Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARIEL4: En undersøgelse af Rucaparib versus kemoterapi BRCA mutant ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancerpatienter

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (vurdering af Rucaparib i ovariecancerforsøg): En fase 3 multicenter, randomiseret undersøgelse af Rucaparib versus kemoterapi hos patienter med recidiverende, BRCA-mutant, højgradig epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienter med ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer bedst reagerer på behandling med rucaparib versus kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rucaparib er en oralt tilgængelig, lille molekyle hæmmer af poly-adenosin diphosphat [ADP] ribose polymerase (PARP), der udvikles til behandling af ovariecancer forbundet med homolog rekombination (HR) DNA reparationsmangel (HRD). Sikkerheden og effekten af ​​rucaparib er blevet evalueret i flere fase 1- og fase 2-studier. En mundtlig formulering er i fokus for den aktuelle udviklingsindsats. Rucaparib er i øjeblikket ved at blive undersøgt som monoterapi hos patienter med cancer forbundet med brystcancer modtagelighed gen 1 (BRCA1) eller BRCA2 mutationer.

Mens PARP-hæmmere har vist konsekvent robust klinisk aktivitet hos patienter med recidiverende ovariecancer forbundet med HRD, har prospektive undersøgelser, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af PARPi versus standardbehandling kemoterapi, været begrænsede. Det primære formål med dette fase 3-studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rucaparib versus kemoterapi som behandling for recidiverende ovariecancer hos patienter med en skadelig BRCA1/2-mutation i deres tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Câncer Hospital do Câncer II
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto do Cancer do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italien
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italien
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polen
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Spanien
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tjekkiet
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være fyldt 18 år på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af højgradig serøs eller grad 2 eller grad 3 endometrioid epitel ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
  • Modtaget ≥ 2 tidligere kemoterapi regimer og har recidiverende eller progressiv sygdom som bekræftet ved radiologisk vurdering
  • Har biopsierbar og evaluerbar sygdom. Bemærk: biopsi er valgfri for patienter, der vides at have en BRCA1/2-mutation
  • Hav tilstrækkeligt arkivformalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv tilgængeligt til planlagte analyser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kræftsygdomme bortset fra dem, der er blevet kurativt behandlet, uden tegn på kræft i øjeblikket (forudsat at al kemoterapi var afsluttet >6 måneder før og/eller knoglemarvstransplantation >2 år før første dosis rucaparib).
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Eksisterende duodenal stent og/eller enhver anden mave-tarmlidelse eller -defekt, der efter investigators mening ville forstyrre absorptionen af ​​rucaparib
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Hospitalsindlæggelse for tarmobstruktion inden for 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib

Lægemiddel: Oral rucaparib

600 mg BID (to gange dagligt)

Andre navne:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Medicin: Rucaparib
Tabletter af rucaparib, i en dosis på 600 mg, vil blive indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Aktiv komparator: Kemoterapi

Monoterapi platin (cisplatin eller carboplatin) eller platin-baseret dublet kemoterapi (carboplatin/paclitaxel, carboplatin/gemcitabin eller cisplatin/gemcitabin administreret i henhold til lokale standarder for pleje og regler. Specifik komparator vil afhænge af platinstatus og investigators beslutning.

