Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARIEL4: Tutkimus rukaparibista verrattuna kemoterapiaan BRCA-mutantti munasarja-, munanjohtime- tai primaarista vatsakalvosyöpäpotilaita

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Rukaparibin arviointi munasarjasyöpätutkimuksessa): Vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu rukaparibin ja kemoterapian välinen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut, BRCA-mutantti, korkea-asteinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka munasarjasyöpää, munanjohdinsyöpää ja primaarista vatsakalvon syöpää sairastavat potilaat reagoivat parhaiten rukaparibihoitoon verrattuna kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rukaparibi on suun kautta otettava pienimolekyylinen polyadenosiinidifosfaatti [ADP] riboosipolymeraasin (PARP) estäjä, jota kehitetään munasarjasyövän hoitoon, joka liittyy homologiseen rekombinaatioon (HR) DNA:n korjauspuutteeseen (HRD). Rukaparibin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu useissa vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa. Suullinen formulaatio on nykyisten kehitystoimien painopiste. Rukaparibia tutkitaan parhaillaan monoterapiana potilailla, joilla on syöpä, johon liittyy rintasyöpäalttiusgeenin 1 (BRCA1) tai BRCA2-mutaatioita.

Vaikka PARP-estäjät ovat osoittaneet jatkuvaa vahvaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä, joka liittyy HRD:hen, prospektiiviset tutkimukset, joissa arvioidaan PARPi:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitokemoterapiaan, ovat olleet rajallisia. Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata rukaparibin tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa potilailla, joiden kasvaimessa on haitallinen BRCA1/2-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Espanja
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Espanja
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italia
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Puola
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Puola
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tšekki
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tšekki
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Venäjän federaatio
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Venäjän federaatio
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta seroosista tai asteen 2 tai 3 endometrioidiepiteelisyövästä munasarja-, munanjohtime- tai primaarisesta vatsakalvon syövästä
  • saanut ≥ 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa ja sinulla on uusiutunut tai etenevä sairaus, joka on vahvistettu radiologisella arvioinnilla
  • Onko sinulla biopsioitavissa oleva ja arvioitava sairaus. Huomautus: Biopsia on valinnainen potilaille, joilla tiedetään olevan BRCA1/2-mutaatio
  • Varaa riittävästi arkistoitua formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta suunniteltuja analyyseja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat syövät, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu parantavasti, eikä tällä hetkellä ole merkkejä syövästä (edellyttäen, että kaikki solunsalpaajahoito on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ja/tai luuytimensiirto yli 2 vuotta ennen ensimmäistä rukaparibiannosta).
  • Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä
  • Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka tutkijan mielestä häiritsee rukaparibin imeytymistä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Sairaalahoito suolitukoksen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rucaparib

Lääke: Suun kautta otettava rukaparibi

600 mg BID (kahdesti päivässä)

Muut nimet:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Lääke: Rucaparib
Rukaparibitabletit annoksella 600 mg otetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Active Comparator: Kemoterapia

Platinamonoterapia (sisplatiini tai karboplatiini) tai platinapohjainen kaksoiskemoterapia (karboplatiini/paklitakseli, karboplatiini/gemsitabiini tai sisplatiini/gemsitabiini paikallisten hoitostandardien ja määräysten mukaisesti). Erityinen vertailija riippuu platinasta ja tutkijan päätöksestä.

