Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARIEL4: Studie Rucaparib versus chemoterapie Pacientky s BRCA mutantem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Hodnocení rucaparibu u rakoviny vaječníků): Multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 Rucaparibu versus chemoterapie u pacientek s relapsem, BRCA mutantem, epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea vysokého stupně

Účelem této studie je zjistit, jak budou pacientky s rakovinou vaječníků, vejcovodů a primárním karcinomem peritonea nejlépe reagovat na léčbu rucaparibem oproti chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rucaparib je perorálně dostupný malomolekulární inhibitor polyadenosindifosfát [ADP] ribóza polymerázy (PARP), který je vyvíjen pro léčbu rakoviny vaječníků spojené s deficitem opravy DNA homologní rekombinací (HRD). Bezpečnost a účinnost rucaparibu byla hodnocena v několika studiích fáze 1 a fáze 2. Ústní formulace je těžištěm současného vývojového úsilí. Rucaparib je v současnosti zkoumán jako monoterapie u pacientek s rakovinou spojenou s mutacemi genu 1 pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA1) nebo BRCA2.

Zatímco inhibitory PARP prokázaly konzistentní robustní klinickou aktivitu u pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků spojeným s HRD, prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost PARPi oproti standardní chemoterapii byly omezené. Primárním účelem této studie fáze 3 je porovnat účinnost a bezpečnost rucaparibu oproti chemoterapii jako léčbě relapsu rakoviny vaječníků u pacientek se škodlivou mutací BRCA1/2 v jejich nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Itálie
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Itálie
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polsko
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Ruská Federace
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Ruská Federace
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Ruská Federace
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Spojené království
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Spojené království
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukrajina
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukrajina
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Česko
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Španělsko
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu serózního nebo 2. nebo 3. stupně endometrioidního epitelu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Podstoupili ≥ 2 předchozí chemoterapeutické režimy a mají relabující nebo progresivní onemocnění potvrzené radiologickým vyšetřením
  • Mít biopsii ověřitelné a hodnotitelné onemocnění. Poznámka: biopsie je volitelná u pacientů, o kterých je známo, že mají mutaci BRCA1/2
  • Pro plánované analýzy mějte k dispozici dostatek archivní nádorové tkáně fixované v parafínu (FFPE) fixované ve formalínu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakoviny v anamnéze s výjimkou těch, které byly kurativním způsobem léčeny, v současnosti bez známek rakoviny (za předpokladu, že veškerá chemoterapie byla dokončena > 6 měsíců před a/nebo transplantace kostní dřeně > 2 roky před první dávkou rucaparibu).
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Preexistující duodenální stent a/nebo jakákoli jiná gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absorpci rukaparibu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Hospitalizace pro neprůchodnost střev do 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rucaparib

Lék: Perorální rucaparib

600 mg BID (dvakrát denně)

Ostatní jména:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Lék: Rucaparib
Tablety rucaparibu v dávce 600 mg se budou užívat perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Aktivní komparátor: Chemoterapie

Monoterapie platinou (cisplatina nebo karboplatina) nebo chemoterapie na bázi platiny (karboplatina/paklitaxel, karboplatina/gemcitabin nebo cisplatina/gemcitabin podávaná podle místních standardů péče a předpisů). Konkrétní komparátor bude záviset na stavu platiny a rozhodnutí zkoušejícího.

Paklitaxel v monoterapii bude podáván podle místních standardů péče a předpisů. Konkrétní komparátor bude záviset na stavu platiny a rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie bude podávána podle místních standardů péče a předpisů. Konkrétní komparátor bude záviset na stavu platiny a rozhodnutí zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • karboplatina
  • paclitaxel
  • karboplatina/paklitaxel
  • karboplatina/gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušející zhodnotil přežití bez progrese (invPFS) podle RECIST verze 1.1 pro rucaparib versus chemoterapie (účinná populace)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 (C1D1) do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je invPFS pro léčebnou část studie. Doba do invPFS se vypočítá v měsících jako doba od randomizace do progrese onemocnění + 1 den, jak je stanoveno podle kritérií RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Vyšetření každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 (C1D1) do progrese onemocnění, smrti nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Zkoušející zhodnotil přežití bez progrese (invPFS) podle RECIST verze 1.1 pro rucaparib versus chemoterapie (populace ITT)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je invPFS pro léčebnou část studie. Doba do invPFS se vypočítá v měsících jako doba od randomizace do progrese onemocnění + 1 den, jak je stanoveno podle kritérií RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel zhodnotil celkovou míru odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 (účinná populace)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Sekundárním koncovým bodem je ORR pro léčebnou část studie. ORR je definováno jako procento pacientů s potvrzenou CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle RECIST v1.1. Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR při následném hodnocení nádoru alespoň 28 dní po dokumentaci první odpovědi. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Vyšetřovatel zhodnotil celkovou míru odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 (populace ITT)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Sekundárním koncovým bodem je ORR pro léčebnou část studie. ORR je definováno jako procento pacientů s potvrzenou CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle RECIST v1.1. Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR při následném hodnocení nádoru alespoň 28 dní po dokumentaci první odpovědi. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Délka odezvy (DOR) podle RECIST v1.1 (účinná populace)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Sekundárním koncovým bodem je DOR pro léčebnou část studie. DOR hodnocený zkoušejícím je analyzován v podskupině pacientů, kteří měli potvrzenou odpověď podle RECIST v1.1. DOR pro jakýkoli potvrzený RECIST CR nebo PR bude měřen od data první odpovědi do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění (PD). DOR se vypočítá v měsících jako čas od prvního data skenu vykazujícího odpověď na první sken s progresí onemocnění +1 den. Všichni pacienti s pokračující odpovědí jsou cenzurováni k datu posledního skenování po základním vyšetření. Zahrnuty jsou pouze skenování nádorů do a do 6 týdnů od zahájení jakékoli následné protinádorové léčby. Progresivní onemocnění (PD) je definováno pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Délka odezvy (DOR) podle RECIST v1.1 (populace ITT)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Sekundárním koncovým bodem je DOR pro léčebnou část studie. DOR hodnocený zkoušejícím je analyzován v podskupině pacientů, kteří měli potvrzenou odpověď podle RECIST v1.1. DOR pro jakýkoli potvrzený RECIST CR nebo PR bude měřen od data první odpovědi do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění (PD). DOR se vypočítá v měsících jako čas od prvního data skenu vykazujícího odpověď na první sken s progresí onemocnění +1 den. Všichni pacienti s pokračující odpovědí jsou cenzurováni k datu posledního skenování po základním vyšetření. Zahrnuty jsou pouze skenování nádorů do a do 6 týdnů od zahájení jakékoli následné protinádorové léčby. Progresivní onemocnění (PD) je definováno pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Vyšetřovatel zhodnotil celkovou míru odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 a/nebo odezvy CA-125 (účinná populace)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Sekundárním koncovým bodem je ORR pro léčebnou část studie definované jako procento pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR pomocí RECIST v1.1 nebo odpovědí podle kritérií Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Kompletní odpovědí (CR) je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Vyšetřovatel zhodnotil celkovou míru odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 a/nebo odezvy CA-125 (populace ITT)
Časové okno: Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Sekundárním koncovým bodem je ORR pro léčebnou část studie definované jako procento pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR pomocí RECIST v1.1 nebo odpovědí podle kritérií Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Kompletní odpovědí (CR) je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
Vyšetření každých 8 týdnů od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby. Po 18 měsících studie hodnocení každých 16 týdnů. Celkové sledování trvalo přibližně 3,5 roku.
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu za prvních 6 cyklů (účinná populace)
Časové okno: Výchozí stav do konce 6. cyklu nebo přibližně do 6 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života pacientů s rakovinou. Prvních 28 otázek používá 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) pro hodnocení funkce (fyzické, role, sociální, kognitivní, emocionální), symptomů (průjem, únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, nevolnost/zvracení, zácpa a bolest) a finanční potíže. Poslední 2 otázky používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Globální skóre se převádí na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená zlepšený zdravotní stav. Byly analyzovány průměrné změny od výchozího globálního skóre během prvních 6 cyklů v léčebné části studie.
Výchozí stav do konce 6. cyklu nebo přibližně do 6 měsíců
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu za prvních 6 cyklů (populace ITT)
Časové okno: Výchozí stav do konce 6. cyklu nebo přibližně do 6 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života pacientů s rakovinou. Prvních 28 otázek používá 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) pro hodnocení funkce (fyzické, role, sociální, kognitivní, emocionální), symptomů (průjem, únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, nevolnost/zvracení, zácpa a bolest) a finanční potíže. Poslední 2 otázky používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Globální skóre se převádí na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená zlepšený zdravotní stav. Byly analyzovány průměrné změny od výchozího globálního skóre během prvních 6 cyklů v léčebné části studie.
Výchozí stav do konce 6. cyklu nebo přibližně do 6 měsíců
Celkové přežití (účinná populace)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 3,5 roku.
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet dní od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Pacienti, kteří jsou stále naživu, byli cenzurováni v den jejich poslední dostupné návštěvy nebo posledního data, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Všichni pacienti byli sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 3,5 roku.
Celkové přežití (populace ITT)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 3,5 roku.
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet dní od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Pacienti, kteří jsou stále naživu, byli cenzurováni v den jejich poslední dostupné návštěvy nebo posledního data, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Všichni pacienti byli sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 3,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit