Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARIEL4: Badanie pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA w porównaniu z rukaparibem i chemioterapią

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Ocena rukaparybu w badaniu dotyczącym raka jajnika): wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy dotyczące porównania rukaparybu z chemioterapią u pacjentek z nawrotowym rakiem, mutantem BRCA, rakiem nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób pacjentki z rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej najlepiej zareagują na leczenie rukaparibem w porównaniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rucaparyb jest dostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym inhibitorem poliadenozynodifosforanu [ADP] polimerazy rybozy (PARP) opracowywanym do leczenia raka jajnika związanego z niedoborem naprawy DNA (HRD) rekombinacji homologicznej (HRD). Bezpieczeństwo i skuteczność rukaparybu oceniano w kilku badaniach fazy 1 i 2. Preparat doustny jest przedmiotem obecnych wysiłków rozwojowych. Rucaparyb jest obecnie badany w monoterapii u pacjentów z rakiem związanym z mutacjami genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub BRCA2.

Podczas gdy inhibitory PARP wykazały stałą, solidną aktywność kliniczną u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika związanym z HRD, prospektywne badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PARPi w porównaniu ze standardową chemioterapią były ograniczone. Głównym celem tego badania fazy 3 jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rukaparybu z chemioterapią w leczeniu nawrotu raka jajnika u pacjentek ze szkodliwą mutacją BRCA1/2 w guzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Czechy
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Czechy
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Hiszpania
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polska
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Onkologiai Intezet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Włochy
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Włochy
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości lub raka endometrioidalnego nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej stopnia 2 lub 3
  • Otrzymali wcześniej ≥ 2 schematy chemioterapii i mają nawrót lub postęp choroby, co zostało potwierdzone oceną radiologiczną
  • Mieć biopsję i ocenę choroby. Uwaga: biopsja jest opcjonalna w przypadku pacjentów, u których stwierdzono mutację BRCA1/2
  • Należy dysponować wystarczającą ilością archiwalnych tkanek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) dostępnych do planowanych analiz

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych nowotworów, z wyjątkiem tych, które były leczone, obecnie bez dowodów na raka (pod warunkiem, że cała chemioterapia została zakończona > 6 miesięcy wcześniej i / lub przeszczep szpiku kostnego > 2 lata przed pierwszą dawką rukaparybu).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Istniejący wcześniej stent dwunastniczy i/lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rukaparyb

Lek: doustny rucaparyb

600 mg BID (dwa razy dziennie)

Inne nazwy:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Lek: Rukaparyb
Tabletki rukaparybu w dawce 600 mg będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Aktywny komparator: Chemoterapia

Platyna w monoterapii (cisplatyna lub karboplatyna) lub dwuetapowa chemioterapia oparta na platynie (karboplatyna/paklitaksel, karboplatyna/gemcytabina lub cisplatyna/gemcytabina) podawana zgodnie z lokalnymi standardami opieki i przepisami. Konkretny komparator będzie zależał od statusu platyny i decyzji badacza.

Paklitaksel w monoterapii będzie podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki i przepisami. Konkretny komparator będzie zależał od statusu platyny i decyzji badacza.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia będzie podawana zgodnie z lokalnymi standardami opieki i przepisami. Konkretny komparator będzie zależał od statusu platyny i decyzji badacza.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • karboplatyna
  • paklitaksel
  • karboplatyna/paklitaksel
  • karboplatyna/gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (invPFS) ocenione przez badacza według RECIST wersja 1.1 dla rukaparybu w porównaniu z chemioterapią (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest invPFS dla części leczenia badania. Czas do invPFS oblicza się w miesiącach jako czas od randomizacji do progresji choroby +1 dzień, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Przeżycie wolne od progresji choroby (invPFS) ocenione przez badacza według RECIST wersja 1.1 dla rukaparybu w porównaniu z chemioterapią (populacja ITT)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest invPFS dla części leczenia badania. Czas do invPFS oblicza się w miesiącach jako czas od randomizacji do progresji choroby +1 dzień, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza według RECIST wer. 1.1 (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ORR dla części leczenia badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR (całkowitą odpowiedzią) lub PR (częściową odpowiedzią) potwierdzoną przez RECIST v1.1. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR w kolejnej ocenie guza co najmniej 28 dni po udokumentowaniu pierwszej odpowiedzi. CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Oceniony przez badacza ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 (populacja ITT)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ORR dla części leczenia badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR (całkowitą odpowiedzią) lub PR (częściową odpowiedzią) potwierdzoną przez RECIST v1.1. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR w kolejnej ocenie guza co najmniej 28 dni po udokumentowaniu pierwszej odpowiedzi. CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR) według RECIST v1.1 (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Drugorzędowym punktem końcowym jest DOR dla części terapeutycznej badania. DOR oceniany przez badacza jest analizowany w podgrupie pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź według RECIST v1.1. DOR dla każdego potwierdzonego CR lub PR RECIST będzie mierzony od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszego dnia udokumentowania choroby postępującej (PD). DOR jest obliczany w miesiącach jako czas od pierwszej daty skanu pokazującego odpowiedź na pierwszy skan z progresją choroby +1 dzień. Wszyscy pacjenci z trwającą odpowiedzią są ocenzurowani w dniu ostatniego skanu po linii podstawowej. Uwzględniono tylko skany guza do iw ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego. Postępującą chorobę (PD) definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR) według RECIST v1.1 (populacja ITT)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Drugorzędowym punktem końcowym jest DOR dla części terapeutycznej badania. DOR oceniany przez badacza jest analizowany w podgrupie pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź według RECIST v1.1. DOR dla każdego potwierdzonego CR lub PR RECIST będzie mierzony od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszego dnia udokumentowania choroby postępującej (PD). DOR jest obliczany w miesiącach jako czas od pierwszej daty skanu pokazującego odpowiedź na pierwszy skan z progresją choroby +1 dzień. Wszyscy pacjenci z trwającą odpowiedzią są ocenzurowani w dniu ostatniego skanu po linii podstawowej. Uwzględniono tylko skany guza do iw ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego. Postępującą chorobę (PD) definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na podstawie odpowiedzi RECIST v1.1 i/lub odpowiedzi CA-125 (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ORR dla części leczenia badania, zdefiniowany jako odsetek pacjentek z najlepszą odpowiedzią CR lub PR według RECIST v1.1 lub odpowiedzią według kryteriów Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1 i/lub odpowiedzi CA-125 (populacja ITT)
Ramy czasowe: Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ORR dla części leczenia badania, zdefiniowany jako odsetek pacjentek z najlepszą odpowiedzią CR lub PR według RECIST v1.1 lub odpowiedzią według kryteriów Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125). Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej
Oceny co 8 tygodni od C1D1 do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia. Po 18 miesiącach nauki oceny co 16 tygodni. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3,5 roku.
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalna ocena stanu zdrowia dla pierwszych 6 cykli (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca cyklu 6 lub do około 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki globalne są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Analizie poddano średnie zmiany od wartości początkowej wyniku globalnego w ciągu pierwszych 6 cykli w części badania dotyczącej leczenia.
Linia podstawowa do końca cyklu 6 lub do około 6 miesięcy
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalna ocena stanu zdrowia dla pierwszych 6 cykli (populacja ITT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca cyklu 6 lub do około 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki globalne są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Analizie poddano średnie zmiany od wartości początkowej wyniku globalnego w ciągu pierwszych 6 cykli w części badania dotyczącej leczenia.
Linia podstawowa do końca cyklu 6 lub do około 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (populacja skuteczna)
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do około 3,5 roku.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Pacjenci, którzy wciąż żyją, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej dostępnej wizyty lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyją.
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do około 3,5 roku.
Całkowite przeżycie (populacja ITT)
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do około 3,5 roku.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Pacjenci, którzy wciąż żyją, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej dostępnej wizyty lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyją.
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do około 3,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Współpracownicy

Foundation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj