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Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Belumosudil in soggetti con psoriasi a placche cronica moderata/grave

7 marzo 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di Belumosudil in soggetti con psoriasi a placche cronica moderata/grave che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, di 2 periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di belumosudil in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, a due periodi, dose-finding, controllato con placebo viene eseguito su soggetti adulti di sesso maschile e femminile per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Periodo 1: Periodo di trattamento in doppio cieco, controllato con placebo

È prevista l'assegnazione casuale di circa 110 soggetti a ciascuna delle 5 coorti di dose in un rapporto 1:1:1:1:1. Ogni coorte dovrebbe avere 22 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I soggetti sono trattati con compresse orali (PO) di belumosudil o compresse placebo come segue:

  • 200 mg di belumosudil una volta al giorno (QD) (Coorte 1) = una compressa di belumosudil da 200 mg e 1 placebo corrispondente al mattino e 1 placebo corrispondente alla sera
  • 200 mg di belumosudil due volte al giorno (BID) (Coorte 2) = una compressa di belumosudil da 200 mg al mattino e una compressa di placebo corrispondente al mattino e una compressa di belumosudil da 200 mg alla sera
  • 400 mg di belumosudil QD (Coorte 3) = due compresse di belumosudil da 200 mg al mattino e un placebo corrispondente alla sera
  • 600 mg/die di belumosudil (Coorte 4) = due compresse di belumosudil da 200 mg al mattino e una compressa di belumosudil da 200 mg alla sera
  • BID placebo corrispondente (Coorte 5) = 2 compresse placebo corrispondenti al mattino e 1 compressa placebo corrispondente alla sera

I soggetti in ciascuna delle 5 coorti nel Periodo 1 sono trattati con il farmaco in studio per un periodo di 16 settimane.

Nota: in origine, era stata pianificata una dimensione del campione di 36 soggetti per coorte per fornire circa il 90% di probabilità che ≥ 1 soggetto nelle 5 coorti sperimentasse un evento avverso (AE) con un tasso sottostante di ≥ 6% e una probabilità di circa l'80% di ≥ 1 soggetto nella coorte che ha manifestato un evento avverso con un tasso sottostante ≥ 4%. Tuttavia, a causa di un nuovo trattamento disponibile per la psoriasi a placche, lo studio è terminato anticipatamente con 110 soggetti.

Periodo 2: periodo di trattamento in aperto (con Belumosudil)

Tutti i soggetti trattati per 16 settimane, indipendentemente dal trattamento con belumosudil (Coorti da 1 a 4) o placebo (Coorte 5), hanno la possibilità di ricevere 400 mg di belumosudil una volta al giorno per ulteriori 32 settimane (dalla settimana 16 alla settimana 48).

Periodo di follow-up

Tutti i soggetti hanno una valutazione della sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

L'efficacia è valutata dai seguenti punteggi nei momenti programmati durante lo studio:

  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI): misura della gravità della malattia della psoriasi utilizzando il rossore medio, lo spessore e la desquamazione delle lesioni (ogni lesione classificata da 0 a 4), combinata in un singolo punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 ( malattia massima)
  • Physician's Global Assessment (PGA): la valutazione del medico della psoriasi di un soggetto, rispetto al basale, che varia su una scala da 1 (100% di risoluzione della psoriasi) a 6 (scarsa o nessuna compensazione)
  • Dermatology Life Quality Index (DLQI): strumento specifico per la malattia della pelle per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita del soggetto che va su una scala da 0 (nessun effetto sulla vita del soggetto) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del soggetto)

La sicurezza è valutata da;

  • AE e eventi avversi gravi (SAE)
  • Esame fisico
  • Misurazioni dei segni vitali
  • Valutazioni cliniche di laboratorio
  • Elettrocardiogramma
  • Motivi dell'interruzione a causa di analisi di tossicità

La durata massima per i soggetti che completano il Periodo 1 (in doppio cieco, controllato con placebo) è di 24 settimane (fino a 4 settimane di screening, 16 settimane di trattamento del Periodo 1 e 4 settimane di follow-up). La durata massima per i soggetti che completano il Periodo 2 (in aperto) è di 56 settimane (fino a 4 settimane di screening, 16 settimane di trattamento in doppio cieco, 32 settimane di trattamento in aperto e 4 settimane di follow-up ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave e candidata alla terapia sistemica o alla fototerapia
  • PASI ≥ 12 allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio, confermato alla settimana 1 giorno 1 (basale)
  • ≥ 10% di coinvolgimento della superficie corporea PASI allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio, confermato al basale
  • Disposti a evitare i dispositivi abbronzanti

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm^3
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Piastrine > 100.000/mm^3

  • Valori di laboratorio di sicurezza adeguati:

    • Bilirubina totale sierica entro limiti normali (WNL)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alalnina aminotransferasi (ALT) < 2 × limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica < 1,5 × ULN

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile sono state definite come donne sessualmente mature senza precedente isterectomia o che avevano avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi. Tuttavia, le donne che erano state amenorreiche per 12 o più mesi erano ancora considerate in età fertile se l'amenorrea era probabilmente dovuta a precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica

    • Le donne in età fertile (ovvero donne con mestruazioni) dovevano sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo (i test sulle urine positivi dovevano essere confermati dal test del siero) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio
    • Le donne sessualmente attive in età fertile arruolate nello studio hanno dovuto accettare di utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il controllo delle nascite efficace includeva: (a) dispositivo intrauterino più 1 metodo di barriera; (b) in dosi stabili di contraccezione ormonale per almeno 3 mesi (ad es. orale, iniettabile, implantare, transdermico) più un metodo di barriera; e (c) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci erano preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contenevano una sostanza chimica per uccidere lo sperma); o (d) un partner vasectomizzato
  • Per i pazienti di sesso maschile che erano sessualmente attivi e che erano partner di donne in premenopausa: hanno accettato di utilizzare 2 forme di contraccezione come sopra definito durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Disposto a completare tutte le misurazioni e le valutazioni dello studio in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi non a placche o indotta da farmaci (antimalarici, litio) (se il soggetto stava assumendo bloccanti del recettore dell'angiotensina II o le dosi di beta-bloccanti devono essere state stabili per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Utilizzati corticosteroidi sistemici entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Corticosteroidi topici usati tranne che per il viso, l'inguine o il cuoio capelluto
  • Metotrexato utilizzato, retinoidi (come l'acitretina) o inibitori della calcineurina (come la ciclosporina) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Fototerapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Terapie biologiche, inclusi anticorpi contro IL-17; fattore di necrosi antitumorale-alfa; e anti-IL-12 e IL-23 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso corrente di un inibitore o induttore del CYP3A4
  • Infezione cutanea virale, fungina o batterica attiva (diversa dall'infezione fungina delle unghie).
  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (GI) inclusa qualsiasi chirurgia bariatrica o qualsiasi condizione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale o entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque fosse più lungo) dall'ingresso nello studio
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Uso regolare e/o eccessivo di alcol nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio definito come assunzione di alcol > 14 drink a settimana in un uomo o > 7 drink a settimana in una donna. Circa 10 g di alcol equivalgono a un'unità di "bevanda". Un'unità equivaleva a 1 oncia di distillato, una birra da 12 once o un bicchiere di vino da 4 once
  • Dati sull'intervallo QT corretti utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec (media di 3 letture) durante lo screening
  • Esposizione a belumosudil o allergia/sensibilità nota a belumosudil negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o a qualsiasi altro inibitore ROCK-2

  • Storia o presenza di uno dei seguenti:

    • ALT o AST > 2,0 × ULN allo screening
    • Malattia renale e/o creatinina sierica > 1,5 × ULN allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Belumosudil 200 mg QD + Placebo
Una compressa di Belumosudil 200 mg e 1 compressa placebo corrispondente al mattino e 1 compressa placebo corrispondente alla sera
Droga: Belumodil
Altri nomi:
  • KD025
  • Rezurock (nome commerciale)
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a belumosudil
SPERIMENTALE: Belumosudil 200 mg BID (due volte al giorno) + Placebo
Una compressa di belumosudil 200 mg e 1 compressa di placebo corrispondente al mattino e 1 compressa di belumosudil 200 mg alla sera
Droga: Belumodil
Altri nomi:
  • KD025
  • Rezurock (nome commerciale)
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a belumosudil
SPERIMENTALE: Belumosudil 400 mg QD + Placebo
Due compresse di Belumosudil da 200 mg al mattino e 1 compressa placebo corrispondente alla sera
Droga: Belumodil
Altri nomi:
  • KD025
  • Rezurock (nome commerciale)
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a belumosudil
SPERIMENTALE: Belumosudil 600 mg/die
Due compresse di belumosudil 200 mg al mattino e 1 compressa di belumosudil 200 mg alla sera
Droga: Belumodil
Altri nomi:
  • KD025
  • Rezurock (nome commerciale)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due compresse placebo corrispondenti al mattino e 1 compressa placebo corrispondente alla sera
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a belumosudil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 75% del PASI (PASI 75) alla settimana 16 (periodo in doppio cieco)--LOCF e osservato
Lasso di tempo: 16 settimane

La percentuale di soggetti che hanno mostrato una diminuzione del 75% o superiore nel Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 75) indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno 16 settimane di trattamento (ultima osservazione riportata [LOCF]) e coloro che hanno completato 16 settimane di trattamento (osservato).

[PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (squamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione media del punteggio PASI grezzo dal basale alla settimana 16 e alla settimana 48--LOCF e osservato
Lasso di tempo: 48 settimane

La variazione media del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) grezzo dal punteggio basale alla settimana 16 e alla settimana 48 se il soggetto ha completato rispettivamente 16 e 48 settimane (ultima osservazione riportata [LOCF]) o solo per quei soggetti che hanno completato rispettivamente 16 e 48 settimane (osservate). I valori negativi rappresentano risultati favorevoli; valori positivi rappresentano risultati sfavorevoli.

[Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame . La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
48 settimane
Efficacia: variazione percentuale del punteggio PASI medio dal basale alla settimana 16 e alla settimana 48--LOCF e osservato
Lasso di tempo: 48 settimane

La variazione percentuale (%) del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) medio dal basale alla settimana 16 e alla settimana 48 indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia completato rispettivamente 16 e 48 settimane (ultima osservazione riportata [LOCF]) o solo per quei soggetti che hanno completato rispettivamente 16 e 48 settimane (osservate).

[Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (ridimensionamento) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame . La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.]
48 settimane
Efficacia: numero di soggetti con PGA chiaro o quasi chiaro alla settimana 16-LOCF
Lasso di tempo: 16 settimane
Il numero di soggetti che hanno avuto una valutazione "Clear" o "Quasi Clear", utilizzando la Physician Global Assessment Scale (PGA), alla settimana 16 di tutti i soggetti indipendentemente dal fatto che abbiano completato 16 settimane o meno (ultima osservazione riportata [LOCF]) [ Il PGA documenta la valutazione del medico della psoriasi del soggetto ed è stato valutato in relazione alle condizioni basali. Il punteggio PGA va da 1 a 6, dove 1 = 100% di risoluzione della psoriasi (guarita), 5 = dallo 0 al 24% di guarigione (poco o nessun cambiamento) e 6 = peggioramento.]
16 settimane
Efficacia: percentuale di soggetti con PGA chiaro o quasi chiaro che confronta Belumosudil con placebo alla settimana 16--LOCF
Lasso di tempo: 16 settimane

La percentuale (%) di soggetti che hanno avuto una valutazione "Clear" o "Quasi Clear" utilizzando la Physician Global Assessment Scale alla settimana 16 di belumosudil vs. placebo per tutti i soggetti, indipendentemente dal fatto che abbiano completato 16 settimane o meno (ultima osservazione riportata [LOCF ]).

[Il PGA documenta la valutazione del medico della psoriasi del soggetto ed è stato valutato in relazione alle condizioni basali. Il punteggio PGA va da 1 a 6, dove 1 = 100% di risoluzione della psoriasi (guarita), 5 = dallo 0 al 24% di guarigione (poco o nessun cambiamento) e 6 = peggioramento.]
16 settimane
Efficacia: variazione del punteggio grezzo medio DLQI alla settimana 16 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

Variazioni del punteggio medio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale alla settimana 16 (fine del periodo in doppio cieco) e alla settimana 48 (fine del trattamento in studio).

[Il DLQI è uno strumento specifico per la malattia della pelle progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un soggetto. Punteggio DLQI misurato sulla vita del soggetto: 0-1 = nessun effetto; 2-5 = piccolo effetto; 6-10 = effetto moderato; da 11 a 20 = effetto molto ampio; Da 21 a 30 = effetto estremamente ampio. Il cambiamento < 0% è un miglioramento; > 0% sta peggiorando. La valutazione totale varia da 0 (nessun effetto sulla vita di un soggetto) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita di un soggetto.]
Fino a 48 settimane
Efficacia: variazione percentuale del punteggio medio DLQI dal basale alla settimana 16 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

Variazioni percentuali medie del Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale alla settimana 16 (fine del periodo in doppio cieco) e alla settimana 48 (trattamento di fine studio).

[Il DLQI è uno strumento specifico per la malattia della pelle progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un soggetto. La valutazione varia da 0 (nessun effetto sulla vita di un soggetto) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita di un soggetto.]
Fino a 48 settimane
Sicurezza: numero di soggetti con TEAE, SAE e decessi durante lo studio
Lasso di tempo: Circa 52 settimane: fino a 48 settimane di trattamento e 30 giorni di follow-up

Il numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gravità dei TEAE, relazione tra TEAE e farmaci in studio, TEAE gravi (SAE), interruzione della dose, interruzioni e decessi.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che non sono presenti prima della prima dose di IMP o che sono presenti prima della prima dose di IMP ma peggiorano di intensità durante l'esposizione a IMP.

Gravità: Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = Morte. Correlato al farmaco in studio è definito come possibile correlato, probabile correlato e correlato
Circa 52 settimane: fino a 48 settimane di trattamento e 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD025-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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