurantajakso
Kaikilla koehenkilöillä on turvallisuusarviointi 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tehoa arvioidaan seuraavilla pisteillä aikataulutettuina ajankohtina koko tutkimuksen ajan:
- Psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksi (PASI): Psoriaasin vaikeusasteen mittaaminen käyttämällä leesioiden keskimääräistä punoitusta, paksuutta ja hilseilyä (jokainen vaurio 0–4), yhdistettynä yhdeksi pistemääräksi asteikolla 0 (ei sairautta) - 72 ( suurin sairaus)
- Physician's Global Assessment (PGA): Lääkärin arvio potilaan psoriaasista suhteessa lähtötilanteeseen, joka vaihtelee asteikolla 1 (100 % psoriaasin parantuminen) 6:een (heikko tai ei parantunut)
- Dermatology Life Quality Index (DLQI): Ihosairausspesifinen instrumentti, jolla arvioidaan sairauden vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun asteikolla 0 (ei vaikutusta kohteen elämään) 30:een (erittäin suuri vaikutus tutkittavan elämään)
Turvallisuutta arvioi;
- AE ja vakava AE (SAE)
- Lääkärintarkastus
- Elintoimintojen mittaukset
- Kliiniset laboratorioarvioinnit
- Elektrokardiogrammi
- Syyt lopettamiseen toksisuusanalyysien vuoksi
Jakson 1 (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu) koehenkilöiden enimmäiskesto on 24 viikkoa (jopa 4 viikkoa kestävä seulonta, 16 viikon jakso 1 ja 4 viikon seuranta). Jakson 2 (avoin tutkimus) suorittaneiden koehenkilöiden enimmäiskesto on 56 viikkoa (jopa 4 viikkoa seulonta, 16 viikon kaksoissokkohoitojakso, 32 viikon avoin hoitojakso ja 4 viikon seuranta). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
- Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi ja ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
- PASI ≥ 12 seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, vahvistettu viikolla 1 päivänä 1 (lähtötaso)
- ≥ 10 % PASI:n kehon pinta-alan osallistuminen seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, vahvistettu lähtötilanteessa
- Halukas välttämään rusketuslaitteita
Riittävä luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Verihiutaleet > 100 000/mm^3
Riittävät turvallisuuslaboratorioarvot:
- Seerumin kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (WNL)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alalniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 × normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN
Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määriteltiin seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joilla ei ollut aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla oli viitteitä kuukautisista viimeisen 12 kuukauden aikana. Kuitenkin naisia, jotka olivat kärsineet kuukautisista vähintään 12 kuukautta, katsottiin silti olevan hedelmällisessä iässä, jos amenorrea johtui mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista tai munasarjojen supressiosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli kuukautisilla naisilla) piti saada negatiivinen virtsaraskaustesti (positiiviset virtsatestit oli vahvistettava seerumitestillä) 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tutkimukseen osallistuneiden, seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten oli suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisälsi: (a) kohdunsisäisen laitteen ja yhden estemenetelmän; (b) stabiileilla annoksilla hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan (esim. suun kautta, ruiskeena, implanttina, ihon läpi) plus yhdellä estemenetelmällä; ja (c) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä olivat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja spermisidit (voiteet tai geelit, jotka sisälsivät siittiöitä tappavaa kemikaalia); tai (d) kumppani, jolle on tehty vasektomia
- Miespotilaat, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka olivat premenopausaalisten naisten kumppaneita: suostuivat käyttämään kahta yllä määriteltyä ehkäisymuotoa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Valmis suorittamaan kaikki tutkimusmittaukset ja arvioinnit protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-plakki- tai lääkkeiden (malarialääkkeet, litium) aiheuttama psoriaasi (jos koehenkilö käytti angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai beetasalpaajia, annosten on oltava pysyneet vakaina 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
- Käytti systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Käytettiin paikallisia kortikosteroideja paitsi kasvoille, nivusille tai päänahalle
- Käytetty metotreksaattia, retinoideja (kuten asitretiini) tai kalsineuriinin estäjiä (kuten syklosporiinia) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Valohoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Biologiset hoidot, mukaan lukien vasta-aineet IL-17:lle; antituumorinekroositekijä-alfa; ja anti-IL-12 & IL-23 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- CYP3A4:n estäjän tai indusoijan nykyinen käyttö
- Aktiivinen virus-, sieni- tai bakteeri-ihotulehdus (muu kuin kynsien sieni-infektio).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien bariatriset leikkaukset, tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai 28 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi oli pidempi) tutkimukseen osallistumisesta
- Historia tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
- Säännöllinen ja/tai liiallinen alkoholinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa määritellään alkoholin nauttimiseksi > 14 juomaa viikossa miehellä tai > 7 annosta viikossa naisella. Noin 10 g alkoholia vastasi yhtä "juomayksikköä". Yksi yksikkö vastasi 1 unssia tislattua alkoholia, yhtä 12 unssin olutta tai yhtä 4 unssin lasillista viiniä
- QT-välin tiedot korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (3 lukeman keskiarvo) seulonnan aikana
- Altistuminen belumosudiilille tai tunnettu allergia/herkkyys belumosudiilille viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jollekin muulle ROCK-2-estäjälle
Jonkin seuraavista historiasta tai esiintymisestä:
- ALT tai AST > 2,0 × ULN seulonnassa
- Munuaissairaus ja/tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Belumosudil 200 mg QD + lumelääke
Yksi belumosudil 200 mg tabletti ja 1 vastaava lumetabletti aamulla ja 1 vastaava lumetabletti illalla
|
Muut nimet:
Belumosudilia vastaavat lumetabletit
|
|
KOKEELLISTA: Belumosudil 200 mg BID (kahdesti päivässä) + lumelääke
Yksi belumosudiili 200 mg tabletti ja 1 vastaava lumetabletti aamulla ja 1 belumosudiili 200 mg tabletti illalla
|
Muut nimet:
Belumosudilia vastaavat lumetabletit
|
|
KOKEELLISTA: Belumosudiili 400 mg QD + lumelääke
Kaksi belumosudil 200 mg tablettia aamulla ja 1 vastaava lumetabletti illalla
|
Muut nimet:
Belumosudilia vastaavat lumetabletit
|
|
KOKEELLISTA: Belumosudiili 600 mg/vrk
Kaksi belumosudiili 200 mg tablettia aamulla ja 1 belumosudiili 200 mg tabletti illalla
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi yhteensopivaa lumetablettia aamulla ja 1 vastaava lumetabletti illalla
|
Belumosudilia vastaavat lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: prosenttiosuus potilaista, joilla PASI:n (PASI 75) vähentyminen ≥ 75 % viikolla 16 (kaksoissokkojakso) - LOCF ja havaittu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet (PASI 75) laskivat 75 % tai enemmän riippumatta siitä, suorittivatko he 16 viikon hoidon vai eivät (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]), ja niiden, jotka suorittivat 16 viikon hoidon. hoito (havaittu). [PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.] |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Raaka PASI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 48 - LOCF ja havaittu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 48 riippumatta siitä, oliko koehenkilö suorittanut viikkoja 16 ja 48 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]) tai vain niille koehenkilöille jotka täyttivät 16 ja 48 viikkoa (havaittu). Negatiiviset arvot edustavat suotuisia tuloksia; positiiviset arvot edustavat epäsuotuisia tuloksia. [PASI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. . Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.] |
48 viikkoa
|
|
Tehokkuus: prosentuaalinen muutos keskimääräisessä PASI-pisteessä lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 48 - LOCF ja havaittu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) keskimääräisen pistemäärän prosentuaalinen muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 48 riippumatta siitä, oliko tutkittava suorittanut vastaavasti 16 ja 48 viikkoa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]) vai vain koehenkilöt, jotka täyttivät 16 ja 48 viikkoa (havaittu). [PASI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen asteeseen kehon pinta-alaan ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. . Kunkin oireen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.] |
48 viikkoa
|
|
Tehokkuus: Selkeän tai melkein kirkkaan PGA:n omaavien koehenkilöiden määrä viikolla 16 - LOCF
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden arvio oli "selvä" tai "melkein selvä" käyttäen Physician Global Assessment Scalea (PGA) viikolla 16 kaikista koehenkilöistä riippumatta siitä, suoriutuivatpa he 16 viikkoa vai eivät (viimeinen havainto siirretty [LOCF]) [ PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan psoriaasista, ja se arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen.
PGA-luokitus on 1-6, jossa 1 = 100 % psoriaasin parantuminen (kirkas), 5 = 0 - 24 % (vähän tai ei muutosta) ja 6 = huonompi.]
|
16 viikkoa
|
|
Tehokkuus: Selkeän tai melkein kirkkaan PGA:n potilaiden prosenttiosuus Belumosudilin ja lumelääkkeen vertailusta viikolla 16 - LOCF
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%), joiden arvio oli "selvä" tai "melkein selvä" käyttämällä lääkärin yleistä arviointiasteikkoa belumosudiilia vs. lumelääkettä viikolla 16 kaikkien koehenkilöiden osalta riippumatta siitä, käyttivät he 16 viikkoa vai eivät (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF ]). [PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan psoriaasista ja se arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen. PGA-luokitus on 1-6, jossa 1 = 100 % psoriaasin parantuminen (kirkas), 5 = 0 - 24 % (vähän tai ei muutosta) ja 6 = huonompi.] |
16 viikkoa
|
|
Teho: Muutos keskimääräisessä DLQI-raakapistemäärässä viikolla 16 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Muutokset keskimääräisessä ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta viikolla 16 (kaksoissokkojakson lopussa) ja viikolla 48 (tutkimuksen hoidon lopussa). [DLQI on ihosairausspesifinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta henkilön elämänlaatuun. DLQI-pisteytys mitattuna kohteen elämästä: 0-1 = ei vaikutusta; 2-5 = pieni vaikutus; 6-10 = kohtalainen vaikutus; 11 - 20 = erittäin suuri vaikutus; 21-30 = erittäin suuri vaikutus. Muutos < 0 % on parannus; > 0 % huononee. Kokonaisarvio vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta kohteen elämään) 30:een (erittäin suuri vaikutus kohteen elämään). |
Jopa 48 viikkoa
|
|
Tehokkuus: Keskimääräisen DLQI-pisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikolla 16 (kaksoissokkojakson lopussa) ja viikolla 48 (tutkimuksen hoidon lopussa). [DLQI on ihosairausspesifinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Arvosana vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta kohteen elämään) 30:een (erittäin suuri vaikutus kohteen elämään). |
Jopa 48 viikkoa
|
|
Turvallisuus: TEAE-, SAE- ja kuolemantapauspotilaiden määrä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Noin 52 viikkoa: jopa 48 viikkoa hoitoa ja 30 päivää seurantaa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), TEAE-tapahtumien vakavuus, TEAE-tapausten suhde tutkimuslääkitykseen, vakavat TEAE-tapahtumat (SAE), annoksen keskeytys, hoidon lopettaminen ja kuolemat. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittavaikutuksia, joita ei esiinny ennen ensimmäistä IMP-annosta tai joita esiintyy ennen ensimmäistä IMP-annosta, mutta jotka pahenevat IMP-altistuksen aikana. Vakavuus: Aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. Tutkimuslääkitykseen liittyvä määritellään mahdollisesti liittyväksi, todennäköiseksi liittyväksi ja liittyväksi |
Noin 52 viikkoa: jopa 48 viikkoa hoitoa ja 30 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD025-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .