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ARIEL4: uno studio su pazienti con carcinoma ovarico mutante BRCA, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario rispetto a chemioterapia

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Assessment of Rucaparib In Ovarian CancEr TriaL): uno studio multicentrico, randomizzato di fase 3 su rucaparib rispetto alla chemioterapia in pazienti con recidiva, mutazione BRCA, ovaio epiteliale di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario risponderanno al meglio al trattamento con rucaparib rispetto alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rucaparib è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale della poli-adenosina difosfato [ADP] ribosio polimerasi (PARP) sviluppato per il trattamento del carcinoma ovarico associato a deficit di riparazione del DNA da ricombinazione omologa (HR) (HRD). La sicurezza e l'efficacia di rucaparib sono state valutate in diversi studi di fase 1 e di fase 2. Una formulazione orale è al centro degli attuali sforzi di sviluppo. Rucaparib è attualmente in fase di studio come monoterapia in pazienti con cancro associato a mutazioni del gene 1 di suscettibilità al cancro al seno (BRCA1) o BRCA2.

Mentre gli inibitori di PARP hanno dimostrato un'attività clinica consistente e robusta in pazienti con carcinoma ovarico recidivato associato a HRD, gli studi prospettici che valutano l'efficacia e la sicurezza di PARPi rispetto alla chemioterapia standard sono stati limitati. Lo scopo principale di questo studio di fase 3 è confrontare l'efficacia e la sicurezza di rucaparib rispetto alla chemioterapia come trattamento per il carcinoma ovarico recidivato in pazienti con una mutazione BRCA1/2 deleteria nel loro tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Cechia
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Federazione Russa
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Federazione Russa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Federazione Russa
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israele
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italia
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polonia
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Regno Unito
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Spagna
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ucraina
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ucraina
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ucraina
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale endometrioide di grado 2 o 3, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sieroso di alto grado o di grado 2 o 3
  • - Ha ricevuto ≥ 2 precedenti regimi chemioterapici e ha una malattia recidivante o progressiva come confermato dalla valutazione radiologica
  • Avere una malattia biopsiabile e valutabile. Nota: la biopsia è facoltativa per i pazienti portatori noti di una mutazione BRCA1/2
  • Avere sufficiente tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) disponibile per le analisi pianificate

Criteri di esclusione:

  • - Storia di tumori precedenti ad eccezione di quelli che sono stati trattati in modo curativo, senza evidenza di cancro al momento (a condizione che tutta la chemioterapia sia stata completata > 6 mesi prima e/o trapianto di midollo osseo > 2 anni prima della prima dose di rucaparib).
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate
  • Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi altro disturbo o difetto gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento di rucaparib
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ricovero in ospedale per occlusione intestinale entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib

Farmaco: rucaparib orale

600 mg BID (due volte al giorno)

Altri nomi:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Droga: Rucaparib
Le compresse di rucaparib, alla dose di 600 mg, saranno assunte per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Comparatore attivo: Chemioterapia

Monoterapia con platino (cisplatino o carboplatino) o doppietta chemioterapica a base di platino (carboplatino/paclitaxel, carboplatino/gemcitabina o cisplatino/gemcitabina somministrata secondo gli standard di cura e le normative locali. Il comparatore specifico dipenderà dallo stato di platino e dalla decisione dell'investigatore.

