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ARIEL4 : Une étude comparant le rucaparib à la chimiothérapie BRCA Mutant Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Patients

7 juin 2023 mis à jour par: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (évaluation du rucaparib dans l'essai sur le cancer de l'ovaire) : étude multicentrique randomisée de phase 3 comparant le rucaparib à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif en rechute, mutant BRCA, de haut grade épithélial

Le but de cette étude est de déterminer comment les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif répondront au mieux au traitement par le rucaparib par rapport à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rucaparib est un inhibiteur à petite molécule disponible par voie orale de la poly-adénosine diphosphate [ADP] ribose polymérase (PARP) en cours de développement pour le traitement du cancer de l'ovaire associé à un déficit de réparation de l'ADN par recombinaison homologue (RH). L'innocuité et l'efficacité du rucaparib ont été évaluées dans plusieurs études de phase 1 et de phase 2. Une formulation orale est au centre des efforts de développement actuels. Le rucaparib est actuellement étudié en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer associé à des mutations du gène 1 de susceptibilité au cancer du sein (BRCA1) ou BRCA2.

Bien que les inhibiteurs de PARP aient démontré une activité clinique robuste et constante chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant associé à un HRD, les études prospectives évaluant l'efficacité et l'innocuité de PARPi par rapport à la chimiothérapie standard ont été limitées. L'objectif principal de cette étude de phase 3 est de comparer l'efficacité et l'innocuité du rucaparib par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du cancer de l'ovaire récidivant chez les patientes présentant une mutation délétère BRCA1/2 dans leur tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional de Câncer Hospital do Câncer II
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto do Cancer do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Espagne
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Espagne
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Fédération Russe
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Fédération Russe
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Fédération Russe
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Ufa, Fédération Russe
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italie
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italie
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Pologne
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Royaume-Uni
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tchéquie
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tchéquie
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial endométrioïde séreux de haut grade ou de grade 2 ou 3 de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
  • A reçu ≥ 2 régimes de chimiothérapie antérieurs et a une maladie en rechute ou évolutive confirmée par une évaluation radiologique
  • Avoir une maladie biopsiable et évaluable. Remarque : la biopsie est facultative pour les patients connus pour héberger une mutation BRCA1/2
  • Avoir suffisamment de tissu tumoral d'archives fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponible pour les analyses planifiées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancers antérieurs, sauf pour ceux qui ont été traités de manière curative, sans aucun signe de cancer actuellement (à condition que toute la chimiothérapie ait été terminée > 6 mois avant et/ou une greffe de moelle osseuse > 2 ans avant la première dose de rucaparib).
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PARP
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques et/ou non traitées
  • Stent duodénal préexistant et/ou tout autre trouble ou défaut gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'absorption du rucaparib
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hospitalisation pour occlusion intestinale dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rucaparib

Médicament : Rucaparib oral

600 mg BID (deux fois par jour)

Autres noms:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraça
Médicament: Rucaparib
Les comprimés de rucaparib, à la dose de 600 mg, seront pris par voie orale 2 fois par jour
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Comparateur actif: Chimiothérapie

Platine en monothérapie (cisplatine ou carboplatine) ou double chimiothérapie à base de platine (carboplatine/paclitaxel, carboplatine/gemcitabine ou cisplatine/gemcitabine administrée conformément aux normes de soins et réglementations locales. Le comparateur spécifique dépendra du statut de platine et de la décision de l'investigateur.

Le paclitaxel en monothérapie sera administré conformément aux normes de soins et aux réglementations locales. Le comparateur spécifique dépendra du statut de platine et de la décision de l'investigateur.
Médicament: Chimiothérapie
La chimiothérapie sera administrée conformément aux normes de soins et aux réglementations locales. Le comparateur spécifique dépendra du statut de platine et de la décision de l'investigateur.
Autres noms:
  • Cisplatine
  • carboplatine
  • paclitaxel
  • carboplatine/paclitaxel
  • carboplatine/gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression évaluée par l'investigateur (invPFS) par RECIST version 1.1 pour le rucaparib versus la chimiothérapie (population d'efficacité)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines du cycle 1 au jour 1 (C1D1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est invPFS pour la partie traitement de l'étude. Le temps d'invPFS est calculé en mois comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie + 1 jour, tel que déterminé par les critères RECIST v1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations toutes les 8 semaines du cycle 1 au jour 1 (C1D1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Survie sans progression évaluée par l'investigateur (invPFS) par RECIST version 1.1 pour le rucaparib versus la chimiothérapie (population ITT)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est invPFS pour la partie traitement de l'étude. Le temps d'invPFS est calculé en mois comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie + 1 jour, tel que déterminé par les critères RECIST v1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global évalué par l'investigateur (ORR) par RECIST v1.1 (population d'efficacité)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Un critère d'évaluation secondaire est l'ORR pour la partie traitement de l'étude. ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une CR (réponse complète) ou une RP (réponse partielle) confirmée par RECIST v1.1. La réponse confirmée est définie comme une RC ou une RP lors de l'évaluation ultérieure de la tumeur au moins 28 jours après la documentation de la première réponse. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Taux de réponse global évalué par l'investigateur (ORR) par RECIST v1.1 (population ITT)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Un critère d'évaluation secondaire est l'ORR pour la partie traitement de l'étude. ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une CR (réponse complète) ou une RP (réponse partielle) confirmée par RECIST v1.1. La réponse confirmée est définie comme une RC ou une RP lors de l'évaluation ultérieure de la tumeur au moins 28 jours après la documentation de la première réponse. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR) par RECIST v1.1 (population d'efficacité)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Un critère d'évaluation secondaire est le DOR pour la partie traitement de l'étude. Le DOR tel qu'évalué par l'investigateur est analysé dans le sous-groupe de patients ayant eu une réponse confirmée par RECIST v1.1. Le DOR pour toute RC ou RP RECIST confirmée sera mesuré à partir de la date de la première réponse jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive (MP) est documentée. Le DOR est calculé en mois comme le temps écoulé depuis la première date de l'examen montrant une réponse au premier examen avec progression de la maladie +1 jour. Tous les patients avec une réponse continue sont censurés à la date de la dernière analyse post-baseline. Seuls les scanners tumoraux jusqu'à et dans les 6 semaines suivant le début de tout traitement anticancéreux ultérieur sont inclus. La maladie progressive (MP) est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR) par RECIST v1.1 (population ITT)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Un critère d'évaluation secondaire est le DOR pour la partie traitement de l'étude. Le DOR tel qu'évalué par l'investigateur est analysé dans le sous-groupe de patients ayant eu une réponse confirmée par RECIST v1.1. Le DOR pour toute RC ou RP RECIST confirmée sera mesuré à partir de la date de la première réponse jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive (MP) est documentée. Le DOR est calculé en mois comme le temps écoulé depuis la première date de l'examen montrant une réponse au premier examen avec progression de la maladie +1 jour. Tous les patients avec une réponse continue sont censurés à la date de la dernière analyse post-baseline. Seuls les scanners tumoraux jusqu'à et dans les 6 semaines suivant le début de tout traitement anticancéreux ultérieur sont inclus. La maladie progressive (MP) est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Taux de réponse global évalué par l'investigateur (ORR) par réponse RECIST v1.1 et/ou CA-125 (population d'efficacité)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Un critère d'évaluation secondaire est l'ORR pour la partie traitement de l'étude définie comme le pourcentage de patientes présentant la meilleure réponse de RC ou de RP en utilisant RECIST v1.1 ou une réponse selon les critères de l'antigène 125 du cancer de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG CA-125). La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Taux de réponse global évalué par l'investigateur (ORR) par réponse RECIST v1.1 et/ou CA-125 (population ITT)
Délai: Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Un critère d'évaluation secondaire est l'ORR pour la partie traitement de l'étude définie comme le pourcentage de patientes présentant la meilleure réponse de RC ou de RP en utilisant RECIST v1.1 ou une réponse selon les critères de l'antigène 125 du cancer de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG CA-125). La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
Évaluations toutes les 8 semaines à partir de C1D1 jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un traitement ultérieur. Après 18 mois d'études, évaluations toutes les 16 semaines. Le suivi total allait jusqu'à environ 3,5 ans.
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Score global de l'état de santé pour les 6 premiers cycles (population d'efficacité)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du cycle 6, ou jusqu'à environ 6 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les 28 premières questions utilisent une échelle à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la fonction (physique, rôle, social, cognitif, émotionnel), les symptômes (diarrhée, fatigue, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, nausées/vomissements, constipation et douleur) et difficultés financières. Les 2 dernières questions utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores globaux sont convertis en un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Les changements moyens par rapport au score global de base au cours des 6 premiers cycles de la partie traitement de l'étude ont été analysés.
Au départ jusqu'à la fin du cycle 6, ou jusqu'à environ 6 mois
Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Score global de l'état de santé pour les 6 premiers cycles (population ITT)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du cycle 6, ou jusqu'à environ 6 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les 28 premières questions utilisent une échelle à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la fonction (physique, rôle, social, cognitif, émotionnel), les symptômes (diarrhée, fatigue, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, nausées/vomissements, constipation et douleur) et difficultés financières. Les 2 dernières questions utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores globaux sont convertis en un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. Les changements moyens par rapport au score global de base au cours des 6 premiers cycles de la partie traitement de l'étude ont été analysés.
Au départ jusqu'à la fin du cycle 6, ou jusqu'à environ 6 mois
Survie globale (population d'efficacité)
Délai: Tous les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à environ 3,5 ans.
La survie globale (SG) est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les patients encore en vie ont été censurés à la date de leur dernière visite disponible ou à la dernière date connue pour être en vie.
Tous les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à environ 3,5 ans.
Survie globale (population ITT)
Délai: Tous les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à environ 3,5 ans.
La survie globale (SG) est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les patients encore en vie ont été censurés à la date de leur dernière visite disponible ou à la dernière date connue pour être en vie.
Tous les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à environ 3,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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zr Pharma & GmbH

Collaborateurs

Foundation Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimé)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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