Yksittäinen paklitakseli annetaan paikallisten hoitostandardien ja määräysten mukaisesti. Erityinen vertailija riippuu platinasta ja tutkijan päätöksestä.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapiaa annetaan paikallisten hoitostandardien ja määräysten mukaisesti. Erityinen vertailija riippuu platinasta ja tutkijan päätöksestä.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • karboplatiini
  • paklitakseli
  • karboplatiini/paklitakseli
  • karboplatiini/gemsitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima eloonjääminen ilman etenemistä (invPFS) RECIST-version 1.1 mukaan Rucaparib Versus -kemoterapiaan (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 (C1D1) taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on invPFS tutkimuksen hoito-osassa. Aika invPFS:ään lasketaan kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen +1 päivä RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Arvioinnit 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 (C1D1) taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioima eloonjääminen ilman etenemistä (invPFS) Rucaparib Versus -kemoterapialle (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on invPFS tutkimuksen hoito-osassa. Aika invPFS:ään lasketaan kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen +1 päivä RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST v1.1 (Tehokkuuspopulaatio) -tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Toissijainen päätetapahtuma on tutkimuksen hoito-osan ORR. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on RECIST v1.1:n vahvistama CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste). Vahvistettu vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
RECIST v1.1 (ITT-populaatio) arvioi tutkijan kokonaisvastausprosentin (ORR)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Toissijainen päätetapahtuma on tutkimuksen hoito-osan ORR. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on RECIST v1.1:n vahvistama CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste). Vahvistettu vaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään 28 päivää ensimmäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
RECIST v1.1 (Tehokkuuspopulaatio) -tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Toissijainen päätetapahtuma on tutkimuksen hoito-osan DOR. Tutkijan arvioima DOR analysoidaan potilaiden alaryhmässä, joille RECIST v1.1 vahvisti vasteen. Jokaisen vahvistetun RECIST CR:n tai PR:n DOR mitataan ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan. DOR lasketaan kuukausina ajanjaksona ensimmäisestä skannauspäivästä, joka osoittaa vasteen ensimmäiseen skannaukseen, jossa sairaus eteni +1 päivä. Kaikki potilaat, joilla on jatkuva vaste, sensuroidaan viimeisen perusskannauksen jälkeisenä päivänä. Mukana ovat vain kasvainkuvaukset, jotka on tehty 6 viikon sisällä mahdollisen myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
RECIST v1.1 (ITT-populaatio) tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Toissijainen päätetapahtuma on tutkimuksen hoito-osan DOR. Tutkijan arvioima DOR analysoidaan potilaiden alaryhmässä, joille RECIST v1.1 vahvisti vasteen. Jokaisen vahvistetun RECIST CR:n tai PR:n DOR mitataan ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan. DOR lasketaan kuukausina ajanjaksona ensimmäisestä skannauspäivästä, joka osoittaa vasteen ensimmäiseen skannaukseen, jossa sairaus eteni +1 päivä. Kaikki potilaat, joilla on jatkuva vaste, sensuroidaan viimeisen perusskannauksen jälkeisenä päivänä. Mukana ovat vain kasvainkuvaukset, jotka on tehty 6 viikon sisällä mahdollisen myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään RECIST v1.1:n avulla vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n ja/tai CA-125-vasteen mukaan (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Toissijainen päätetapahtuma on tutkimuksen hoidon osan ORR, joka määritellään potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste käyttämällä RECIST v1.1:tä tai vastetta Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) -kriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n ja/tai CA-125-vasteen mukaan (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Toissijainen päätetapahtuma on tutkimuksen hoidon osan ORR, joka määritellään potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste käyttämällä RECIST v1.1:tä tai vastetta Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) -kriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Arvioinnit 8 viikon välein C1D1:stä taudin etenemiseen, kuolemaan tai myöhemmän hoidon aloittamiseen asti. 18 kuukauden opiskelun jälkeen arvioinnit 16 viikon välein. Kokonaisseuranta kesti noin 3,5 vuotta.
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveystilanteen pisteet kuudelle ensimmäiselle syklille (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso syklin 6 loppuun tai enintään noin 6 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet. Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Globaalit pisteet muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parantuneen terveydentilan. Keskimääräiset muutokset lähtötason globaalista pistemäärästä tutkimuksen hoito-osan 6 ensimmäisen syklin aikana analysoitiin.
Perustaso syklin 6 loppuun tai enintään noin 6 kuukautta
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveystilanteen pisteessä kuuden ensimmäisen syklin osalta (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso syklin 6 loppuun tai enintään noin 6 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet. Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Globaalit pisteet muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parantuneen terveydentilan. Keskimääräiset muutokset lähtötason globaalista pistemäärästä tutkimuksen hoito-osan 6 ensimmäisen syklin aikana analysoitiin.
Perustaso syklin 6 loppuun tai enintään noin 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (tehokkuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin eloonjäämistä noin 3,5 vuoteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa). Edelleen elossa olevat potilaat sensuroitiin heidän viimeisen mahdollisen käyntinsä päivämääränä tai viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa.
Kaikkia potilaita seurattiin eloonjäämistä noin 3,5 vuoteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin eloonjäämistä noin 3,5 vuoteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa). Edelleen elossa olevat potilaat sensuroitiin heidän viimeisen mahdollisen käyntinsä päivämääränä tai viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa.
Kaikkia potilaita seurattiin eloonjäämistä noin 3,5 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Yhteistyökumppanit

Foundation Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa