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ARIEL4: un estudio de rucaparib versus quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo mutante BRCA

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Evaluación de rucaparib en ensayo de cáncer de ovario): un estudio aleatorizado, multicéntrico de fase 3 de rucaparib versus quimioterapia en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo en recaída, mutante BRCA, de alto grado

El propósito de este estudio es determinar cómo los pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario responderán mejor al tratamiento con rucaparib versus quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rucaparib es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de la poliadenosina difosfato [ADP] ribosa polimerasa (PARP) que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de ovario asociado con la deficiencia de reparación del ADN (HRD) por recombinación homóloga (HR). La seguridad y eficacia de rucaparib se ha evaluado en varios estudios de fase 1 y fase 2. Una formulación oral es el foco de los esfuerzos de desarrollo actuales. Rucaparib se está investigando actualmente como monoterapia en pacientes con cáncer asociado con el gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 (BRCA1) o mutaciones en BRCA2.

Si bien los inhibidores de PARP han demostrado una actividad clínica consistente y sólida en pacientes con cáncer de ovario recidivante asociado con HRD, los estudios prospectivos que evalúan la eficacia y la seguridad de PARPi frente a la quimioterapia estándar han sido limitados. El objetivo principal de este estudio de fase 3 es comparar la eficacia y la seguridad de rucaparib frente a la quimioterapia como tratamiento para el cáncer de ovario recidivante en pacientes con una mutación nociva de BRCA1/2 en su tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Chequia
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, España
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, España
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federación Rusa
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Federación Rusa
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Federación Rusa
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Federación Rusa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Federación Rusa
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italia
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polonia
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Reino Unido
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ucrania
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ucrania
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ucrania
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario seroso o grado 2 o 3 endometrioide de alto grado
  • Recibió ≥ 2 regímenes de quimioterapia previos y tiene enfermedad recidivante o progresiva según lo confirmado por evaluación radiológica
  • Tener enfermedad biopsiable y evaluable. Nota: la biopsia es opcional para los pacientes que se sabe que albergan una mutación BRCA1/2
  • Tener suficiente tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de archivo disponible para los análisis planificados

Criterio de exclusión:

  • Historial de cánceres previos excepto aquellos que han sido tratados curativamente, sin evidencia de cáncer actualmente (siempre y cuando toda la quimioterapia haya sido completada >6 meses antes y/o trasplante de médula ósea >2 años antes de la primera dosis de rucaparib).
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas y/o no tratadas
  • Stent duodenal preexistente y/o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, interfiera con la absorción de rucaparib
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hospitalización por obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib

Fármaco: rucaparib oral

600 mg dos veces al día (dos veces al día)

Otros nombres:

  • CO-338
  • FP 01367338
  • AG 14699
  • Rubraça
Droga: Rucaparib
Los comprimidos de rucaparib, a una dosis de 600 mg, se tomarán por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
  • FP 01367338
  • AG 14699
Comparador activo: Quimioterapia

Monoterapia con platino (cisplatino o carboplatino) o quimioterapia doble basada en platino (carboplatino/paclitaxel, carboplatino/gemcitabina o cisplatino/gemcitabina administrada según el estándar de atención y las reglamentaciones locales. El comparador específico dependerá del estado de platino y de la decisión del investigador.

El paclitaxel como agente único se administrará según las normas y normas de atención locales. El comparador específico dependerá del estado de platino y de la decisión del investigador.
Droga: Quimioterapia
La quimioterapia se administrará según el estándar de atención y las reglamentaciones locales. El comparador específico dependerá del estado de platino y de la decisión del investigador.
Otros nombres:
  • Cisplatino
  • carboplatino
  • paclitaxel
  • carboplatino/paclitaxel
  • carboplatino/gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (invPFS) por RECIST versión 1.1 para rucaparib versus quimioterapia (población de eficacia)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
La variable principal de eficacia es invPFS para la parte de tratamiento del estudio. El tiempo para invPFS se calcula en meses como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad +1 día, según lo determinado por los criterios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (invPFS) por RECIST versión 1.1 para rucaparib versus quimioterapia (población ITT)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
La variable principal de eficacia es invPFS para la parte de tratamiento del estudio. El tiempo para invPFS se calcula en meses como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad +1 día, según lo determinado por los criterios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global evaluada por el investigador (ORR) por RECIST v1.1 (Población de eficacia)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Un criterio de valoración secundario es el ORR para la parte de tratamiento del estudio. La ORR se define como el porcentaje de pacientes con RC (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) confirmada por RECIST v1.1. La respuesta confirmada se define como RC o PR en la evaluación posterior del tumor al menos 28 días después de la documentación de la primera respuesta. CR es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1 (población ITT)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Un criterio de valoración secundario es el ORR para la parte de tratamiento del estudio. La ORR se define como el porcentaje de pacientes con RC (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) confirmada por RECIST v1.1. La respuesta confirmada se define como RC o PR en la evaluación posterior del tumor al menos 28 días después de la documentación de la primera respuesta. CR es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) por RECIST v1.1 (Población de eficacia)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Un criterio de valoración secundario es el DOR para la parte de tratamiento del estudio. El DOR evaluado por el investigador se analiza en el subgrupo de pacientes que tuvieron una respuesta confirmada por RECIST v1.1. La DOR para cualquier RECIST CR o PR confirmado se medirá desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera fecha en que se documente la enfermedad progresiva (EP). DOR se calcula en meses como el tiempo desde la primera fecha de la exploración que muestra una respuesta a la primera exploración con progresión de la enfermedad +1 día. Cualquier paciente con una respuesta en curso se censura en la fecha de la última exploración posterior a la línea de base. Solo se incluyen exploraciones tumorales hasta y dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer posterior. La enfermedad progresiva (PD) se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) por RECIST v1.1 (población ITT)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Un criterio de valoración secundario es el DOR para la parte de tratamiento del estudio. El DOR evaluado por el investigador se analiza en el subgrupo de pacientes que tuvieron una respuesta confirmada por RECIST v1.1. La DOR para cualquier RECIST CR o PR confirmado se medirá desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera fecha en que se documente la enfermedad progresiva (EP). DOR se calcula en meses como el tiempo desde la primera fecha de la exploración que muestra una respuesta a la primera exploración con progresión de la enfermedad +1 día. Cualquier paciente con una respuesta en curso se censura en la fecha de la última exploración posterior a la línea de base. Solo se incluyen exploraciones tumorales hasta y dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer posterior. La enfermedad progresiva (PD) se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador (ORR) por RECIST v1.1 y/o respuesta CA-125 (población de eficacia)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Un criterio de valoración secundario es la ORR para la parte de tratamiento del estudio definida como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta de CR o PR usando RECIST v1.1 o respuesta según los criterios Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador (ORR) por RECIST v1.1 y/o respuesta CA-125 (población ITT)
Periodo de tiempo: Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Un criterio de valoración secundario es la ORR para la parte de tratamiento del estudio definida como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta de CR o PR usando RECIST v1.1 o respuesta según los criterios Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
Evaluaciones cada 8 semanas desde C1D1 hasta progresión de la enfermedad, muerte o inicio de tratamiento posterior. Después de 18 meses de estudio, evaluaciones cada 16 semanas. El seguimiento total fue de aproximadamente 3,5 años.
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntaje del estado de salud global para los primeros 6 ciclos (Población de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 6, o hasta aproximadamente 6 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que califica la calidad de vida general en pacientes con cáncer. Las primeras 28 preguntas usan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) para evaluar la función (física, de rol, social, cognitiva, emocional), síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y dificultades económicas. Las últimas 2 preguntas utilizan una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones globales se convierten en una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un estado de salud mejorado. Se analizaron los cambios medios desde la puntuación global inicial durante los primeros 6 ciclos en la parte de tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el final del Ciclo 6, o hasta aproximadamente 6 meses
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntaje del estado de salud global para los primeros 6 ciclos (población ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 6, o hasta aproximadamente 6 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que califica la calidad de vida general en pacientes con cáncer. Las primeras 28 preguntas usan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) para evaluar la función (física, de rol, social, cognitiva, emocional), síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y dificultades económicas. Las últimas 2 preguntas utilizan una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones globales se convierten en una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un estado de salud mejorado. Se analizaron los cambios medios desde la puntuación global inicial durante los primeros 6 ciclos en la parte de tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el final del Ciclo 6, o hasta aproximadamente 6 meses
Supervivencia general (población de eficacia)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta aproximadamente 3,5 años.
La supervivencia general (SG) se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa). Los pacientes que aún están vivos fueron censurados en la fecha de su última visita disponible o la última fecha conocida de estar vivos.
Todos los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta aproximadamente 3,5 años.
Supervivencia general (población ITT)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta aproximadamente 3,5 años.
La supervivencia general (SG) se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa). Los pacientes que aún están vivos fueron censurados en la fecha de su última visita disponible o la última fecha conocida de estar vivos.
Todos los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta aproximadamente 3,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Foundation Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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