Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARIEL4: Een studie van rucaparib versus chemotherapie BRCA-mutant eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kankerpatiënten

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Assessment of Rucaparib In Ovarian CancEr TriaL): een multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie van rucaparib versus chemotherapie bij patiënten met recidiverende, BRCA-mutant, hooggradige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe patiënten met eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker het best zullen reageren op behandeling met rucaparib versus chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rucaparib is een oraal verkrijgbare, kleinmoleculaire remmer van poly-adenosinedifosfaat [ADP]-ribosepolymerase (PARP) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van eierstokkanker geassocieerd met homologe recombinatie (HR) DNA-reparatiedeficiëntie (HRD). De veiligheid en werkzaamheid van rucaparib is geëvalueerd in verschillende fase 1- en fase 2-onderzoeken. Een mondelinge formulering is de focus van de huidige ontwikkelingsinspanningen. Rucaparib wordt momenteel onderzocht als monotherapie bij patiënten met kanker die verband houdt met mutaties in borstkankergevoeligheid gen 1 (BRCA1) of BRCA2.

Hoewel PARP-remmers een consistente robuuste klinische activiteit hebben aangetoond bij patiënten met recidiverende eierstokkanker geassocieerd met HRD, zijn prospectieve studies ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van PARPi versus standaardbehandeling chemotherapie beperkt. Het primaire doel van deze fase 3-studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie als behandeling voor recidiverende eierstokkanker bij patiënten met een schadelijke BRCA1/2-mutatie in hun tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israël
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italië
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italië
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Oekraïne
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Oekraïne
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polen
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Russische Federatie
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Russische Federatie
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Russische Federatie
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Spanje
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tsjechië
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud zijn op het moment dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend
  • Een histologisch bevestigde diagnose hebben van hooggradige sereuze of graad 2 of graad 3 endometrioïde epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • ≥ 2 eerdere chemotherapieschema's hebben gekregen en recidiverende of progressieve ziekte hebben zoals bevestigd door radiologische beoordeling
  • Een biopsiebare en evalueerbare ziekte hebben. Opmerking: biopsie is optioneel voor patiënten waarvan bekend is dat ze een BRCA1/2-mutatie hebben
  • Zorg dat er voldoende gearchiveerd formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumorweefsel beschikbaar is voor geplande analyses

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere vormen van kanker, behalve degenen die curatief zijn behandeld, zonder bewijs van kanker op dit moment (op voorwaarde dat alle chemotherapie >6 maanden voorafgaand en/of beenmergtransplantatie >2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis rucaparib is voltooid).
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Symptomatische en/of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm en/of enige andere gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van rucaparib zou verstoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ziekenhuisopname voor darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rucaparib

Geneesmiddel: Oraal rucaparib

600 mg BID (tweemaal daags)

Andere namen:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Geneesmiddel: Rucaparib
Tabletten rucaparib, in een dosis van 600 mg, worden tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Actieve vergelijker: Chemotherapie

Monotherapie platina (cisplatine of carboplatine) of op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (carboplatine/paclitaxel, carboplatine/gemcitabine of cisplatine/gemcitabine toegediend volgens de lokale zorgstandaard en regelgeving. De specifieke comparator hangt af van de platinastatus en de beslissing van de onderzoeker.