Il paclitaxel a singolo agente verrà somministrato secondo gli standard di cura e le normative locali. Il comparatore specifico dipenderà dallo stato di platino e dalla decisione dell'investigatore.
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia verrà somministrata secondo gli standard di cura e le normative locali. Il comparatore specifico dipenderà dallo stato di platino e dalla decisione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • carboplatino
  • paclitaxel
  • carboplatino/paclitaxel
  • carboplatino/gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (invPFS) da RECIST versione 1.1 per rucaparib rispetto alla chemioterapia (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
L'endpoint primario di efficacia è l'invPFS per la parte di trattamento dello studio. Il tempo per invPFS è calcolato in mesi come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia +1 giorno, come determinato dai criteri RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni ogni 8 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) fino alla progressione della malattia, alla morte o all'inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (invPFS) da RECIST versione 1.1 per rucaparib versus chemioterapia (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
L'endpoint primario di efficacia è l'invPFS per la parte di trattamento dello studio. Il tempo per invPFS è calcolato in mesi come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia +1 giorno, come determinato dai criteri RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Un endpoint secondario è l'ORR per la parte di trattamento dello studio. ORR è definita come la percentuale di pazienti con una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) confermata da RECIST v1.1. La risposta confermata è definita come CR o PR alla successiva valutazione del tumore almeno 28 giorni dopo la documentazione della prima risposta. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Un endpoint secondario è l'ORR per la parte di trattamento dello studio. ORR è definita come la percentuale di pazienti con una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) confermata da RECIST v1.1. La risposta confermata è definita come CR o PR alla successiva valutazione del tumore almeno 28 giorni dopo la documentazione della prima risposta. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR) da RECIST v1.1 (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Un endpoint secondario è il DOR per la parte di trattamento dello studio. Il DOR valutato dallo sperimentatore viene analizzato nel sottogruppo di pazienti che hanno avuto una risposta confermata da RECIST v1.1. Il DOR per qualsiasi RECIST CR o PR confermato sarà misurato dalla data della prima risposta fino alla prima data in cui è documentata la malattia progressiva (PD). Il DOR è calcolato in mesi come il tempo dalla prima data della scansione che mostra una risposta alla prima scansione con progressione della malattia +1 giorno. Tutti i pazienti con una risposta in corso vengono censurati alla data dell'ultima scansione post-basale. Sono incluse solo le scansioni del tumore fino a ed entro 6 settimane dall'inizio di qualsiasi successivo trattamento antitumorale. La malattia progressiva (PD) è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR) da RECIST v1.1 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Un endpoint secondario è il DOR per la parte di trattamento dello studio. Il DOR valutato dallo sperimentatore viene analizzato nel sottogruppo di pazienti che hanno avuto una risposta confermata da RECIST v1.1. Il DOR per qualsiasi RECIST CR o PR confermato sarà misurato dalla data della prima risposta fino alla prima data in cui è documentata la malattia progressiva (PD). Il DOR è calcolato in mesi come il tempo dalla prima data della scansione che mostra una risposta alla prima scansione con progressione della malattia +1 giorno. Tutti i pazienti con una risposta in corso vengono censurati alla data dell'ultima scansione post-basale. Sono incluse solo le scansioni del tumore fino a ed entro 6 settimane dall'inizio di qualsiasi successivo trattamento antitumorale. La malattia progressiva (PD) è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 e/o risposta CA-125 (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Un endpoint secondario è l'ORR per la parte di trattamento dello studio definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR o PR utilizzando i criteri RECIST v1.1 o la risposta secondo i criteri Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 e/o risposta CA-125 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Un endpoint secondario è l'ORR per la parte di trattamento dello studio definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR o PR utilizzando i criteri RECIST v1.1 o la risposta secondo i criteri Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a
Valutazioni ogni 8 settimane da C1D1 fino alla progressione della malattia, morte o inizio del successivo trattamento. Dopo 18 mesi di studio, valutazioni ogni 16 settimane. Il follow-up totale è stato di circa 3,5 anni.
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale per i primi 6 cicli (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del ciclo 6 o fino a circa 6 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario che valuta la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Le prime 28 domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la funzione (fisica, di ruolo, sociale, cognitiva, emotiva), i sintomi (diarrea, affaticamento, dispnea, perdita di appetito, insonnia, nausea/vomito, costipazione e dolore) e difficoltà finanziarie. Le ultime 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi globali vengono convertiti in un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un miglioramento dello stato di salute. Sono state analizzate le variazioni medie rispetto al punteggio globale basale nei primi 6 cicli nella parte di trattamento dello studio.
Basale fino alla fine del ciclo 6 o fino a circa 6 mesi
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale per i primi 6 cicli (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del ciclo 6 o fino a circa 6 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario che valuta la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Le prime 28 domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la funzione (fisica, di ruolo, sociale, cognitiva, emotiva), i sintomi (diarrea, affaticamento, dispnea, perdita di appetito, insonnia, nausea/vomito, costipazione e dolore) e difficoltà finanziarie. Le ultime 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi globali vengono convertiti in un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un miglioramento dello stato di salute. Sono state analizzate le variazioni medie rispetto al punteggio globale basale nei primi 6 cicli nella parte di trattamento dello studio.
Basale fino alla fine del ciclo 6 o fino a circa 6 mesi
Sopravvivenza complessiva (popolazione di efficacia)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a circa 3,5 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa). I pazienti che sono ancora vivi sono stati censurati alla data della loro ultima visita disponibile o all'ultima data nota per essere vivi.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a circa 3,5 anni.
Sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a circa 3,5 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa). I pazienti che sono ancora vivi sono stati censurati alla data della loro ultima visita disponibile o all'ultima data nota per essere vivi.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a circa 3,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Collaboratori

Foundation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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