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ARIEL4：ルカパリブ対化学療法の研究 BRCA変異卵巣、卵管、または原発性腹膜がん患者

2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (卵巣癌試験におけるルカパリブの評価): 再発、BRCA 変異、高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の患者におけるルカパリブ対化学療法の第 3 相多施設無作為化試験

この研究の目的は、卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの患者が、ルカパリブによる治療と化学療法にどのように最もよく反応するかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ルカパリブは、相同組換え (HR) DNA 修復欠損 (HRD) に関連する卵巣がんの治療用に開発されている、ポリアデノシン二リン酸 [ADP] リボース ポリメラーゼ (PARP) の経口投与可能な低分子阻害剤です。 ルカパリブの安全性と有効性は、いくつかの第 1 相および第 2 相試験で評価されています。 経口製剤は、現在の開発努力の焦点です。 ルカパリブは現在、乳癌感受性遺伝子 1 (BRCA1) または BRCA2 変異に関連する癌患者の単剤療法として研究されています。

PARP阻害剤は、HRDに関連する再発卵巣がん患者において一貫して強力な臨床活性を示していますが、PARPiと標準治療の化学療法の有効性と安全性を評価する前向き研究は限られています。 この第 III 相試験の主な目的は、腫瘍に有害な BRCA1/2 変異を有する患者の再発卵巣がんの治療として、ルカパリブと化学療法の有効性と安全性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry、イギリス
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby、イギリス
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals
      • Middlesex、イギリス
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester、England、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
      • Holon、イスラエル
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo、イタリア
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania、イタリア
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv、ウクライナ
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk、ウクライナ
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy、ウクライナ
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona、スペイン
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna、スペイン
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha、チェコ
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno、Jihormoravsky KRAJ、チェコ
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5、Praha、チェコ
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Instituto Nacional de Câncer Hospital do Câncer II
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto do Cancer do Ceara
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan、ポーランド
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin、ポーランド
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk、ロシア連邦
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk、ロシア連邦
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk、ロシア連邦
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi、ロシア連邦
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Ufa、ロシア連邦
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳であること
  • -高悪性度の漿液性またはグレード2またはグレード3の類内膜上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの組織学的に確認された診断を受けている
  • -以前に2回以上の化学療法レジメンを受け、放射線学的評価によって確認された再発または進行性疾患がある
  • -生検可能で評価可能な疾患がある。 注: BRCA1/2 変異を有することが知られている患者の場合、生検はオプションです
  • 計画された分析に使用できる十分なアーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を用意する

除外基準:

  • -治癒的に治療されたものを除いて、現在がんの証拠がない以前のがんの病歴（すべての化学療法が6か月以上前に完了した場合、および/またはルカパリブの初回投与の2年以上前に骨髄移植が行われた場合）。
  • PARP阻害剤による前治療
  • 症候性および/または未治療の中枢神経系転移
  • -既存の十二指腸ステントおよび/またはその他の胃腸障害または欠陥は、治験責任医師の意見では、ルカパリブの吸収を妨げる
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -登録前3か月以内の腸閉塞による入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルカパリブ

薬物：経口ルカパリブ

600 mg BID (1 日 2 回)

他の名前：

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • ルブラカ
薬：ルカパリブ
ルカパリブの錠剤は、600mgの用量で、1日2回経口摂取されます
他の名前：
  • ルブラカ
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
アクティブコンパレータ：化学療法

プラチナ単剤療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）またはプラチナベースのダブレット化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル、カルボプラチン/ゲムシタビン、またはシスプラチン/ゲムシタビンを地域の標準治療および規制に従って投与）。 特定のコンパレータは、プラチナステータスと研究者の決定によって異なります。

単剤パクリタキセルは、地域の標準的なケアと規制に従って投与されます。 特定のコンパレータは、プラチナステータスと研究者の決定によって異なります。
薬：化学療法
化学療法は、地域の標準的なケアと規制に従って実施されます。 特定のコンパレータは、プラチナステータスと研究者の決定によって異なります。
他の名前：
  • シスプラチン
  • カルボプラチン
  • パクリタキセル
  • カルボプラチン/パクリタキセル
  • カルボプラチン/ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師は、ルカパリブ対化学療法について RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (invPFS) を評価しました (有効性集団)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8 週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
主要な有効性エンドポイントは、研究の治療パートの invPFS です。 invPFS までの時間は、RECIST v1.1 (固形腫瘍における応答評価基準) 基準または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で決定されるように、無作為化から疾患進行までの時間 +1 日として月単位で計算されます。 進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から疾患の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8 週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
治験責任医師は、ルカパリブ対化学療法（ITT集団）のRECISTバージョン1.1による無増悪生存期間（invPFS）を評価
時間枠：C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
主要な有効性エンドポイントは、研究の治療パートの invPFS です。 invPFS までの時間は、RECIST v1.1 (固形腫瘍における応答評価基準) 基準または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で決定されるように、無作為化から疾患進行までの時間 +1 日として月単位で計算されます。 進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師は、RECIST v1.1 (有効性母集団) によって全奏効率 (ORR) を評価しました
時間枠：C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
副次評価項目は、研究の治療パートの ORR です。 ORR は、RECIST v1.1 で CR (完全奏効) または PR (部分奏効) が確認された患者の割合として定義されます。 確認された反応は、最初の反応の文書化から少なくとも 28 日後のその後の腫瘍評価で CR または PR として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失です。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小している必要があります。
C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
RECIST v1.1（ITT母集団）による治験責任医師の評価による全奏効率（ORR）
時間枠：C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
副次評価項目は、研究の治療パートの ORR です。 ORR は、RECIST v1.1 で CR (完全奏効) または PR (部分奏効) が確認された患者の割合として定義されます。 確認された反応は、最初の反応の文書化から少なくとも 28 日後のその後の腫瘍評価で CR または PR として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失です。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小している必要があります。
C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
治験責任医師がRECIST v1.1（有効性集団）によって評価した奏効期間（DOR）
時間枠：C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
二次エンドポイントは、研究の治療パートの DOR です。 治験責任医師によって評価された DOR は、RECIST v1.1 によって反応が確認された患者のサブグループで分析されます。 確認された RECIST CR または PR の DOR は、最初の応答日から進行性疾患 (PD) が記録された最初の日まで測定されます。 DOR は、疾患の進行を伴う最初のスキャンに対する反応を示すスキャンの最初の日からの時間 +1 日として月単位で計算されます。 反応が継続している患者は、ベースライン後の最後のスキャンの日付で打ち切られます。 その後の抗がん治療の開始から6週間以内の腫瘍スキャンのみが含まれます。 進行性疾患 (PD) は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
治験責任医師がRECIST v1.1（ITT母集団）によって評価した奏効期間（DOR）
時間枠：C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
二次エンドポイントは、研究の治療パートの DOR です。 治験責任医師によって評価された DOR は、RECIST v1.1 によって反応が確認された患者のサブグループで分析されます。 確認された RECIST CR または PR の DOR は、最初の応答日から進行性疾患 (PD) が記録された最初の日まで測定されます。 DOR は、疾患の進行を伴う最初のスキャンに対する反応を示すスキャンの最初の日からの時間 +1 日として月単位で計算されます。 反応が継続している患者は、ベースライン後の最後のスキャンの日付で打ち切られます。 その後の抗がん治療の開始から6週間以内の腫瘍スキャンのみが含まれます。 進行性疾患 (PD) は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
治験責任医師がRECIST v1.1および/またはCA-125応答(有効性母集団)によって評価した全体応答率(ORR)
時間枠：C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
副次評価項目は、研究の治療パートの ORR であり、RECIST v1.1 を使用した CR または PR の最良の反応、または Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) 基準による反応を示した患者の割合として定義されます。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失です。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小している必要があります。
C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
RECIST v1.1 および/または CA-125 応答 (ITT 母集団) によって調査員が評価した全体応答率 (ORR)
時間枠：C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
副次評価項目は、研究の治療パートの ORR であり、RECIST v1.1 を使用した CR または PR の最良の反応、または Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) 基準による反応を示した患者の割合として定義されます。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失です。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小している必要があります。
C1D1から病気の進行、死亡、またはその後の治療の開始まで、8週間ごとに評価します。 18 か月の学習後、16 週間ごとに評価。追跡調査の合計は、最長で約 3.5 年でした。
最小二乗法は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの変化を意味します。最初の 6 サイクルのグローバルヘルスステータススコア (有効性集団)
時間枠：ベースラインからサイクル 6 の終わりまで、または最長で約 6 か月
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。 最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）と経済的困難。 最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。 全体的なスコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が改善されていることを示します。 研究の治療部分の最初の 6 サイクルにわたるベースライン全体スコアからの平均変化を分析しました。
ベースラインからサイクル 6 の終わりまで、または最長で約 6 か月
最小二乗法は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの変化を意味します。最初の 6 サイクルのグローバルヘルスステータススコア (ITT 集団)
時間枠：ベースラインからサイクル 6 の終わりまで、または最長で約 6 か月
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。 最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）と経済的困難。 最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。 全体的なスコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が改善されていることを示します。 研究の治療部分の最初の 6 サイクルにわたるベースライン全体スコアからの平均変化を分析しました。
ベースラインからサイクル 6 の終わりまで、または最長で約 6 か月
全生存率（有効集団）
時間枠：すべての患者は、約 3.5 年までの生存について追跡調査されました。
全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日 (何らかの原因による) までの日数として定義されます。 まだ生存している患者は、最後に受診した日、または生存が確認された最後の日付で検閲されました。
すべての患者は、約 3.5 年までの生存について追跡調査されました。
全生存率 (ITT 集団)
時間枠：すべての患者は、約 3.5 年までの生存について追跡調査されました。
全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日 (何らかの原因による) までの日数として定義されます。 まだ生存している患者は、最後に受診した日、または生存が確認された最後の日付で検閲されました。
すべての患者は、約 3.5 年までの生存について追跡調査されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

zr Pharma & GmbH

協力者

Foundation Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (推定)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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