Paclitaxel als monotherapie zal worden toegediend volgens de lokale zorgstandaard en regelgeving. De specifieke comparator hangt af van de platinastatus en de beslissing van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie zal worden toegediend volgens de lokale zorgstandaard en regelgeving. De specifieke comparator hangt af van de platinastatus en de beslissing van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Cisplatine
  • carboplatine
  • paclitaxel
  • carboplatine/paclitaxel
  • carboplatine/gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS) door RECIST versie 1.1 voor Rucaparib versus chemotherapie (werkzaamheidspopulatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is invPFS voor het behandelgedeelte van het onderzoek. De tijd tot invPFS wordt berekend in maanden als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie +1 dag, zoals bepaald door RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Evaluaties elke 8 weken vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS) door RECIST versie 1.1 voor Rucaparib versus chemotherapie (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is invPFS voor het behandelgedeelte van het onderzoek. De tijd tot invPFS wordt berekend in maanden als de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie +1 dag, zoals bepaald door RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 (werkzaamheidspopulatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Een secundair eindpunt is de ORR voor het behandelgedeelte van het onderzoek. ORR wordt door RECIST v1.1 gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde CR (complete respons) of PR (partiële respons). De bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR bij daaropvolgende tumorbeoordeling ten minste 28 dagen na documentatie van de eerste respons. CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Door de onderzoeker beoordeeld algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Een secundair eindpunt is de ORR voor het behandelgedeelte van het onderzoek. ORR wordt door RECIST v1.1 gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde CR (complete respons) of PR (partiële respons). De bevestigde respons wordt gedefinieerd als een CR of PR bij daaropvolgende tumorbeoordeling ten minste 28 dagen na documentatie van de eerste respons. CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) door RECIST v1.1 (werkzaamheidspopulatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Een secundair eindpunt is de DOR voor het behandelgedeelte van het onderzoek. De DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt geanalyseerd in de subgroep van patiënten die een bevestigde respons hadden door RECIST v1.1. DOR voor elke bevestigde RECIST CR of PR wordt gemeten vanaf de datum van de eerste respons tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) wordt gedocumenteerd. DOR wordt berekend in maanden als de tijd vanaf de eerste scandatum die een respons op de eerste scan laat zien met ziekteprogressie +1 dag. Alle patiënten met een aanhoudende respons worden gecensureerd op de datum van de laatste post-baseline-scan. Alleen tumorscans tot en met 6 weken na aanvang van een eventuele vervolgbehandeling tegen kanker zijn inbegrepen. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) door RECIST v1.1 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Een secundair eindpunt is de DOR voor het behandelgedeelte van het onderzoek. De DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt geanalyseerd in de subgroep van patiënten die een bevestigde respons hadden door RECIST v1.1. DOR voor elke bevestigde RECIST CR of PR wordt gemeten vanaf de datum van de eerste respons tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) wordt gedocumenteerd. DOR wordt berekend in maanden als de tijd vanaf de eerste scandatum die een respons op de eerste scan laat zien met ziekteprogressie +1 dag. Alle patiënten met een aanhoudende respons worden gecensureerd op de datum van de laatste post-baseline-scan. Alleen tumorscans tot en met 6 weken na aanvang van een eventuele vervolgbehandeling tegen kanker zijn inbegrepen. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Onderzoeker beoordeeld totaal responspercentage (ORR) door RECIST v1.1 en/of CA-125 respons (werkzaamheidspopulatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Een secundair eindpunt is de ORR voor het behandelingsgedeelte van het onderzoek, gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR of PR op basis van RECIST v1.1 of respons volgens de Gynaecologische Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125)-criteria. Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Onderzoeker beoordeeld algemeen responspercentage (ORR) door RECIST v1.1 en/of CA-125 respons (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Een secundair eindpunt is de ORR voor het behandelingsgedeelte van het onderzoek, gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR of PR op basis van RECIST v1.1 of respons volgens de Gynaecologische Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125)-criteria. Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
Evaluaties elke 8 weken vanaf C1D1 tot ziekteprogressie, overlijden of start van een volgende behandeling. Na 18 maanden studie, evaluaties elke 16 weken. De totale follow-up bedroeg ongeveer 3,5 jaar.
Least Squares Mean Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score voor de eerste 6 cycli (werkzaamheidspopulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 6, of tot ongeveer 6 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt. De eerste 28 vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) voor het evalueren van functie (fysiek, rol, sociaal, cognitief, emotioneel), symptomen (diarree, vermoeidheid, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, misselijkheid/braken, constipatie en pijn) en financiële problemen. De laatste 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Globale scores worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verbeterde gezondheidsstatus aangeeft. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de globale basisscore gedurende de eerste 6 cycli in het behandelingsgedeelte van het onderzoek werden geanalyseerd.
Basislijn tot het einde van cyclus 6, of tot ongeveer 6 maanden
Least Squares Mean Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score for the First 6 Cycles (ITT Population)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 6, of tot ongeveer 6 maanden
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt. De eerste 28 vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) voor het evalueren van functie (fysiek, rol, sociaal, cognitief, emotioneel), symptomen (diarree, vermoeidheid, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, misselijkheid/braken, obstipatie en pijn) en financiële problemen. De laatste 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Globale scores worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verbeterde gezondheidsstatus aangeeft. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de globale basisscore gedurende de eerste 6 cycli in het behandelingsgedeelte van het onderzoek werden geanalyseerd.
Basislijn tot het einde van cyclus 6, of tot ongeveer 6 maanden
Totale overleving (werkzaamheidspopulatie)
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd om te overleven tot ongeveer 3,5 jaar.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Patiënten die nog in leven zijn, werden gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare bezoek of de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Alle patiënten werden gevolgd om te overleven tot ongeveer 3,5 jaar.
Totale overleving (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Alle patiënten werden gevolgd om te overleven tot ongeveer 3,5 jaar.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Patiënten die nog in leven zijn, werden gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare bezoek of de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Alle patiënten werden gevolgd om te overleven tot ongeveer 3,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Medewerkers

Foundation Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren