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ARIEL4: Um estudo de rucaparibe versus quimioterapia BRCA mutante de ovário, trompas de Falópio ou pacientes com câncer peritoneal primário

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Avaliação de rucaparibe no estudo de câncer de ovário): um estudo randomizado multicêntrico de fase 3 de rucaparibe versus quimioterapia em pacientes com câncer recidivante, mutante BRCA, ovário epitelial de alto grau, tuba uterina ou câncer peritoneal primário

O objetivo deste estudo é determinar como os pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal primário responderão melhor ao tratamento com rucaparibe versus quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rucaparibe é um inibidor de moléculas pequenas disponível por via oral da poliadenosina difosfato [ADP] ribose polimerase (PARP) sendo desenvolvido para o tratamento de câncer de ovário associado à deficiência de reparo de DNA (HRD) por recombinação homóloga (HR). A segurança e a eficácia do rucaparibe foram avaliadas em vários estudos de Fase 1 e Fase 2. Uma formulação oral é o foco dos esforços de desenvolvimento atuais. O rucaparibe está atualmente sendo investigado como monoterapia em pacientes com câncer associado a mutações no gene 1 de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA1) ou BRCA2.

Embora os inibidores de PARP tenham demonstrado atividade clínica robusta e consistente em pacientes com câncer de ovário recidivante associado a HRD, estudos prospectivos avaliando a eficácia e a segurança de PARPi versus quimioterapia padrão têm sido limitados. O objetivo principal deste estudo de Fase 3 é comparar a eficácia e segurança do rucaparib versus quimioterapia como tratamento para câncer de ovário recidivante em pacientes com uma mutação deletéria BRCA1/2 em seu tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Espanha
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Espanha
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federação Russa
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Federação Russa
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Federação Russa
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Federação Russa
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Federação Russa
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Federação Russa
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Itália
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Itália
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polônia
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Reino Unido
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tcheca
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tcheca
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ucrânia
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucrânia
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ucrânia
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado
  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial endometrioide de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário seroso ou grau 2 ou grau 3
  • Recebeu ≥ 2 regimes de quimioterapia anteriores e apresentou doença recidivante ou progressiva, conforme confirmado por avaliação radiológica
  • Ter doença biopsiada e avaliável. Observação: a biópsia é opcional para pacientes com mutação BRCA1/2
  • Ter tecido tumoral de arquivo suficiente fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) disponível para análises planejadas

Critério de exclusão:

  • Histórico de cânceres anteriores, exceto aqueles que foram tratados curativamente, sem evidência de câncer atualmente (desde que toda a quimioterapia tenha sido concluída > 6 meses antes e/ou transplante de medula óssea > 2 anos antes da primeira dose de rucaparibe).
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PARP
  • Metástases do sistema nervoso central sintomáticas e/ou não tratadas
  • Stent duodenal pré-existente e/ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal que, na opinião do investigador, interferiria na absorção de rucaparibe
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Hospitalização por obstrução intestinal dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rucaparibe

Droga: rucaparibe oral

600 mg BID (duas vezes por dia)

Outros nomes:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Medicamento: Rucaparibe
Comprimidos de rucaparibe, na dose de 600 mg, serão tomados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Comparador Ativo: Quimioterapia

Monoterapia de platina (cisplatina ou carboplatina) ou quimioterapia dupla à base de platina (carboplatina/paclitaxel, carboplatina/gencitabina ou cisplatina/gencitabina administrada de acordo com o padrão local de cuidados e regulamentos. O comparador específico dependerá do status de platina e da decisão do investigador.

O paclitaxel de agente único será administrado de acordo com o padrão local de cuidados e regulamentos. O comparador específico dependerá do status de platina e da decisão do investigador.
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia será administrada de acordo com o padrão local de cuidados e regulamentos. O comparador específico dependerá do status de platina e da decisão do investigador.
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • carboplatina
  • paclitaxel
  • carboplatina/paclitaxel
  • carboplatina/gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O investigador avaliou a sobrevida livre de progressão (invPFS) pelo RECIST versão 1.1 para rucaparibe versus quimioterapia (população de eficácia)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
O endpoint primário de eficácia é invPFS para a Parte de Tratamento do estudo. O tempo para invPFS é calculado em meses como o tempo desde a randomização até a progressão da doença +1 dia, conforme determinado pelos critérios RECIST v1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações a cada 8 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
O investigador avaliou a sobrevida livre de progressão (invPFS) pelo RECIST versão 1.1 para rucaparibe versus quimioterapia (população ITT)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
O endpoint primário de eficácia é invPFS para a Parte de Tratamento do estudo. O tempo para invPFS é calculado em meses como o tempo desde a randomização até a progressão da doença +1 dia, conforme determinado pelos critérios RECIST v1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral Avaliada pelo Investigador (ORR) por RECIST v1.1 (População de Eficácia)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Um endpoint secundário é a ORR para a Parte de Tratamento do estudo. A ORR é definida como a porcentagem de pacientes com CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) confirmada pelo RECIST v1.1. A resposta confirmada é definida como um CR ou PR na avaliação subsequente do tumor pelo menos 28 dias após a documentação da primeira resposta. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Taxa de Resposta Geral Avaliada pelo Investigador (ORR) por RECIST v1.1 (População ITT)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Um endpoint secundário é a ORR para a Parte de Tratamento do estudo. A ORR é definida como a porcentagem de pacientes com CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) confirmada pelo RECIST v1.1. A resposta confirmada é definida como um CR ou PR na avaliação subsequente do tumor pelo menos 28 dias após a documentação da primeira resposta. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Duração da Resposta Avaliada pelo Investigador (DOR) por RECIST v1.1 (População de Eficácia)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Um endpoint secundário é o DOR para a Parte de Tratamento do estudo. O DOR avaliado pelo investigador é analisado no subgrupo de pacientes que tiveram uma resposta confirmada pelo RECIST v1.1. O DOR para qualquer RECIST CR ou PR confirmado será medido a partir da data da primeira resposta até a primeira data em que a doença progressiva (DP) for documentada. O DOR é calculado em meses como o tempo desde a primeira data do exame mostrando uma resposta ao primeiro exame com progressão da doença +1 dia. Todos os pacientes com uma resposta contínua são censurados na data da última varredura pós-linha de base. Apenas exames de tumor até e dentro de 6 semanas após o início de qualquer tratamento anti-câncer subsequente estão incluídos. A doença progressiva (DP) é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Duração da Resposta Avaliada pelo Investigador (DOR) por RECIST v1.1 (População ITT)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Um endpoint secundário é o DOR para a Parte de Tratamento do estudo. O DOR avaliado pelo investigador é analisado no subgrupo de pacientes que tiveram uma resposta confirmada pelo RECIST v1.1. O DOR para qualquer RECIST CR ou PR confirmado será medido a partir da data da primeira resposta até a primeira data em que a doença progressiva (DP) for documentada. O DOR é calculado em meses como o tempo desde a primeira data do exame mostrando uma resposta ao primeiro exame com progressão da doença +1 dia. Todos os pacientes com uma resposta contínua são censurados na data da última varredura pós-linha de base. Apenas exames de tumor até e dentro de 6 semanas após o início de qualquer tratamento anti-câncer subsequente estão incluídos. A doença progressiva (DP) é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Taxa de resposta geral avaliada pelo investigador (ORR) por RECIST v1.1 e/ou resposta CA-125 (população de eficácia)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Um endpoint secundário é ORR para a parte de tratamento do estudo definida como a porcentagem de pacientes com melhor resposta de CR ou PR usando RECIST v1.1 ou resposta de acordo com os critérios Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Taxa de resposta geral avaliada pelo investigador (ORR) por RECIST v1.1 e/ou resposta CA-125 (população ITT)
Prazo: Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Um endpoint secundário é ORR para a parte de tratamento do estudo definida como a porcentagem de pacientes com melhor resposta de CR ou PR usando RECIST v1.1 ou resposta de acordo com os critérios Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). A resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para
Avaliações a cada 8 semanas de C1D1 até a progressão da doença, morte ou início do tratamento subsequente. Após 18 meses de estudo, avaliações a cada 16 semanas. O seguimento total foi de aproximadamente 3,5 anos.
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação do estado de saúde global para os primeiros 6 ciclos (população de eficácia)
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 6, ou até aproximadamente 6 meses
EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. As primeiras 28 questões usam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, papel, social, cognitiva, emocional), sintomas (diarréia, fadiga, dispnéia, perda de apetite, insônia, náusea/vômito, constipação e dor) e dificuldades financeiras. As últimas 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações globais são convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde. Foram analisadas as alterações médias da pontuação global inicial ao longo dos primeiros 6 ciclos na Parte de Tratamento do estudo.
Linha de base até o final do ciclo 6, ou até aproximadamente 6 meses
Mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação do estado de saúde global para os primeiros 6 ciclos (população ITT)
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 6, ou até aproximadamente 6 meses
EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. As primeiras 28 questões usam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, papel, social, cognitiva, emocional), sintomas (diarréia, fadiga, dispnéia, perda de apetite, insônia, náusea/vômito, constipação e dor) e dificuldades financeiras. As últimas 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações globais são convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde. Foram analisadas as alterações médias da pontuação global inicial ao longo dos primeiros 6 ciclos na Parte de Tratamento do estudo.
Linha de base até o final do ciclo 6, ou até aproximadamente 6 meses
Sobrevivência geral (população de eficácia)
Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados para sobrevivência até aproximadamente 3,5 anos.
A sobrevida global (OS) é definida como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa). Os pacientes que ainda estão vivos foram censurados na data de sua última visita disponível ou última data conhecida como viva.
Todos os pacientes foram acompanhados para sobrevivência até aproximadamente 3,5 anos.
Sobrevivência geral (população ITT)
Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados para sobrevivência até aproximadamente 3,5 anos.
A sobrevida global (OS) é definida como o número de dias desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa). Os pacientes que ainda estão vivos foram censurados na data de sua última visita disponível ou última data conhecida como viva.
Todos os pacientes foram acompanhados para sobrevivência até aproximadamente 3,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Foundation Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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