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ARIEL4: Eine Studie zu Rucaparib im Vergleich zu Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-Mutationen mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Assessment of Rucaparib In Ovarian Cancer TriaL): Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu Rucaparib versus Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem, BRCA-Mutanten-, hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie Patienten mit Eierstock-, Eileiter- und primärem Bauchfellkrebs am besten auf eine Behandlung mit Rucaparib im Vergleich zu einer Chemotherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rucaparib ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor der Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribosepolymerase (PARP), der zur Behandlung von Eierstockkrebs in Verbindung mit einem DNA-Reparaturmangel (HRD) durch homologe Rekombination (HR) entwickelt wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rucaparib wurde in mehreren Phase-1- und Phase-2-Studien untersucht. Eine orale Formulierung steht im Mittelpunkt der aktuellen Entwicklungsbemühungen. Rucaparib wird derzeit als Monotherapie bei Krebspatienten untersucht, die mit Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen-1-(BRCA1)- oder BRCA2-Mutationen assoziiert sind.

Während PARP-Inhibitoren bei Patienten mit rezidiviertem Ovarialkarzinom im Zusammenhang mit HRD eine konsistente robuste klinische Aktivität gezeigt haben, waren prospektive Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PARPi im Vergleich zur Standard-Chemotherapie begrenzt. Der Hauptzweck dieser Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rucaparib gegenüber einer Chemotherapie bei der Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs bei Patientinnen mit einer schädlichen BRCA1/2-Mutation in ihrem Tumor zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italien
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italien
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polen
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Russische Föderation
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Russische Föderation
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Russische Föderation
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Spanien
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tschechien
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs Grad 2 oder Grad 3
  • Erhaltene ≥ 2 vorherige Chemotherapieschemata und haben rezidivierende oder fortschreitende Krankheit, wie durch radiologische Beurteilung bestätigt
  • Haben Sie eine biopsierbare und auswertbare Krankheit. Hinweis: Die Biopsie ist bei Patienten mit bekannter BRCA1/2-Mutation optional
  • Halten Sie ausreichend archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe für geplante Analysen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Anamnese mit Ausnahme derjenigen, die kurativ behandelt wurden, ohne derzeit Anzeichen von Krebs (vorausgesetzt, die gesamte Chemotherapie wurde > 6 Monate vor und/oder die Knochenmarktransplantation > 2 Jahre vor der ersten Rucaparib-Dosis abgeschlossen).
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen PARP-Hemmer
  • Symptomatische und/oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorbestehender Duodenalstent und/oder andere gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen würden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Krankenhausaufenthalt wegen Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib

Medikament: Orales Rucaparib

600 mg BID (zweimal täglich)

Andere Namen:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG14699
  • Rubraca
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib-Tabletten in einer Dosis von 600 mg werden zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG14699
Aktiver Komparator: Chemotherapie

Platin-Monotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) oder platinbasierte Doppel-Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel, Carboplatin/Gemcitabin oder Cisplatin/Gemcitabin, verabreicht gemäß den lokalen Behandlungsstandards und Vorschriften. Der spezifische Komparator hängt vom Platinstatus und der Entscheidung des Prüfarztes ab.

Einzelwirkstoff Paclitaxel wird gemäß den örtlichen Pflegestandards und Vorschriften verabreicht. Der spezifische Komparator hängt vom Platinstatus und der Entscheidung des Prüfarztes ab.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie wird gemäß den örtlichen Pflegestandards und Vorschriften durchgeführt. Der spezifische Komparator hängt vom Platinstatus und der Entscheidung des Prüfarztes ab.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Carboplatin/Paclitaxel
  • Carboplatin/Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (invPFS) gemäß RECIST Version 1.1 für Rucaparib versus Chemotherapie (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn der Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist invPFS für den Behandlungsteil der Studie. Die Zeit bis zum invPFS wird in Monaten als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression + 1 Tag berechnet, wie durch die Kriterien von RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert.
Untersuchungen alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn der Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (invPFS) nach RECIST Version 1.1 für Rucaparib versus Chemotherapie (ITT-Population)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist invPFS für den Behandlungsteil der Studie. Die Zeit bis zum invPFS wird in Monaten als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression + 1 Tag berechnet, wie durch die Kriterien von RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert.
Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Ein sekundärer Endpunkt ist die ORR für den Behandlungsteil der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) gemäß RECIST v1.1. Das bestätigte Ansprechen wird bei der anschließenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach Dokumentation des ersten Ansprechens als CR oder PR definiert. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 (ITT-Population)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Ein sekundärer Endpunkt ist die ORR für den Behandlungsteil der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) gemäß RECIST v1.1. Das bestätigte Ansprechen wird bei der anschließenden Tumorbeurteilung mindestens 28 Tage nach Dokumentation des ersten Ansprechens als CR oder PR definiert. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Vom Prüfarzt beurteilte Ansprechdauer (DOR) nach RECIST v1.1 (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Ein sekundärer Endpunkt ist die DOR für den Behandlungsteil der Studie. Die vom Prüfarzt beurteilte DOR wird in der Untergruppe der Patienten analysiert, die ein bestätigtes Ansprechen nach RECIST v1.1 hatten. DOR für jede bestätigte RECIST CR oder PR wird ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum gemessen, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) dokumentiert wird. DOR wird in Monaten als die Zeit ab dem ersten Datum des Scans berechnet, der eine Reaktion auf den ersten Scan mit Krankheitsprogression +1 Tag zeigt. Alle Patienten mit anhaltendem Ansprechen werden zum Datum des letzten Post-Baseline-Scans zensiert. Nur Tumorscans bis und innerhalb von 6 Wochen nach Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung sind eingeschlossen. Progressive Erkrankung (PD) wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Vom Prüfarzt beurteilte Ansprechdauer (DOR) nach RECIST v1.1 (ITT-Population)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Ein sekundärer Endpunkt ist die DOR für den Behandlungsteil der Studie. Die vom Prüfarzt beurteilte DOR wird in der Untergruppe der Patienten analysiert, die ein bestätigtes Ansprechen nach RECIST v1.1 hatten. DOR für jede bestätigte RECIST CR oder PR wird ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum gemessen, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) dokumentiert wird. DOR wird in Monaten als die Zeit ab dem ersten Datum des Scans berechnet, der eine Reaktion auf den ersten Scan mit Krankheitsprogression +1 Tag zeigt. Alle Patienten mit anhaltendem Ansprechen werden zum Datum des letzten Post-Baseline-Scans zensiert. Nur Tumorscans bis und innerhalb von 6 Wochen nach Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung sind eingeschlossen. Progressive Erkrankung (PD) wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 und/oder CA-125-Ansprechen (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Ein sekundärer Endpunkt ist die ORR für den Behandlungsteil der Studie, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR gemäß RECIST v1.1 oder dem Ansprechen gemäß den Kriterien des Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 und/oder CA-125-Ansprechen (ITT-Population)
Zeitfenster: Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Ein sekundärer Endpunkt ist die ORR für den Behandlungsteil der Studie, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR gemäß RECIST v1.1 oder dem Ansprechen gemäß den Kriterien des Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Untersuchungen alle 8 Wochen von C1D1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung. Nach 18 Monaten im Studium, Beurteilungen alle 16 Wochen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 3,5 Jahre.
Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score for the First 6 Cycles (Efficiency Population)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 6 oder bis zu etwa 6 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Die ersten 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) zur Bewertung von Funktion (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), Symptomen (Durchfall, Müdigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Schmerzen) und finanzielle Schwierigkeiten. Die letzten beiden Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Globale Scores werden in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Score einen verbesserten Gesundheitszustand anzeigt. Die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber dem Gesamtscore zu Studienbeginn über die ersten 6 Zyklen im Behandlungsteil der Studie wurden analysiert.
Baseline bis zum Ende von Zyklus 6 oder bis zu etwa 6 Monaten
Least Squares Mean Change from Baseline im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score for the First 6 Cycles (ITT Population)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 6 oder bis zu etwa 6 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Die ersten 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) zur Bewertung von Funktion (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), Symptomen (Durchfall, Müdigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Schmerzen) und finanzielle Schwierigkeiten. Die letzten beiden Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Globale Scores werden in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Score einen verbesserten Gesundheitszustand anzeigt. Die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber dem Gesamtscore zu Studienbeginn über die ersten 6 Zyklen im Behandlungsteil der Studie wurden analysiert.
Baseline bis zum Ende von Zyklus 6 oder bis zu etwa 6 Monaten
Gesamtüberleben (Wirksamkeitspopulation)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens bis zu etwa 3,5 Jahren nachbeobachtet.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aufgrund jeglicher Ursache). Patienten, die noch am Leben sind, wurden zum Datum ihres letzten verfügbaren Besuchs oder zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert.
Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens bis zu etwa 3,5 Jahren nachbeobachtet.
Gesamtüberleben (ITT-Population)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens bis zu etwa 3,5 Jahren nachbeobachtet.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aufgrund jeglicher Ursache). Patienten, die noch am Leben sind, wurden zum Datum ihres letzten verfügbaren Besuchs oder zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert.
Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens bis zu etwa 3,5 Jahren nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Mitarbeiter

Foundation Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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