Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa belumosudylu u pacjentów z umiarkowaną/ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa belumosudylu u pacjentów z umiarkowaną/ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności belumosudylu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuokresowe badanie fazy 2 z ustalaniem dawki i kontrolą placebo przeprowadza się na dorosłych mężczyznach i kobietach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.

Okres 1: Podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo Okres leczenia

Planuje się losowe przypisanie około 110 osobników do każdej z 5 kohort dawek w stosunku 1:1:1:1:1. Planuje się, że każda kohorta będzie miała 22 osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci są leczeni doustnymi (PO) belumosudilem w tabletkach lub tabletkami placebo w następujący sposób:

  • 200 mg belumosudylu raz na dobę (QD) (kohorta 1) = jedna tabletka 200 mg belumosudylu i 1 pasujące placebo rano i 1 pasujące placebo wieczorem
  • 200 mg belumosudylu dwa razy na dobę (BID) (kohorta 2) = jedna tabletka 200 mg belumosudylu rano i jedna tabletka odpowiadającego placebo rano i jedna tabletka 200 mg belumosudylu wieczorem
  • belumosudil 400 mg raz na dobę (kohorta 3) = dwie tabletki belumosudilu 200 mg rano i jedna tabletka odpowiadająca placebo wieczorem
  • Belumosudil w dawce 600 mg na dobę (kohorta 4) = dwie tabletki belumosudilu 200 mg rano i jedna tabletka belumosudylu 200 mg wieczorem
  • Dopasowane placebo BID (kohorta 5) = 2 dopasowane tabletki placebo rano i 1 dopasowana tabletka placebo wieczorem

Osobnicy w każdej z 5 kohort w okresie 1 są leczeni badanym lekiem przez okres 16 tygodni.

Uwaga: Pierwotnie wielkość próby 36 pacjentów na kohortę miała zapewnić około 90% prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE) u 1 pacjenta w 5 kohortach, którego częstość występowania wynosiła ≥ 6%, a prawdopodobieństwo wynosiło około 80%. u ≥ 1 pacjenta w kohorcie, u którego wystąpiło zdarzenie niepożądane, u którego częstość występowania wynosiła ≥ 4%. Jednak ze względu na nowo dostępne leczenie łuszczycy plackowatej badanie zostało zakończone przedwcześnie z udziałem 110 osób.

Okres 2: Okres leczenia metodą otwartej próby (z Belumosudilem)

Wszyscy pacjenci leczeni przez 16 tygodni, niezależnie od leczenia belumosudilem (kohorty 1 do 4) lub placebo (kohorta 5) mają możliwość otrzymywania belumosudylu w dawce 400 mg raz na dobę przez dodatkowe 32 tygodnie (od 16 do 48 tygodnia).

Okres obserwacji

Wszyscy badani mają ocenę bezpieczeństwa 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Skuteczność ocenia się na podstawie następujących punktów w zaplanowanych punktach czasowych podczas całego badania:

  • Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI): Miara ciężkości choroby łuszczycowej na podstawie średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian (każda zmiana oceniana od 0 do 4), połączonych w pojedynczy wynik w skali od 0 (brak choroby) do 72 ( maksymalna choroba)
  • Ogólna ocena lekarska (PGA): ocena łuszczycy pacjenta, w stosunku do wartości wyjściowej, w skali od 1 (100% ustąpienie łuszczycy) do 6 (słabe ustąpienie lub brak ustąpienia)
  • Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI): Specyficzny dla choroby skóry instrument do oceny wpływu choroby na jakość życia pacjenta w skali od 0 (brak wpływu na życie pacjenta) do 30 (bardzo duży wpływ na życie pacjenta)

Bezpieczeństwo jest oceniane przez;

  • AE i poważne AE (SAE)
  • Badanie lekarskie
  • Pomiary funkcji życiowych
  • Kliniczne oceny laboratoryjne
  • Elektrokardiogram
  • Powody zaprzestania stosowania z powodu analiz toksyczności

Maksymalny czas trwania dla pacjentów, którzy ukończyli Okres 1 (podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo) wynosi 24 tygodnie (do 4-tygodniowego badania przesiewowego, 16-tygodniowego leczenia w okresie 1 i 4-tygodniowej obserwacji). Maksymalny czas trwania dla pacjentów, którzy ukończyli Okres 2 (otwarty) wynosi 56 tygodni (do 4 tygodni badania przesiewowego, 16-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 32-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby i 4-tygodniowej obserwacji ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Możliwość dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej i kandydat do leczenia systemowego lub fototerapii
  • PASI ≥ 12 podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, potwierdzone w 1. tygodniu, w 1. dniu (linia bazowa)
  • ≥ 10% zajęcia powierzchni ciała PASI podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, potwierdzone na początku badania
  • Chętnie unika urządzeń do opalania

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm^3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Płytki > 100 000/mm^3

  • Odpowiednie wartości laboratoryjne bezpieczeństwa:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy w granicach normy (WNL)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 × górna granica normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 × GGN

  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowano jako dojrzałe płciowo kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały jakiekolwiek oznaki miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednak kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy, nadal uważano za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki był prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub supresją jajników

    • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety miesiączkujące) musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dodatni wynik testu moczu miał być potwierdzony testem surowicy) udokumentowany w okresie 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym włączone do badania musiały wyrazić zgodę na stosowanie 2 form akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczna antykoncepcja obejmowała: (a) wkładkę wewnątrzmaciczną plus 1 metodę barierową; (b) na stałych dawkach antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące (np. doustna, wstrzykiwana, wszczepiona, przezskórna) plus jedna metoda mechaniczna; oraz (c) 2 metody barierowe. Skutecznymi metodami barierowymi były prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki); lub (d) partner po wazektomii
  • Dla pacjentów płci męskiej, którzy byli aktywni seksualnie i byli partnerami kobiet przed menopauzą: zgodzili się na stosowanie 2 form antykoncepcji, jak zdefiniowano powyżej, w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Gotowość do wykonania wszystkich pomiarów i ocen zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca niezwiązana z płytką nazębną lub polekowa (leki przeciwmalaryczne, lit) (jeśli pacjent przyjmował blokery receptora angiotensyny II lub beta-adrenolityki, dawki muszą być stabilne przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowano miejscowe kortykosteroidy, z wyjątkiem stosowania na twarz, pachwinę lub skórę głowy
  • Stosowano metotreksat, retinoidy (takie jak acytretyna) lub inhibitory kalcyneuryny (takie jak cyklosporyna) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Fototerapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Terapie biologiczne, w tym przeciwciała przeciwko IL-17; przeciwnowotworowy czynnik martwicy alfa; oraz anty-IL-12 i IL-23 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne stosowanie inhibitora lub induktora CYP3A4
  • Aktywna wirusowa, grzybicza lub bakteryjna infekcja skóry (inna niż grzybica paznokci).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (GI), w tym wszelkie operacje bariatryczne lub jakiekolwiek schorzenia przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres był dłuższy) od wejścia do badania
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych warunków, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania
  • Regularne i/lub nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania definiowane jako spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo u mężczyzny lub > 7 drinków tygodniowo u kobiety. Około 10 g alkoholu odpowiadało jednej jednostce „drinka”. Jedna jednostka równała się 1 uncji spirytusu destylowanego, jednemu 12-uncjowemu piwu lub jednemu 4-uncjowemu kieliszkowi wina
  • Dane odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (średnia z 3 odczytów) podczas badania przesiewowego
  • Ekspozycja na belumosudil lub znana alergia/wrażliwość na belumosudil w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub na jakikolwiek inny inhibitor ROCK-2

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:

    • AlAT lub AspAT > 2,0 × GGN podczas badania przesiewowego
    • Choroba nerek i/lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Belumosudil 200 mg QD + Placebo
Jedna tabletka belumosudilu 200 mg i 1 pasująca tabletka placebo rano i 1 pasująca tabletka placebo wieczorem
Lek: Belumosudil
Inne nazwy:
  • KD025
  • Rezurock (nazwa handlowa)
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do belumosudilu
EKSPERYMENTALNY: Belumosudil 200 mg BID (dwa razy dziennie) + placebo
Jedna tabletka belumosudil 200 mg i 1 tabletka placebo rano i 1 tabletka belumosudil 200 mg wieczorem
Lek: Belumosudil
Inne nazwy:
  • KD025
  • Rezurock (nazwa handlowa)
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do belumosudilu
EKSPERYMENTALNY: Belumosudil 400 mg QD + Placebo
Dwie tabletki belumosudilu 200 mg rano i jedna tabletka placebo wieczorem
Lek: Belumosudil
Inne nazwy:
  • KD025
  • Rezurock (nazwa handlowa)
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do belumosudilu
EKSPERYMENTALNY: Belumosudil 600 mg/dobę
Dwie tabletki belumosudil 200 mg rano i 1 tabletka belumosudil 200 mg wieczorem
Lek: Belumosudil
Inne nazwy:
  • KD025
  • Rezurock (nazwa handlowa)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie pasujące tabletki placebo rano i 1 pasująca tabletka placebo wieczorem
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do belumosudilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek pacjentów ze spadkiem PASI o ≥ 75% (PASI 75) w 16. tygodniu (okres podwójnie ślepej próby) — LOCF i obserwacja
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek o 75% lub więcej w skali wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI 75), niezależnie od tego, czy ukończyli 16 tygodni leczenia, czy nie (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF]) oraz tych, którzy ukończyli 16 tygodni leczenia leczenie (obserwowane).

[PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: średnia zmiana surowego wyniku PASI od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 48 — LOCF i obserwowane
Ramy czasowe: 48 tygodni

Średnia zmiana surowego wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wyniku wyjściowego do 16. i 48. tygodnia niezależnie od tego, czy pacjent ukończył odpowiednio 16 i 48 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]), czy tylko dla tych pacjentów które ukończyły odpowiednio 16 i 48 tygodni (obserwowane). Wartości ujemne oznaczają korzystne wyniki; wartości dodatnie oznaczają wyniki niekorzystne.

[PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania . Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
48 tygodni
Skuteczność: zmiana procentowa średniego wyniku PASI od wartości początkowej do tygodnia 16 i do tygodnia 48 — LOCF i obserwacja
Ramy czasowe: 48 tygodni

Procentowa (%) zmiana średniego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) od wartości wyjściowej do tygodnia 16 i do tygodnia 48, niezależnie od tego, czy pacjent ukończył odpowiednio 16 i 48 tygodni (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]), czy tylko osoby, które ukończyły odpowiednio 16 i 48 tygodni (obserwowane).

[PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania . Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo nasilone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.]
48 tygodni
Skuteczność: liczba pacjentów z czystym lub prawie czystym PGA w 16. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano ocenę „wyraźny” lub „prawie czysty”, przy użyciu globalnej skali oceny lekarskiej (PGA) w 16. tygodniu wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy ukończyli 16 tygodni, czy nie (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]) [ PGA dokumentuje ocenę łuszczycy pacjenta dokonaną przez lekarza i została oceniona w odniesieniu do warunków wyjściowych. Ocena PGA wynosi od 1-6, gdzie 1 = 100% ustąpienie łuszczycy (brak zmian), 5 = ustąpienie od 0 do 24% (niewielka lub brak zmian), a 6 = pogorszenie.]
16 tygodni
Skuteczność: odsetek pacjentów z czystym lub prawie czystym PGA w porównaniu z Belumosudilem i placebo w 16. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek (%) pacjentów, u których uzyskano ocenę „wyraźny” lub „prawie czysty” za pomocą ogólnej skali oceny lekarskiej w 16. tygodniu leczenia belumosudilem w porównaniu z placebo u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy ukończyli 16 tygodni, czy nie (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF ]).

[PGA dokumentuje ocenę łuszczycy pacjenta dokonaną przez lekarza i została oceniona w stosunku do warunków początkowych. Ocena PGA wynosi od 1-6, gdzie 1 = 100% ustąpienie łuszczycy (brak zmian), 5 = ustąpienie od 0 do 24% (niewielka lub brak zmian), a 6 = pogorszenie.]
16 tygodni
Skuteczność: zmiana średniego surowego wyniku DLQI w 16. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Zmiany średniego wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu (koniec okresu podwójnie ślepej próby) i w 48. tygodniu (koniec badania).

[DLQI jest instrumentem specyficznym dla choroby skóry, przeznaczonym do oceny wpływu choroby na jakość życia pacjenta. Punktacja DLQI mierzona na podstawie życia osobnika: 0-1 = brak efektu; 2-5 = mały efekt; 6-10 = efekt umiarkowany; 11 do 20 = bardzo duży efekt; 21 do 30 = bardzo duży efekt. Zmiana < 0% to poprawa; > 0% pogarsza się. Całkowita ocena waha się od 0 (brak wpływu na życie podmiotu) do 30 (niezwykle duży wpływ na życie podmiotu).
Do 48 tygodni
Skuteczność: zmiana procentowa średniego wyniku DLQI od wartości wyjściowej do 16. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Średnie zmiany procentowe Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości wyjściowych w 16. tygodniu (koniec okresu podwójnie ślepej próby) i w 48. tygodniu (koniec badania).

[DLQI jest instrumentem specyficznym dla choroby skóry, przeznaczonym do oceny wpływu choroby na jakość życia pacjenta. Ocena waha się od 0 (brak wpływu na życie podmiotu) do 30 (niezwykle duży wpływ na życie podmiotu).
Do 48 tygodni
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z TEAE, SAE i zgonów w trakcie badania
Ramy czasowe: Około 52 tygodni: do 48 tygodni leczenia i 30 dni obserwacji

Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), nasilenie TEAE, związek TEAE z badanym lekiem, poważne TEAE (SAE), przerwanie podawania dawki, przerwanie leczenia i zgony.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które nie występowały przed podaniem pierwszej dawki IMP lub występowały przed podaniem pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się podczas ekspozycji na IMP.

Ciężkość: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = Śmierć. Powiązany z badanym lekiem jest definiowany jako możliwy powiązany, prawdopodobny powiązany i powiązany
Około 52 tygodni: do 48 tygodni leczenia i 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD025-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belumosudil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj