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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Belumosudil bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

7. März 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC

Eine Phase-2-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Belumosudil bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Belumosudil bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie über zwei Perioden wird an erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Periode 1: Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsperiode

Etwa 110 Probanden sollen nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1:1 jeder der 5 Dosiskohorten zugewiesen werden. Jede Kohorte soll 22 Probanden haben, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Probanden werden wie folgt mit oralen (PO) Belumosudil-Tabletten oder Placebo-Tabletten behandelt:

  • 200 mg Belumosudil einmal täglich (QD) (Kohorte 1) = eine 200-mg-Belumosudil-Tablette und 1 passendes Placebo morgens und 1 passendes Placebo abends
  • 200 mg Belumosudil zweimal täglich (BID) (Kohorte 2) = eine 200-mg-Belumosudil-Tablette morgens und ein passendes Placebo morgens und eine 200-mg-Belumosudil-Tablette abends
  • 400 mg Belumosudil QD (Kohorte 3) = zwei 200-mg-Belumosudil-Tabletten morgens und ein passendes Placebo abends
  • 600 mg/Tag Belumosudil (Kohorte 4) = zwei 200-mg-Belumosudil-Tabletten morgens und eine 200-mg-Belumosudil-Tablette abends
  • Passendes Placebo BID (Kohorte 5) = 2 passende Placebo-Tabletten morgens und 1 passende Placebo-Tablette abends

Probanden in jeder der 5 Kohorten in Periode 1 werden mit Studienmedikation für einen Zeitraum von 16 Wochen behandelt.

Hinweis: Ursprünglich war eine Stichprobengröße von 36 Probanden pro Kohorte geplant, um bei ≥ 1 Probanden in den 5 Kohorten eine ungefähr 90-prozentige Wahrscheinlichkeit bereitzustellen, dass ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einer zugrunde liegenden Rate von ≥ 6 % und einer ungefähr 80-prozentigen Wahrscheinlichkeit auftritt von ≥ 1 Proband in der Kohorte, bei dem ein UE mit einer zugrunde liegenden Rate von ≥ 4 % auftrat. Aufgrund einer neu verfügbaren Plaque-Psoriasis-Behandlung wird die Studie mit 110 Probanden jedoch vorzeitig beendet.

Phase 2: Open-Label-Behandlungsphase (mit Belumosudil)

Alle Patienten, die 16 Wochen lang behandelt wurden, haben unabhängig von der Behandlung mit Belumosudil (Kohorte 1 bis 4) oder Placebo (Kohorte 5) die Möglichkeit, 400 mg Belumosudil QD für weitere 32 Wochen (Woche 16 bis Woche 48) zu erhalten.

Nachbeobachtungszeitraum

Alle Probanden werden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer Sicherheitsbewertung unterzogen.

Die Wirksamkeit wird zu festgelegten Zeitpunkten während der gesamten Studie anhand der folgenden Werte bewertet:

  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung anhand der durchschnittlichen Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen (jede Läsion mit 0 bis 4 bewertet), kombiniert zu einem Einzelwert auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 72 ( maximale Krankheit)
  • Physician's Global Assessment (PGA): Ärztliche Beurteilung der Psoriasis eines Probanden im Vergleich zum Ausgangswert auf einer Skala von 1 (100 % Heilung der Psoriasis) bis 6 (schwache bis keine Heilung)
  • Dermatology Life Quality Index (DLQI): Hautkrankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität der Person auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung auf das Leben der Person) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben der Person)

Die Sicherheit wird bewertet durch;

  • UE und schwere UE (SUE)
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalzeichenmessungen
  • Klinische Laborauswertungen
  • Elektrokardiogramm
  • Absetzgründe aufgrund von Toxizitätsanalysen

Die maximale Dauer für Probanden, die Phase 1 (doppelblind, placebokontrolliert) abschließen, beträgt 24 Wochen (bis zu 4-wöchiges Screening, 16-wöchige Behandlung in Phase 1 und 4-wöchige Nachbeobachtung). Die maximale Dauer für Probanden, die Phase 2 (offen) abschließen, beträgt 56 Wochen (bis zu 4 Wochen Screening, 16-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, 32-wöchige offene Behandlungsphase und 4-wöchige Nachsorge ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis und ein Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie
  • PASI von ≥ 12 beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, bestätigt in Woche 1, Tag 1 (Baseline)
  • ≥ 10 % PASI-Beteiligung der Körperoberfläche beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, bestätigt zu Studienbeginn
  • Bereit, Bräunungsgeräte zu vermeiden

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm^3
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Blutplättchen > 100.000/mm^3

  • Ausreichende Sicherheitslaborwerte:

    • Gesamtbilirubin im Serum innerhalb normaler Grenzen (WNL)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alalnin-Aminotransferase (ALT) < 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin < 1,5 × ULN

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter wurden definiert als geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder die in den letzten 12 Monaten Anzeichen von Menses hatten. Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch waren, wurden jedoch immer noch als gebärfähig angesehen, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorherige Chemotherapie, Antiöstrogene oder eine Ovarialsuppression zurückzuführen war

    • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. menstruierende Frauen) mussten innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (positive Urintests mussten durch einen Serumtest bestätigt werden) aufweisen
    • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnahmen, mussten zustimmen, 2 Formen anerkannter Verhütungsmethoden während des Studienverlaufs und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehörten: (a) Intrauterinpessar plus 1 Barrieremethode; (b) auf stabilen Dosen einer hormonellen Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate (z. B. oral, injizierbar, implantierbar, transdermal) plus einer Barrieremethode; und (c) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden waren Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zum Abtöten von Spermien enthielten); oder (d) ein vasektomierter Partner
  • Für männliche Patienten, die sexuell aktiv waren und die Partner von prämenopausalen Frauen waren: Zustimmung zur Anwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung wie oben definiert während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Bereit, alle Studienmessungen und -bewertungen in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque- oder medikamenteninduzierte Psoriasis (Antimalariamittel, Lithium)
  • Verwendete systemische Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Verwendete topische Kortikosteroide außer im Gesicht, in der Leiste oder auf der Kopfhaut
  • Methotrexat, Retinoide (wie Acitretin) oder Calcineurin-Inhibitoren (wie Cyclosporin) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt verwendet
  • Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Biologische Therapien, einschließlich Antikörper gegen IL-17; Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha; und Anti-IL-12 & IL-23 innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Aktuelle Verwendung eines Inhibitors oder Induktors von CYP3A4
  • Aktive virale, pilzliche oder bakterielle Hautinfektion (außer Nagelpilzinfektion).
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Magen-Darm-Operationen (GI) in der Vorgeschichte, einschließlich bariatrischer Operationen, oder GI-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger war) nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  • Regelmäßiger und/oder übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn definiert als Alkoholkonsum > 14 Getränke pro Woche bei einem Mann oder > 7 Getränke pro Woche bei einer Frau. Ungefähr 10 g Alkohol entsprachen einer „Getränk“-Einheit. Eine Einheit entsprach 1 Unze destillierter Spirituosen, einem 12-Unzen-Bier oder einem 4-Unzen-Glas Wein
  • Korrigierte QT-Intervalldaten mit der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 ms (Durchschnitt aus 3 Messungen) während des Screenings
  • Exposition gegenüber Belumosudil oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Belumosudil innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt oder einem anderen ROCK-2-Inhibitor

  • Geschichte oder Vorhandensein von einem der folgenden:

    • ALT oder AST > 2,0 × ULN beim Screening
    • Nierenerkrankung und/oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Belumosudil 200 mg QD + Placebo
Eine Belumosudil 200 mg Tablette und 1 passende Placebotablette morgens und 1 passende Placebotablette abends
Arzneimittel: Belumosudil
Andere Namen:
  • KD025
  • Rezurock (Markenname)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Belumosudil
EXPERIMENTAL: Belumosudil 200 mg BID (zweimal täglich) + Placebo
Morgens eine 200-mg-Tablette Belumosudil und 1 passende Placebo-Tablette und abends 1 Tablette Belumosudil 200 mg
Arzneimittel: Belumosudil
Andere Namen:
  • KD025
  • Rezurock (Markenname)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Belumosudil
EXPERIMENTAL: Belumosudil 400 mg QD + Placebo
Zwei Belumosudil 200 mg Tabletten morgens und 1 passende Placebotablette abends
Arzneimittel: Belumosudil
Andere Namen:
  • KD025
  • Rezurock (Markenname)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Belumosudil
EXPERIMENTAL: Belumosudil 600 mg/Tag
Zwei Belumosudil 200 mg Tabletten morgens und 1 Belumosudil 200 mg Tablette abends
Arzneimittel: Belumosudil
Andere Namen:
  • KD025
  • Rezurock (Markenname)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei passende Placebo-Tabletten morgens und 1 passende Placebo-Tablette abends
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu Belumosudil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme des PASI (PASI 75) um ≥ 75 % in Woche 16 (doppelblinde Periode) – LOCF und beobachtet
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Prozentsatz der Probanden, die eine 75 %ige Abnahme oder mehr im Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 75) aufwiesen, unabhängig davon, ob sie die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen haben oder nicht (letzte Beobachtung fortgeschrieben [LOCF]) und diejenigen, die die 16-wöchige Behandlung abgeschlossen haben Behandlung (beobachtet).

[PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt ist. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt.]
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Mittlere Veränderung des rohen PASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 48 – LOCF und beobachtet
Zeitfenster: 48 Wochen

Die durchschnittliche Änderung des rohen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores vom Baseline-Score bis Woche 16 und bis Woche 48, unabhängig davon, ob der Proband 16 bzw. 48 Wochen abgeschlossen hat (Last Observation Carry Forward [LOCF]) oder nur für diese Probanden die 16 bzw. 48 Wochen (beobachtet) absolvierten. Negative Werte stellen günstige Ergebnisse dar; positive Werte stehen für ungünstige Ergebnisse.

[Der PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet . Der Schweregrad jedes Anzeichens wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt ist. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt.]
48 Wochen
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 und bis Woche 48 – LOCF und beobachtet
Zeitfenster: 48 Wochen

Die prozentuale (%) Veränderung des mittleren Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 und bis Woche 48, unabhängig davon, ob der Proband 16 bzw. 48 Wochen abgeschlossen hat (letzte Beobachtung fortgeschrieben [LOCF]) oder nur für diejenigen Probanden, die 16 bzw. 48 Wochen (beobachtet) abgeschlossen haben.

[Der PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet . Der Schweregrad jedes Anzeichens wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt ist. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt.]
48 Wochen
Wirksamkeit: Anzahl der Probanden mit klarem oder fast klarem PGA in Woche 16 – LOCF
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die gemäß der Physician Global Assessment Scale (PGA) in Woche 16 eine „Klar“- oder „Fast-Klar“-Bewertung aller Probanden hatten, unabhängig davon, ob sie die 16 Wochen abgeschlossen haben oder nicht (letzte Beobachtung übertragen [LOCF]) [ Der PGA dokumentiert die Einschätzung des Arztes bezüglich der Psoriasis des Probanden und wurde relativ zu den Ausgangsbedingungen bewertet. Die PGA-Bewertung reicht von 1 bis 6, wobei 1 = 100 % Heilung der Psoriasis (heilt), 5 = 0 bis 24 % Heilung (wenig oder keine Veränderung) und 6 = schlechter.]
16 Wochen
Wirksamkeit: Prozentsatz der Probanden mit klarem oder fast klarem PGA im Vergleich von Belumosudil mit Placebo in Woche 16 – LOCF
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer, die unter Verwendung der Physician Global Assessment Scale in Woche 16 Belumosudil im Vergleich zu Placebo als „frei“ oder „fast frei“ beurteilten, für alle Studienteilnehmer, unabhängig davon, ob sie die 16 Wochen abgeschlossen hatten oder nicht (letzte Beobachtung fortgeschrieben [LOCF ]).

[Der PGA dokumentiert die ärztliche Beurteilung der Psoriasis des Probanden und wurde relativ zu den Ausgangsbedingungen beurteilt. Die PGA-Bewertung reicht von 1 bis 6, wobei 1 = 100 % Heilung der Psoriasis (heilt), 5 = 0 bis 24 % Heilung (wenig oder keine Veränderung) und 6 = schlechter.]
16 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung des mittleren DLQI-Rohwerts in Woche 16 und in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Änderungen des mittleren Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (Ende der Doppelblindphase) und in Woche 48 (Ende der Studienbehandlung).

[Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität einer Person. DLQI-Bewertung, gemessen am Leben des Probanden: 0-1 = keine Wirkung; 2-5 = kleiner Effekt; 6-10 = mäßiger Effekt; 11 bis 20 = sehr große Wirkung; 21 bis 30 = extrem große Wirkung. Veränderung < 0 % ist Verbesserung; > 0 % verschlechtert sich. Die Gesamtbewertung reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben einer Testperson) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben einer Testperson.)
Bis zu 48 Wochen
Wirksamkeit: Prozentuale Veränderung des mittleren DLQI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Mittlere prozentuale Veränderungen des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert in Woche 16 (Ende der Doppelblindphase) und in Woche 48 (Ende der Studienbehandlung).

[Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität einer Person. Die Bewertung reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben einer Testperson) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben einer Testperson.)
Bis zu 48 Wochen
Sicherheit: Anzahl der Probanden mit TEAEs, SUEs und Todesfällen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Ungefähr 52 Wochen: bis zu 48 Wochen Behandlung und 30-tägiges Follow-up

Die Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Schweregrad der TEAEs, Beziehung der TEAEs zur Studienmedikation, schwerwiegende TEAEs (SAEs), Behandlungsunterbrechungen, Behandlungsabbrüche und Todesfälle.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind UEs, die vor der ersten Dosis von IMP nicht vorhanden sind oder die vor der ersten Dosis von IMP vorhanden sind, sich aber während der Exposition gegenüber IMP in ihrer Intensität verschlechtern.

Schweregrad: Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod. Mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend wird definiert als möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt und verwandt
Ungefähr 52 Wochen: bis zu 48 Wochen Behandlung und 30-tägiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD025-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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