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ARIEL4: Rucaparib 대 화학 요법 BRCA 돌연변이 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자에 대한 연구

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

ARIEL4(난소암 임상시험에서 루카파립 평가): 재발성, BRCA 돌연변이, 고급 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 루카파립 대 화학요법의 3상 다기관 무작위 연구

이 연구의 목적은 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자가 루카파립 치료와 화학요법 치료에 어떻게 가장 잘 반응하는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

루카파립은 상동 재조합(HR) DNA 복구 결핍(HRD)과 관련된 난소암 치료를 위해 개발 중인 폴리아데노신이인산(ADP) 리보스 중합효소(PARP)의 경구용 소분자 억제제입니다. 루카파립의 안전성과 효능은 여러 1상 및 2상 연구에서 평가되었습니다. 경구 제형은 현재 개발 노력의 초점입니다. 루카파립은 현재 유방암 감수성 유전자 1(BRCA1) 또는 BRCA2 돌연변이와 관련된 암 환자에서 단일 요법으로 조사되고 있습니다.

PARP 억제제가 HRD와 관련된 재발성 난소암 환자에서 일관되고 강력한 임상 활성을 입증한 반면, PARPi 대 치료 표준 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 연구는 제한적이었습니다. 이 3상 연구의 주요 목적은 종양에 해로운 BRCA1/2 돌연변이가 있는 환자의 재발 난소암 치료로서 루카파립과 화학요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, 러시아 연방
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, 러시아 연방
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, 러시아 연방
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, 러시아 연방
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, 러시아 연방
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, 러시아 연방
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
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      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital São Camilo
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      • Fortaleza, Ceara, 브라질
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, 브라질
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
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      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, 영국
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, 영국
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, 영국
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, 영국
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
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        • Sumy Regional Oncology Center
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        • Edith Wolfson Medical Center
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        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
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      • Candiolo, 이탈리아
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        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아
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  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, 체코
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, 체코
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
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        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 캐나다
    • Alberta
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        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, 폴란드
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, 폴란드
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 고급 장액성 또는 2등급 또는 3등급 자궁내막양 상피 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 경우
  • 이전에 2회 이상의 화학 요법을 받았고 방사선학적 평가로 확인된 재발 또는 진행성 질환이 있음
  • 생검 가능하고 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 참고: 생검은 BRCA1/2 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자의 경우 선택 사항입니다.
  • 계획된 분석에 사용할 수 있는 충분한 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 보유

제외 기준:

  • 현재 암의 증거가 없는 근치적 치료를 받은 암을 제외한 이전 암의 병력(모든 화학요법이 루카파립의 첫 투여 전 >6개월 이전 및/또는 골수 이식 >2년 전에 완료된 경우).
  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 증상 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 기존의 십이지장 스텐트 및/또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해할 임의의 다른 위장 장애 또는 결함
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 등록 전 3개월 이내 장폐색으로 입원한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루카파립

약물: 경구용 루카파립

600mg BID(1일 2회)

다른 이름들:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • 루브라카
의약품: 루카파립
600mg 용량의 루카파립 정제를 하루에 두 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 루브라카
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
활성 비교기: 화학 요법

단일 요법 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 또는 백금 기반 이중 화학 요법(카보플라틴/파클리탁셀, 카보플라틴/젬시타빈 또는 시스플라틴/젬시타빈)은 지역 표준 치료 및 규정에 따라 투여됩니다. 특정 비교기는 플래티넘 상태 및 조사자의 결정에 따라 달라집니다.

단일 제제 파클리탁셀은 지역 표준 치료 및 규정에 따라 투여될 것입니다. 특정 비교기는 플래티넘 상태 및 조사자의 결정에 따라 달라집니다.
의약품: 화학 요법
화학 요법은 지역 표준 치료 및 규정에 따라 시행됩니다. 특정 비교기는 플래티넘 상태 및 조사자의 결정에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 카보플라틴/파클리탁셀
  • 카보플라틴/젬시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 의해 Rucaparib 대 화학 요법(효능 모집단)에 대해 연구자가 무진행 생존(invPFS)을 평가했습니다.
기간: 주기 1 1일(C1D1)부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
1차 효능 종점은 연구의 치료 부분에 대한 invPFS입니다. invPFS까지의 시간은 RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 결정된 대로 무작위 배정에서 질병 진행 +1일까지의 시간으로 월 단위로 계산됩니다. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
주기 1 1일(C1D1)부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
루카파립 대 화학요법(ITT 모집단)에 대해 RECIST 버전 1.1로 무진행 생존(invPFS)을 평가한 연구자
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
1차 효능 종점은 연구의 치료 부분에 대한 invPFS입니다. invPFS까지의 시간은 RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 결정된 대로 무작위 배정에서 질병 진행 +1일까지의 시간으로 월 단위로 계산됩니다. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1(효능 모집단)에 의해 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
2차 종점은 연구의 치료 부분에 대한 ORR입니다. ORR은 RECIST v1.1에서 확인된 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 반응은 최초 반응 기록 후 최소 28일 이후의 후속 종양 평가에서 CR 또는 PR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
RECIST v1.1(ITT 모집단)에 의해 조사자가 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
2차 종점은 연구의 치료 부분에 대한 ORR입니다. ORR은 RECIST v1.1에서 확인된 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 반응은 최초 반응 기록 후 최소 28일 이후의 후속 종양 평가에서 CR 또는 PR로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
RECIST v1.1(효능 모집단)에 의해 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
2차 종점은 연구의 치료 부분에 대한 DOR입니다. 조사자가 평가한 DOR은 RECIST v1.1에 의해 확인된 반응을 보인 환자의 하위 그룹에서 분석됩니다. 확인된 RECIST CR 또는 PR에 대한 DOR은 첫 번째 반응 날짜부터 진행성 질환(PD)이 문서화된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. DOR은 질병 진행 +1일과 함께 첫 번째 스캔에 대한 반응을 보여주는 스캔의 첫 번째 날짜로부터 시간으로 월 단위로 계산됩니다. 진행 중인 반응이 있는 모든 환자는 마지막 베이스라인 후 스캔 날짜에 중도절단됩니다. 후속 항암 치료 시작 후 최대 6주 이내의 종양 스캔만 포함됩니다. 진행성 질환(PD)은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하거나 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
RECIST v1.1(ITT 모집단)에 의해 평가된 응답 기간(DOR) 조사자
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
2차 종점은 연구의 치료 부분에 대한 DOR입니다. 조사자가 평가한 DOR은 RECIST v1.1에 의해 확인된 반응을 보인 환자의 하위 그룹에서 분석됩니다. 확인된 RECIST CR 또는 PR에 대한 DOR은 첫 번째 반응 날짜부터 진행성 질환(PD)이 문서화된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. DOR은 질병 진행 +1일과 함께 첫 번째 스캔에 대한 반응을 보여주는 스캔의 첫 번째 날짜로부터 시간으로 월 단위로 계산됩니다. 진행 중인 반응이 있는 모든 환자는 마지막 베이스라인 후 스캔 날짜에 중도절단됩니다. 후속 항암 치료 시작 후 최대 6주 이내의 종양 스캔만 포함됩니다. 진행성 질환(PD)은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하거나 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
RECIST v1.1 및/또는 CA-125 반응(효능 모집단)에 의해 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
2차 종점은 RECIST v1.1을 사용한 CR 또는 PR의 최상의 반응 또는 Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125(GCIG CA-125) 기준에 따른 반응을 보이는 환자의 비율로 정의된 연구의 치료 부분에 대한 ORR입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
RECIST v1.1 및/또는 CA-125 반응(ITT 모집단)에 의해 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
2차 종점은 RECIST v1.1을 사용한 CR 또는 PR의 최상의 반응 또는 Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125(GCIG CA-125) 기준에 따른 반응을 보이는 환자의 비율로 정의된 연구의 치료 부분에 대한 ORR입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
C1D1부터 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작까지 8주마다 평가. 연구 18개월 후, 16주마다 평가. 전체 추적 기간은 약 3.5년이었습니다.
Least Squares Mean Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 처음 6주기에 ​​대한 글로벌 건강 상태 점수(효능 모집단)
기간: 6주기 종료 또는 최대 약 6개월까지의 기준선
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 처음 28개 질문은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 경제적 어려움. 마지막 2개의 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다. 전체 점수는 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 연구의 치료 부분에서 처음 6주기에 ​​걸친 기준선 전체 점수의 평균 변화를 분석했습니다.
6주기 종료 또는 최대 약 6개월까지의 기준선
Least Squares Mean Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 처음 6주기에 ​​대한 글로벌 건강 상태 점수(ITT 모집단)
기간: 6주기 종료 또는 최대 약 6개월까지의 기준선
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 처음 28개 질문은 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 경제적 어려움. 마지막 2개의 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다. 전체 점수는 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 연구의 치료 부분에서 처음 6주기에 ​​걸친 기준선 전체 점수의 평균 변화를 분석했습니다.
6주기 종료 또는 최대 약 6개월까지의 기준선
전체 생존(효능 모집단)
기간: 모든 환자는 최대 약 3.5년의 생존 기간을 추적했습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수(모든 원인으로 인한)로 정의됩니다. 아직 살아있는 환자는 마지막 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
모든 환자는 최대 약 3.5년의 생존 기간을 추적했습니다.
전체 생존(ITT 인구)
기간: 모든 환자는 최대 약 3.5년의 생존 기간을 추적했습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수(모든 원인으로 인한)로 정의됩니다. 아직 살아있는 환자는 마지막 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
모든 환자는 최대 약 3.5년의 생존 기간을 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

협력자

Foundation Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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