Enkeltstof paclitaxel vil blive administreret i henhold til lokale standarder for pleje og regler. Specifik komparator vil afhænge af platinstatus og investigators beslutning.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi vil blive administreret i henhold til lokale standarder for pleje og regler. Specifik komparator vil afhænge af platinstatus og investigators beslutning.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • carboplatin
  • paclitaxel
  • carboplatin/paclitaxel
  • carboplatin/gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) af RECIST version 1.1 for Rucaparib versus kemoterapi (effektivitetspopulation)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Det primære effektmål er invPFS for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. Tiden til invPFS beregnes i måneder som tiden fra randomisering til sygdomsprogression +1 dag, som bestemt af RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Vurderinger hver 8. uge fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Investigator vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) af RECIST version 1.1 for Rucaparib versus kemoterapi (ITT-population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Det primære effektmål er invPFS for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. Tiden til invPFS beregnes i måneder som tiden fra randomisering til sygdomsprogression +1 dag, som bestemt af RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurderet samlet responsrate (ORR) af RECIST v1.1 (Efficacy Population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) af RECIST v1.1. Det bekræftede respons er defineret som en CR eller PR ved efterfølgende tumorvurdering mindst 28 dage efter første responsdokumentation. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Investigator vurderet samlet responsrate (ORR) af RECIST v1.1 (ITT-population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) af RECIST v1.1. Det bekræftede respons er defineret som en CR eller PR ved efterfølgende tumorvurdering mindst 28 dage efter første responsdokumentation. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Investigator vurderet varighed af respons (DOR) af RECIST v1.1 (Efficacy Population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er DOR for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. DOR som vurderet af investigator analyseres i undergruppen af ​​patienter, som havde et bekræftet respons af RECIST v1.1. DOR for enhver bekræftet RECIST CR eller PR vil blive målt fra datoen for den første respons indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er dokumenteret. DOR beregnes i måneder som tiden fra første scanningsdato, der viser respons på første scanning med sygdomsprogression +1 dag. Alle patienter med vedvarende respons censureres på datoen for den sidste post-baseline-scanning. Kun tumorscanninger op til og inden for 6 uger efter start af eventuel efterfølgende kræftbehandling er inkluderet. Progressiv sygdom (PD) defineres ved hjælp af RECIST v1.1, som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Efterforsker vurderet varighed af respons (DOR) af RECIST v1.1 (ITT-population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er DOR for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. DOR som vurderet af investigator analyseres i undergruppen af ​​patienter, som havde et bekræftet respons af RECIST v1.1. DOR for enhver bekræftet RECIST CR eller PR vil blive målt fra datoen for den første respons indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er dokumenteret. DOR beregnes i måneder som tiden fra første scanningsdato, der viser respons på første scanning med sygdomsprogression +1 dag. Alle patienter med vedvarende respons censureres på datoen for den sidste post-baseline-scanning. Kun tumorscanninger op til og inden for 6 uger efter start af eventuel efterfølgende kræftbehandling er inkluderet. Progressiv sygdom (PD) defineres ved hjælp af RECIST v1.1, som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Investigator vurderet samlet responsrate (ORR) af RECIST v1.1 og/eller CA-125 respons (effektivitetspopulation)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen defineret som procentdelen af ​​patienter med bedste respons på CR eller PR ved brug af RECIST v1.1 eller respons ifølge Gynækologisk Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) kriterier. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Investigator vurderet samlet responsrate (ORR) af RECIST v1.1 og/eller CA-125 respons (ITT-population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen defineret som procentdelen af ​​patienter med bedste respons på CR eller PR ved brug af RECIST v1.1 eller respons ifølge Gynækologisk Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) kriterier. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Vurderinger hver 8. uge fra C1D1 indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling. Efter 18 måneders undersøgelse, vurderinger hver 16. uge. Samlet opfølgning var op til cirka 3,5 år.
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score for de første 6 cyklusser (Efficacy Population)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6, eller op til ca. 6 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der vurderer den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De første 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere funktion (fysisk, rolle, social, kognitiv, følelsesmæssig), symptomer (diarré, træthed, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, kvalme/opkastning, forstoppelse og smerter) og økonomiske vanskeligheder. De sidste 2 spørgsmål bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet. Globale scores konverteres til en score på 0 til 100, hvor en højere score indikerer forbedret sundhedstilstand. Gennemsnitlige ændringer fra den globale baseline-score over de første 6 cyklusser i behandlingsdelen af ​​undersøgelsen blev analyseret.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6, eller op til ca. 6 måneder
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score for de første 6 cyklusser (ITT-population)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6, eller op til ca. 6 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der vurderer den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De første 28 spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere funktion (fysisk, rolle, social, kognitiv, følelsesmæssig), symptomer (diarré, træthed, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, kvalme/opkastning, forstoppelse og smerter) og økonomiske vanskeligheder. De sidste 2 spørgsmål bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet. Globale scores konverteres til en score på 0 til 100, hvor en højere score indikerer forbedret sundhedstilstand. Gennemsnitlige ændringer fra den globale baseline-score over de første 6 cyklusser i behandlingsdelen af ​​undersøgelsen blev analyseret.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6, eller op til ca. 6 måneder
Samlet overlevelse (effektivitetspopulation)
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt for overlevelse i op til ca. 3,5 år.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag). Patienter, der stadig er i live, blev censureret på datoen for deres sidste tilgængelige besøg eller sidste dato, der vides at være i live.
Alle patienter blev fulgt for overlevelse i op til ca. 3,5 år.
Samlet overlevelse (ITT-befolkning)
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt for overlevelse i op til ca. 3,5 år.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag). Patienter, der stadig er i live, blev censureret på datoen for deres sidste tilgængelige besøg eller sidste dato, der vides at være i live.
Alle patienter blev fulgt for overlevelse i op til ca. 3,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner