Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARIEL4: Исследование рукипариба в сравнении с химиотерапией У пациентов с мутацией BRCA яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (оценка действия рукапариба при раке яичников): многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 исследования рукапариба в сравнении с химиотерапией у пациентов с рецидивом, мутацией BRCA, эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины высокой степени злокачественности

Цель этого исследования — определить, как пациенты с раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины лучше всего реагируют на лечение рукапарибом по сравнению с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рукапариб представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор полиаденозиндифосфат [АДФ] рибозополимеразы (PARP), который разрабатывается для лечения рака яичников, связанного с гомологичной рекомбинацией (HR) дефицитом репарации ДНК (HRD). Безопасность и эффективность рукапариба оценивали в нескольких исследованиях фазы 1 и фазы 2. Оральная форма находится в центре внимания текущих усилий по развитию. Рукапариб в настоящее время исследуется в качестве монотерапии у пациентов с раком, связанным с мутациями гена предрасположенности к раку молочной железы 1 (BRCA1) или BRCA2.

В то время как ингибиторы PARP продемонстрировали постоянную устойчивую клиническую активность у пациентов с рецидивом рака яичников, связанного с HRD, проспективные исследования, оценивающие эффективность и безопасность PARPi по сравнению со стандартной химиотерапией, были ограничены. Основной целью этого исследования фазы 3 является сравнение эффективности и безопасности рукапариба по сравнению с химиотерапией при лечении рецидива рака яичников у пациенток с вредной мутацией BRCA1/2 в опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Câncer Hospital do Câncer II
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto do Cancer do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Израиль
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Испания
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Италия
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Италия
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Польша
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Польша
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Российская Федерация
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Российская Федерация
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Российская Федерация
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Ufa, Российская Федерация
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Соединенное Королевство
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Украина
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Украина
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Украина
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Украина
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Украина
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Чехия
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Иметь гистологически подтвержденный диагноз серозного или эндометриоидного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины высокой степени злокачественности или степени 2 или 3.
  • Получали ≥ 2 предшествующих курсов химиотерапии и имели рецидив или прогрессирование заболевания, подтвержденное рентгенологическим исследованием.
  • Имеют биопсийное и оцениваемое заболевание. Примечание: биопсия необязательна для пациентов с мутацией BRCA1/2.
  • Наличие достаточного количества архивной опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), для запланированных анализов.

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе, за исключением тех, которые лечились радикально, без признаков рака в настоящее время (при условии, что вся химиотерапия была завершена > 6 месяцев до и/или трансплантация костного мозга > 2 лет до первой дозы рукапариба).
  • Предварительное лечение любым ингибитором PARP
  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС
  • Ранее существовавший дуоденальный стент и/или любое другое желудочно-кишечное заболевание или дефект, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию рукапариба.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Госпитализация по поводу кишечной непроходимости в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукапариб

Лекарственное средство: Рукапариб перорально

600 мг два раза в день (дважды в день)

Другие имена:

  • СО-338
  • ПФ 01367338
  • 14699 г.г.
  • Рубрака
Лекарство: Рукапариб
Таблетки рукапариба в дозе 600 мг будут приниматься перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
  • ПФ 01367338
  • 14699 г.г.
Активный компаратор: Химиотерапия

Монотерапия платиной (цисплатин или карбоплатин) или двойная химиотерапия на основе платины (карбоплатин/паклитаксел, карбоплатин/гемцитабин или цисплатин/гемцитабин, применяемая в соответствии с местными стандартами лечения и правилами. Конкретный компаратор будет зависеть от статуса платины и решения исследователя.

Однокомпонентный паклитаксел будет вводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и правилами. Конкретный компаратор будет зависеть от статуса платины и решения исследователя.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия будет проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и правилами. Конкретный компаратор будет зависеть от статуса платины и решения исследователя.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • карбоплатин
  • паклитаксел
  • карбоплатин/паклитаксел
  • карбоплатин/гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователь оценил выживаемость без прогрессирования (invPFS) с помощью RECIST версии 1.1 для рукапариба в сравнении с химиотерапией (эффективность населения)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель, начиная с 1-го дня цикла 1 (C1D1) до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Первичной конечной точкой эффективности является invPFS для лечебной части исследования. Время до invPFS рассчитывается в месяцах как время от рандомизации до прогрессирования заболевания +1 день в соответствии с критериями RECIST v1.1 (критерии оценки ответа при солидных опухолях) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценки каждые 8 ​​недель, начиная с 1-го дня цикла 1 (C1D1) до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Исследователь оценил выживаемость без прогрессирования заболевания (invPFS) с помощью RECIST версии 1.1 для лечения рукапарибом в сравнении с химиотерапией (популяция ITT)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Первичной конечной точкой эффективности является invPFS для лечебной части исследования. Время до invPFS рассчитывается в месяцах как время от рандомизации до прогрессирования заболевания +1 день в соответствии с критериями RECIST v1.1 (критерии оценки ответа при солидных опухолях) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя с помощью RECIST v1.1 (эффективная популяция)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Вторичной конечной точкой является ORR для лечебной части исследования. ORR определяется как процент пациентов с подтвержденным CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) по RECIST v1.1. Подтвержденный ответ определяется как CR или PR при последующей оценке опухоли по крайней мере через 28 дней после регистрации первого ответа. CR — исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя с помощью RECIST v1.1 (популяция ITT)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Вторичной конечной точкой является ORR для лечебной части исследования. ORR определяется как процент пациентов с подтвержденным CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) по RECIST v1.1. Подтвержденный ответ определяется как CR или PR при последующей оценке опухоли по крайней мере через 28 дней после регистрации первого ответа. CR — исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Длительность ответа по оценке исследователя (DOR) по RECIST v1.1 (эффективная популяция)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Вторичной конечной точкой является DOR для лечебной части исследования. DOR, оцененный исследователем, анализируется в подгруппе пациентов, у которых был подтвержден ответ по RECIST v1.1. DOR для любого подтвержденного RECIST CR или PR будет измеряться с даты первого ответа до первой даты документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD). DOR рассчитывается в месяцах как время от первой даты сканирования, показывающее реакцию на первое сканирование с прогрессированием заболевания +1 день. Любые пациенты с продолжающимся ответом цензурируются на дату последнего сканирования после исходного уровня. Включены только сканы опухолей до и в течение 6 недель после начала любого последующего противоракового лечения. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется с помощью RECIST v1.1 как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20 %, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Длительность ответа по оценке исследователя (DOR) по RECIST v1.1 (популяция ITT)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Вторичной конечной точкой является DOR для лечебной части исследования. DOR, оцененный исследователем, анализируется в подгруппе пациентов, у которых был подтвержден ответ по RECIST v1.1. DOR для любого подтвержденного RECIST CR или PR будет измеряться с даты первого ответа до первой даты документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD). DOR рассчитывается в месяцах как время от первой даты сканирования, показывающее реакцию на первое сканирование с прогрессированием заболевания +1 день. Любые пациенты с продолжающимся ответом цензурируются на дату последнего сканирования после исходного уровня. Включены только сканы опухолей до и в течение 6 недель после начала любого последующего противоракового лечения. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется с помощью RECIST v1.1 как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20 %, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя с помощью RECIST v1.1 и/или ответа CA-125 (эффективная популяция)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Вторичной конечной точкой является ORR для лечебной части исследования, определяемый как процент пациентов с лучшим ответом на CR или PR с использованием RECIST v1.1 или ответом по критериям гинекологического рака InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Полный ответ (ПО) — это исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя с помощью RECIST v1.1 и/или ответа CA-125 (группа ITT)
Временное ограничение: Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Вторичной конечной точкой является ORR для лечебной части исследования, определяемый как процент пациентов с лучшим ответом на CR или PR с использованием RECIST v1.1 или ответом по критериям гинекологического рака InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Полный ответ (ПО) — это исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
Оценки каждые 8 ​​недель от C1D1 до прогрессирования заболевания, смерти или начала последующего лечения. После 18 месяцев обучения, оценки каждые 16 недель. Общий срок наблюдения составил примерно 3,5 года.
Наименьшие квадраты Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Оценка глобального состояния здоровья за первые 6 циклов (эффективная популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 6 или примерно до 6 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник, который оценивает общее качество жизни онкологических больных. Первые 28 вопросов используют 4-балльную шкалу (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно) для оценки функций (физических, ролевых, социальных, когнитивных, эмоциональных), симптомов (диарея, утомляемость, одышка, потеря аппетита, бессонница, тошнота/рвота, запор и боль) и финансовые трудности. Последние 2 вопроса используют 7-балльную шкалу (1=очень плохо до 7=отлично) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни. Глобальные баллы преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья. Были проанализированы средние изменения по сравнению с исходным общим баллом за первые 6 циклов лечебной части исследования.
Исходный уровень до конца цикла 6 или примерно до 6 месяцев
Наименьшие квадраты Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Оценка глобального состояния здоровья за первые 6 циклов (ITT-популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 6 или примерно до 6 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это опросник, который оценивает общее качество жизни онкологических больных. Первые 28 вопросов используют 4-балльную шкалу (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно) для оценки функций (физических, ролевых, социальных, когнитивных, эмоциональных), симптомов (диарея, утомляемость, одышка, потеря аппетита, бессонница, тошнота/рвота, запор и боль) и финансовые трудности. Последние 2 вопроса используют 7-балльную шкалу (1=очень плохо до 7=отлично) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни. Глобальные баллы преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья. Были проанализированы средние изменения по сравнению с исходным общим баллом за первые 6 циклов лечебной части исследования.
Исходный уровень до конца цикла 6 или примерно до 6 месяцев
Общая выживаемость (эффективная популяция)
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались на предмет выживаемости примерно до 3,5 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти (по любой причине). Пациенты, которые все еще живы, подвергались цензуре на дату их последнего доступного визита или последнюю дату, о которой известно, что они живы.
Все пациенты наблюдались на предмет выживаемости примерно до 3,5 лет.
Общая выживаемость (популяция ITT)
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались на предмет выживаемости примерно до 3,5 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как количество дней от даты рандомизации до даты смерти (по любой причине). Пациенты, которые все еще живы, подвергались цензуре на дату их последнего доступного визита или последнюю дату, о которой известно, что они живы.
Все пациенты наблюдались на предмет выживаемости примерно до 3,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

zr Pharma & GmbH

Соавторы

Foundation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться